Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT2004-30: Tomoterapia kiinteisiin kasvaimiin

sunnuntai 3. joulukuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ytimen kokonaissäteilytyksen annoksen eskalaatio lisättynä alkylaattori-intensiiviseen hoito-ohjelmaan potilaille, joilla on suuri riski tai uusiutuneita kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Perifeerisen veren kantasolusiirto tai luuytimen siirto, jossa käytetään potilaan kantasoluja, saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa ja kuvaohjatussa intensiteettimoduloidussa sädehoidossa, jota käytettiin tuumorisolujen tappamiseen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan luuytimen sädehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta, jota seuraa autologinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin tai uusiutuneita kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Tomografisen kokonaisytimen säteilytyksen (TMI) suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi ennen alkylaattori-intensiivistä hoito-ohjelmaa potilaille, joilla on korkean riskin tai uusiutuneita kiinteitä kasvaimia.

Toissijainen

  • Positroniemissiotomografian (PET) skannausten ja pistesäteilyn tekemisen PET-positiivisille vaurioille toteutettavuuden selvittäminen transplantaation jälkeen.
  • Luun mineraalitiheyden ja vaihtuvuuden muutoksen määrittäminen potilailla, joita hoidetaan alkylaattori-intensiivisellä hoito-ohjelmalla ja TMI:llä.

YHTEENVETO:

  • Mobilisaatiokemoterapia ja perifeerisen veren progenitorisolujen (PBPC) kerääminen: Potilaat saavat ifosfamidia suonensisäisesti (IV) ja etoposidi IV päivinä -100 - -30.

Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti 24 tunnin kuluttua kemoterapian päättymisestä, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaat saavat sitten suurennetun annoksen G-CSF SC tai IV kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä. Päivästä -97 alkaen potilaille tehdään jopa 4 PBPC-kokoelmaa. Potilailta, jotka eivät tuota riittävää määrää soluja, suoritetaan luuytimen sato.

  • Luuytimen keräys: Potilaille tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia 2 viikkoa viimeisen G-CSF-annoksen jälkeen. Jos aspiraatti tai biopsia on morfologisesti vapaa kasvainsoluista ja osoittaa > 20 % sellulaarisuutta, potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) päivittäin 5 päivän ajan, minkä jälkeen suoritetaan luuytimen talteenotto.
  • Ytimen kokonaissäteilytys (TMI) tomoterapialla: Potilaille tehdään kasvavia TMI-annoksia* kaikkiin luukohtiin käyttämällä kierukkatomoterapiakuvaohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa päivinä -11 - -9.

HUOMAA: *Potilaat, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia, eivät saa TMI:tä, mutta he ovat oikeutettuja kemoterapiaan ja hematopoieettisten esisolujen pelastukseen protokollan mukaisesti.

  • Hoito-ohjelma: Potilaat saavat busulfaani IV 2 tunnin ajan neljä kertaa päivässä päivinä -8 - -6, suuriannoksinen melfalaani IV 30 minuutin ajan päivinä -5 - -4 ja tiotepa IV yli 2 tuntia päivinä -3 - -2 .
  • Autologinen CD34+ hematopoieettisten esisolujen siirto: Potilaille tehdään autologisen G-CSF-mobilisoitujen perifeerisen veren tai luuytimen progenitorisolujen uudelleeninfuusio päivänä 0. Potilaat saavat myös G-CSF-tukea päivästä 0 alkaen ja jatkuvat, kunnes verenkuvat palautuvat 2 peräkkäisenä päivänä.
  • Transplantaation jälkeinen sädehoito: Potilaat voivat saada lisäsädehoitoa alueille, joilla tiedetään olevan metastaattinen sairaus, PET-positiiviset leesiot, primaarinen sairaus (jos niitä ei ole aiemmin säteilytetty suurimmalla siedetyllä annoksella) ja keuhkot alkaen päivästä 60 transplantaation jälkeen. Potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkojen etäpesäkkeitä, voivat saada jopa 10 fraktiota koko keuhkojen säteilytystä.

Potilaat voivat myös saada lisäsädehoitoa primaariseen sairauteen, jos suurinta siedettyä annosta ei ole vielä saavutettu.

Potilaille tehdään luun mineraalitiheystutkimukset lähtötilanteessa ja 60., 120. ja 180. päivänä transplantaation jälkeen. Potilaille tehdään myös verinäytteitä ajoittain tutkimuksen aikana busulfaanin farmakokineettistä analyysiä varten.

Potilaille tehdään PET-skannaus lähtötilanteessa ja päivänä 60.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivinä 180 ja 365 ja sen jälkeen ajoittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi Potilailla on täytynyt olla histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä. Mukana olevat sairaudet ovat:

    • Ewingin perheen kasvaimet (ES/PNET/DSRCT): metastaattiset diagnoosin yhteydessä ja/tai uusiutuivat hoidon jälkeen
    • Munuaiskasvaimet: uusiutunut (kaikki histologia - Wilmin kasvain) tai diagnoosin yhteydessä (kirkassoluinen sarkooma ja Rhabdoid-kasvain),
    • Hepatoblastooma: metastaattinen diagnoosin yhteydessä ja/tai uusiutunut hoidon jälkeen
    • Rabdomyosarkooma: metastaattinen diagnoosin yhteydessä ja/tai uusiutunut hoidon jälkeen
    • Pehmytkudossarkoomat: kemoterapiaan reagoiva metastaattinen sairaus tai kemoterapiaan reagoiva uusiutunut sairaus
    • Primaariset pahanlaatuiset aivokasvaimet diagnoosin ja/tai uusiutumisen yhteydessä
    • Retinoblastooma: leviää diagnoosin yhteydessä ja/tai uusiutuu
    • Muut suuren riskin metastaattiset tai uusiutuneet kiinteät kasvaimet: Kahden tai useamman tutkimuskomitean lääkärin on hyväksyttävä
  • Sairauden tila: Potilailla on oltava joko: 1) merkkejä sairaudesta tai 2) vakaa, ei-progressiivinen sairaus (määritelty ei-progressiivisiksi poikkeavuuksiksi fyysisessä tutkimuksessa tai tietokonetomografiassa (CT) ja/tai magneettikuvauksessa [MRI]) 4 viikkoa opiskelua.
  • Ikä: Potilaiden tulee olla 0-70-vuotiaita tutkimukseen tulohetkellä.
  • Suorituskykytaso: Karnofsky > tai = 50 % yli 10-vuotiaille potilaille ja Lansky > tai = 50 % < tai = 10-vuotiaille potilaille. Huomautus: Keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden neurologisten vajavuuksien on oltava stabiileja vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.

  • Elintoiminto:

    • Hematologinen: Ennen kokonaisytimen säteilytystä (TMI) potilaiden hemoglobiinin tulee olla > 10 gm/dl ja verihiutaleiden määrän > 20 000/μl. Potilaat voivat saada verensiirtoja tarpeen mukaan.
    • Munuaiset: glomerulusten virtausnopeus (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) ikään nähden
    • Maksa: aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST tai ALT) ≤ 5 x ULN ja bilirubiini ≤ 5 x ULN
    • Sydän: ejektiofraktio > 45 % tai ei kliinistä näyttöä sydämen vajaatoiminnasta
    • Keuhkot: happisaturaatio > 92 % levossa (huoneilmassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauden tila: potilaat, joilla on etenevä sairaus, joka ei reagoi hoitoon, eivät ole tukikelpoisia.
  • Infektio: potilaat, joilla on aktiivinen, hallitsematon infektio tai HIV+.
  • Raskaus tai imetys: raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
  • Aikaisempi sädehoito: potilaiden on voitava saada TMI:tä tomografisen sädehoidon kautta (sädeonkologian henkilöstön määrittämänä). Jos potilas ei ole kelvollinen (johtuen laajasta aikaisemmasta säteilystä tai muista olosuhteista), potilasta voidaan hoitaa tutkimuksessa, mutta he eivät saa säteilyä ja heidät analysoidaan erillisessä käsivarressa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Totaalinen luuytimen säteilytys (MTI) tomoterapialla
TMI annettu ennen alkylaattorin intensiivistä hoito-ohjelmaa (busulfaani 9,6 mg/kg suonensisäisesti (IV) (> 4-vuotiaat) tai 13,2 mg/kg IV (< 4-vuotiaat), melfalaani 100 mg/m^2, tiotepa 500 mg /m^2 suuren riskin kiinteitä kasvaimia sairastaville potilaille, koko keuhkosäteily 1500 cGy 10 jakeessa päivään 60 mennessä, kantasolusiirto päivänä 0. Ifosfamidia, etoposidia ja mesnaa annetaan päivinä 0-4, minkä jälkeen filgrastiimia 3 annosta. Potilasryhmiä (n=3) hoidetaan kasvavilla TMI-annoksilla (600, 1000, 1200 cGy) kohti luita.
Biologinen: filgrastiimi

Alkaen 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen: 10 mikrogrammaa/kg/vrk ihonalaisesti (SQ) tai suonensisäisesti (IV), kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm^2.

Tästä päivästä alkaen nosta annos 15 mikrogrammaan/kg/vrk SQ tai IV annettuna yhtenä injektiona 3 annoksella.

Muut nimet:
  • G-CSF
  • Sargramostim
Lääke: busulfaani
Osa siirtoa edeltävää ehdollistavaa kemoterapiaa: Annetaan busulfaanina 9,6 mg/kg IV (> 4-vuotiaat) tai 13,2 mg/kg IV (< 4-vuotiaat) 6 tunnin välein päivinä -8 - -6.
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Myleran
Lääke: etoposidi
Osa mobilisaatiokemoterapiaa ja perifeerisen veren kantasolukeräyksiä (päivä -100 - -30): Annetaan 100 mg/m^2/vrk suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • VP-16
  • Eposin
Lääke: ifosfamidi
Osa mobilisaatiokemoterapiaa ja perifeerisen veren progenitorisolukokoelmia (päivä -100 - -30): Annetaan 1,8 g/m^2/päivä suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ifex
  • Mitoxana
Lääke: melfalaani
Osa siirtoa edeltävää ehdollistavaa kemoterapiaa: Annettiin 100 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä -5 - -4.
Muut nimet:
  • Alkeran
Lääke: tiotepa
Osa siirtoa edeltävää ehdollistavaa kemoterapiaa: Annettiin 500 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana päivinä -3 - -2.
Menettely: kantasolujen siirto
Riippumatta siitä, saako potilas perifeerisiä soluja vai luuydintä, infuusio suoritetaan suonensisäisesti päivänä 0, välittömästi sulatuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • HPC-infuusio
Säteily: tomoterapiaa

Aiomme toimittaa kokonaisytimen säteilytyksen (TMI) kehon yläosaan käyttämällä Tomotherapy TMI:tä, kuten tässä protokollassa selitetään. Kuitenkin alavartalon osa hoidetaan anterior/posterior linac-pohjaisella sädehoidolla. Tomoterapiaa annetaan sitten sellaisella annosnopeudella, että kokonaishoitoaika ei ylitä 30 minuuttia. Odotamme annosnopeuden olevan noin 400 cGy

/minuutti (hetkellinen annosnopeus).

Säteily: ytimen kokonaissäteilytys
TMI toimitetaan kaikkiin luisiin kohtiin osana hoitoa. Ylimääräinen "piste"hoito PET-positiivisille leesioille, primaariselle sairaudelle (ellei sitä ole aiemmin säteilytetty suurimmalle siedetylle annokselle) ja keuhkoihin suoritetaan päivänä +60. Kolmen potilaan kohortteja hoidetaan kokonaisannoksella 600 cGy, 900 cGy tai 1200 cGy päivinä -11 - -9.
Lääke: Mesna
Osa mobilisaatiokemoterapiaa ja perifeerisen veren kantasolukeräyksiä (päivä -100 - -30): Annetaan 1,8 g/m^2/päivä jaettuna 6 tunnin välein 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Mesnex
  • Uromitexan®
Säteily: Koko keuhkojen säteily
Päivänä 60 potilaille, joilla on aiemmin ollut keuhkoetäpesäkkeitä, tulisi saada koko keuhkosäteilytys (1500 cGy 10 fraktiossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty tomoterapiannos 12 Gy asti
Aikaikkuna: Päivä 42
on uusinta tekniikkaa edustava tapa tuottaa erittäin mukautuvaa säteilyä kohdistetun tilavuuden kasvaimiin suurella terapeuttisella teholla. Tomoterapia tarjoaa ainutlaatuisia etuja koko kehon ärsytykseen verrattuna, ja sen odotetaan parantavan kliinisiä tuloksia. MTD määritellään suurimmaksi tutkituksi annokseksi, jonka annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus on alle 33 %.
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joille tehtiin PET-skannaukset ja "pistesäteily" PET-positiivisiin leesioihin transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 60 siirron jälkeen
PET-CT-skannaus tehdään ennen siirtoa ja sen jälkeen. Sädehoitoa annetaan ennen ja jälkeen siirron.
Päivä 60 siirron jälkeen
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
luun tiheyden ja vaihtuvuuden muutos potilailla, jotka altistettiin alkylaattori-intensiiviselle hoito-ohjelmalle, jota seurasi tomografinen kokonaisydinsäteilytys (TMI).
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
Hoitoon liittyvä kuolleisuus ei-TMI-hoitoa saavilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
Määritetty potilailla, joita ei hoidettu ytimen kokonaissäteilytyksellä; Kaikki kuolemat ilman aikaisempaa relapsia tai etenemistä katsotaan yleensä liittyvät elinsiirtoon.
Päivä 100 siirron jälkeen
Primaaristen neutrofiilien siirron määrä
Aikaikkuna: Päivä 42
Neutrofiilien istutus määritellään kolmen peräkkäisen päivän ensimmäisenä päivänä, jolloin neutrofiilien määrä (absoluuttinen neutrofiilien määrä) on 500 solua/mm3 (0,5 x 109/l) tai suurempi.
Päivä 42
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään tai sensuroitu viimeisen dokumentoidun yhteydenoton päivämääränä
Määritetty potilailla, jotka eivät saa ytimen kokonaissäteilytystä. Niiden tutkimukseen tai hoitoryhmään kuuluvien ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa tietyn ajan sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu sairaus tai hoidettu sairaus, kuten syöpä. Kutsutaan myös eloonjäämisasteeksi.
Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään tai sensuroitu viimeisen dokumentoidun yhteydenoton päivämääränä
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilailla, jotka eivät saa ytimen kokonaissäteilytystä, hoidon päättymisen jälkeinen aika, jonka potilas selviää ilman kyseisen syövän tai muun syövän merkkejä tai oireita. Kliinisessä tutkimuksessa taudista vapaan eloonjäämisen mittaaminen on yksi tapa nähdä, kuinka hyvin uusi hoito toimii.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005LS023
  • UMN-MT2004-30 (MUUTA: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0504M69306 (MUUTA: IRB, University of Minnesota)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset filgrastiimi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa