이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자 치료에 있어 아자시티딘 및 보르테조밉

2017년 8월 21일 업데이트: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

급성 골수성 백혈병에서 Vidaza 및 Velcade(Bortezomib)의 1상 연구

근거: 아자시티딘과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 보르테조밉은 암으로 가는 혈류를 차단하고 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 아자시티딘을 보르테조밉과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자를 치료하기 위해 아자시티딘과 함께 투여할 때 보르테조밉의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 아자시티딘과 병용한 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
  • Azacytidine + bortezomib 조합의 특정 독성 및 용량 제한 독성(DLT)을 정의합니다.

중고등 학년

  • 전체 응답률(ORR)을 결정합니다.
  • 재발성/불응성 AML 및 MDS에서 Azacytidine + bortezomib의 완전 관해(CR) 비율을 결정합니다.
  • 탈메틸화제로서 아자시티딘의 생물학적 활성(표적 유전자 메틸화 및 유전자 발현의 변화, DNMT1 단백질 발현, 글로벌 메틸화)을 아자시티딘의 임상 종점 및 혈장 약동학과 연관시키기 위함.
  • 잠재적인 탈메틸화제로서 보르테조밉의 생물학적 활성을 특성화합니다.
  • 아자시티딘-트리포스페이트의 세포내 농도를 글로벌 DNA 메틸화 및 기타 생물학적 종점 및 임상 반응과 연관시키기 위함.
  • azacytidine과 bortezomib 조합에 대한 임상 반응을 결정하고 다른 약력학적 종점을 달성하는 데 있어 microRNA의 생물학적 역할을 탐색합니다.

개요: 이것은 보르테조밉의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-7일에 30분에 걸쳐 아자시티딘 IV를 받고 2일과 5일 또는 2, 5, 9일 또는 2, 5, 9, 12일에 보르테조밉 IV를 받습니다. 치료는 최대 12일 동안 28일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 과정.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3~6명의 환자 코호트가 보르테조밉과 티피파르닙의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

연구 치료 완료 후 환자를 최소 30일 동안 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 고위험(IPSS 점수 기준) 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 18세 이상이어야 합니다.
  • 속발성 AML 또는 치료 관련 질환(t-AML) 환자는 데시타빈 또는 Vidaza가 MDS 또는 AML 환자에 대한 이전 치료인 경우 자격이 있습니다. 이전 Velcade도 허용됩니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 동반 질환이 있는 환자의 경우 기대 수명 > 6개월
  • 총 빌리루빈 < 2.0mg/dL
  • AST/ALT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 크레아티닌 < 2.0mg/dL
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 전과 치료 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 활성 감염은 통제 하에 있는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 쉽게 관리되지 않는 아자시티딘 또는 보르테조밉과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민증

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심각한 심장 부정맥
    • 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 등록 전 6개월 이내의 심근경색증
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 조절되지 않는 협심증
  • 조절되지 않는 심한 심실성 부정맥
  • 급성 허혈의 심전도 증거
  • 활성 전도 시스템 이상
  • 의학적으로 관련된 ECG 이상
  • 프로토콜 또는 동의 준수를 방해하는 정신과적 상태.
  • 2등급 이상의 기존 신경병증 또는 베바시주맙 요법으로 인한 합병증의 위험을 유의하게 증가시키는 기타 심각한 신경학적 독성
  • 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환

  • 다음 중 하나를 제외하고 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양에 대한 진단 또는 치료:

    • 완전 절제된 기저 세포 암종
    • 피부의 편평 세포 암종
    • 모든 원위치 악성종양
    • 치료 요법 후 저 위험 전립선 암

이전 동시 치료:

  • MDS 또는 AML에 대한 선행 데시타빈 또는 아자시티딘은 허용됩니다.
  • 사전 보르테조밉 허용
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이후 2주 이상
  • 이전 및 동시 조사 요원 이후 14일 이상 경과
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비다자와 벨케이드
Vidaza 75mg/m2 IV 1-7일 동안 매일 30분 이상 이 용량은 모든 용량 수준에서 동일합니다. Velcade는 Vidaza를 완료한 직후 다음 용량 수준 중 하나로 제공됩니다: 1, 2, 3, 4
의약품: 비다자
Vidaza 75mg/m2 IV 1-7일 동안 매일 30분 이상. 이 용량은 모든 용량 수준에서 동일합니다.
다른 이름들:
  • 아자시티딘
  • 마일로사르
  • 아자시티디나
  • 아자시티디눔
의약품: 벨케이드
용량 수준 1 Velcade 0.7mg/m2 IVP(2일 및 5일) 용량 수준 2 Velcade 0.7mg/m2 IVP(2, 5, 9, 12일) 용량 수준 3 Velcade 1.0 mg/m2 IVP(2, 5, 9, 12일) 용량 수준 4 Velcade 1.3mg/m2 IVP(2일, 5일, 9일, 12일)
다른 이름들:
  • 보르테조밉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아자시티딘과 병용한 보르테조밉의 최대 허용 용량
기간: 최대 1년
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 벨케이드(보르테조밉, PS-341)와 비다자와의 최대 내약 용량(MTD) 결정
최대 1년
전체 응답률
기간: 최대 1년
전체 응답률(ORR) 결정
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전관해율
기간: 최대 1년
재발성/불응성 AML 및 MDS에서 Vidaza + Velcade의 완전 관해(CR) 비율 결정
최대 1년
탈메틸화제로서의 아자시티딘 및 보르테조밉의 생물학적 활성
기간: 최대 1년
탈메틸화제로서 Vidaza의 생물학적 활성(표적 유전자 메틸화 및 유전자 발현의 변화, DNMT1 단백질 발현, 글로벌 메틸화)을 Vidaza의 임상적 종점 및 혈장 약동학과 연관시킵니다.
최대 1년
아자시티딘-트리포스페이트의 세포내 농도와 글로벌 DNA 메틸화 및 기타 생물학적 종점 및 임상 반응의 상관관계
기간: 최대 1년
Velcade의 생물학적 활성을 잠재적인 탈메틸화로 특성화합니다.
최대 1년
연구 약물에 대한 임상 반응을 결정하는 microRNA의 생물학적 역할
기간: 최대 1년
Vidaza-triphosphate의 세포내 농도를 글로벌 DNA 메틸화 및 기타 생물학적 종점 및 임상 반응과 연관시킵니다.
최대 1년
기타 약력학적 종점 달성
기간: 최대 1년
Vidaza와 Velcade 조합에 대한 임상 반응을 결정하고 다른 약력학적 종점을 달성하는 데 있어 microRNA의 생물학적 역할을 탐색하십시오.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: William G. Blum, MD, Ohio State University
  • 수석 연구원: Guido Marcucci, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-07095
  • NCI-2011-03146 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비다자에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다