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신경성 기립성 저혈압(NOH) 환자에서 Droxidopa의 임상 연구 (NOH302)

2014년 4월 22일 업데이트: Chelsea Therapeutics

3상, 다기관, 원발성 자율신경 부전, 도파민 베타 하이드록실라제 결핍 또는 비당뇨병성 신경병증 및 증상성 NOH가 있는 피험자에서 드록시도파의 임상 효과를 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 드록시도파가 원발성 자율신경 부전(순수 자율신경 부전, 다계통 위축, 파킨슨병), 비당뇨병성 신경병증 또는 베타 수산화효소 결핍증 환자의 신경성 기립성 저혈압 증상 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수축기 혈압은 서있을 때 건강한 개인에서 일시적으로 최소한으로 감소합니다. 정상적인 생리적 피드백 메커니즘은 기립 혈압을 유지하기 위해 신경 매개 경로를 통해 작동하므로 적절한 대뇌 관류를 유지합니다. 서 있을 때 혈압을 조절하는 보상 기전은 기립성 저혈압(OH)이 있는 피험자에게 기능 장애가 있습니다. 기립성 저혈압은 다른 증상 중에서도 실신, 어지러움 또는 현기증, 불안정, 흐릿하거나 시력 저하 등의 증상을 수반하는 부적절한 뇌 관류로 이어질 수 있는 상태입니다.

자율 신경계는 혈압 조절에 중심적인 역할을 합니다. 일차 자율신경 부전은 다양한 증후군에서 나타납니다. 기립성 저혈압은 일반적으로 나타나는 증상입니다. 일차적 자율신경 부전이 일차 진단일 수 있으며 분류에는 특발성 기립성 저혈압(Bradbury-Eggleston 증후군)이라고도 하는 순수 자율신경 부전(PAF)과 다계통 위축(샤이-드래거 증후군) 및 파킨슨병을 동반한 자율신경 부전이 포함됩니다. 기본 조건에 관계없이 자율 신경 기능 장애는 기립성 저혈압의 근간이 됩니다.

기립성 저혈압은 고통받는 피험자의 삶의 질을 심각하게 방해할 수 있는 심각한 장애 상태일 수 있습니다. 현재 이용 가능한 치료 옵션은 피험자의 하위 집합에서 약간의 증상 완화를 제공하지만 상대적으로 효과가 없으며 종종 유용성을 제한하는 심각한 부작용을 동반합니다. 보조 의복(몸에 꼭 맞는 레오타드)은 일부 피험자에게 유용할 수 있지만, 특히 나이가 많은 피험자의 경우 가족이나 간호사의 도움 없이는 입기가 어렵습니다. 미도드린, 플루드로코르티손, 메틸페니데이트, 에페드린, 인도메타신 및 디하이드로에르고타민은 기립성 저혈압을 치료하는 데 사용된 일부 약리학적 개입에 속하지만 미도드린만이 이 적응증에 대해 특별히 승인되었습니다. 이러한 현재 이용 가능한 치료 옵션의 한계, 무력화 특성 및 종종 진행성 다운힐 과정은 개선된 치료 대안의 필요성을 지적합니다.

현재 철회 설계 연구는 14일간의 이중 맹검 치료 후 지속적인 드록시도파 치료 대 위약으로 무작위 배정된 환자의 신경성 기립성 저혈압 증상에 대한 드록시도파의 효능을 측정할 것입니다.

드록시도파

드록시도파[L-트레오-3,4-디하이드록시페닐세린, L-트레오-DOPS 또는 L-DOPS로도 알려짐]는 노르에피네프린(NE)의 합성 아미노산 전구체에 대한 국제 일반명(INN)입니다. 원래 일본 Sumitomo Pharmaceuticals Co., Limited에서 개발했습니다. 1989년부터 일본에서 사용이 승인되었습니다. 드록시도파는 샤이 드라거 증후군(다계통 위축), 순수 자율신경 부전 및 파킨슨병을 포함한 다양한 상태에서 발생하는 기립성 저혈압의 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. DOPS에는 네 가지 입체이성질체가 있습니다. 그러나 L-트레오 거울상 이성질체(droxidopa)만이 생물학적으로 활성입니다.

증상이 있는 NOH 치료에서 드록시도파의 정확한 작용 기전은 정확하게 정의되지 않았습니다. 그러나 감소된 노르아드레날린 활성의 회복과 함께 NE 보충 특성이 가장 중요한 것으로 간주됩니다.

Droxidopa는 1989년부터 일본에서 시판되었습니다. 일본에서 실시된 임상 연구 및 시판 후 감시 프로그램의 데이터에 따르면 droxidopa에서 가장 일반적으로 보고되는 약물 부작용은 혈압 상승, 메스꺼움 및 두통입니다. 임상 연구에서 드록시도파 부작용의 유병률과 중증도는 위약 대조군에서 보고된 것과 유사한 것으로 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Van der Veer Institute for Parkinson's Disease and Movement Disorders
    • Private Bag
      • Grafton Auckland, Private Bag, 뉴질랜드
        • Auckland Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorders Institute
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Sunnyvale, California, 미국, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • Electrophysiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease & Movment Disorder Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Jacksonville Florida Department of Neurology
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Canton, Georgia, 미국, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60622
        • Saint Mary of Nazareth Hospital Center
      • North Chicago, Illinois, 미국, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • JWM Neurology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Kansas City Bone and Joint, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, 미국, 12401
        • Kingston Neurological Associates, PC
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York City, New York, 미국, 10016
        • NYU Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • The Oregon Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • Jacinto Medical Group, PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9036
        • UT Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, 미국, 78665
        • Scott & White Healthcare - Round Rock
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • East Texas Medical Center
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
        • McMaster University
      • Markham, Ontario, 캐나다, L6B1C9
        • Centre for Movement Disorders
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorders Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • 호주
      • Heidelburg, 호주, 3084
        • Austin Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Baker Heart Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀,
  • 원발성 자율신경 부전(PD, MSA 및 PAF), 도파민 베타 수산화효소 결핍증 또는 비당뇨성 자율신경병증과 관련된 기립성 저혈압의 임상 진단
  • 기립 후 3분 이내에 최소 20mmHg의 수축기 혈압 또는 최소 10mmHg의 확장기 혈압이 문서로 감소합니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다.

주요 환자 제외 기준:

  • 에페드린 또는 미도드린 복용; 에페드린 또는 미도드린을 복용하는 환자는 최소 7일 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다.
  • 항고혈압제 복용;
  • 적당량 이상의 알코올 소비 이력이 있습니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 폐쇄각 녹내장 병력이 있는 경우
  • 기존에 지속된 중증 고혈압(앉은 자세에서 BP > 180/110 mmHg)이 있는 경우
  • 심방 세동이 있거나 조사자의 의견으로는 다른 중요한 심장 부정맥이 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 다른 중요한 전신, 간, 심장 또는 신장 질환이 있는 경우
  • 진성 당뇨병 또는 요붕증이 있는 경우
  • 알려진 또는 의심되는 악성 종양이 있는 경우
  • 연구자의 견해로는 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 위장 질환 또는 기타 위장 장애가 있는 자,
  • 연구자의 의견에 따라 임상 검사 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상이 있음;
  • 혈청 크레아티닌 수치 > 130 µmol/L;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 드록시도파
이중 맹검
의약품: 드록시도파
100 mg, 경구, 하루 세 번 200 mg, 경구, 하루 세 번 300 mg, 경구, 하루 세 번 400 mg, 경구, 하루 세 번 500 mg, 경구, 하루 세 번 600 mg, 경구, 하루에 세 번
다른 이름들:
  • L-쓰레오-DOPS
  • L-DOPS
  • 노데라
위약 비교기: 위약
이중 맹검
의약품: 위약
100 mg, 경구, 하루 세 번 200 mg, 경구, 하루 세 번 300 mg, 경구, 하루 세 번 400 mg, 경구, 하루 세 번 500 mg, 경구, 하루 세 번 600 mg, 경구, 하루에 세 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어지러움/어지러움/기절/기절할 것 같은 느낌의 변화(OHSA 항목 1)
기간: 14 일
OHSA 항목 1 척도 범위: 0(없음) -10(최악), 리커트 척도. 변경: 연구 종료 시점의 점수에서 무작위화 시점의 점수를 뺀 점수. 이 철회 설계에서 양의 점수는 이중 맹검 무작위배정 단계 동안 무작위배정(개방 라벨 약물에 대한) 값에 비해 악화됨을 나타냅니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로의 변화(OHSA 항목 4)
기간: 14 일
OHSA 항목 4 척도 범위: 0(없음) -10(최악), 리커트 척도. 변경: 연구 종료 시점의 점수에서 무작위화 시점의 점수를 뺀 점수. 이 철회 설계에서 양의 점수는 이중 맹검 무작위배정 단계 동안 무작위배정(개방 라벨 약물에 대한) 값에 비해 악화됨을 나타냅니다.
14 일
약점의 변화(OHSA 항목 3)
기간: 14 일
OHSA 항목 3 척도 범위: 0(없음) -10(최악), 리커트 척도. 변경: 연구 종료 시점의 점수에서 무작위화 시점의 점수를 뺀 점수. 이 철회 설계에서 양의 점수는 이중 맹검 무작위배정 단계 동안 무작위배정(개방 라벨 약물에 대한) 값에 비해 악화됨을 나타냅니다.
14 일
시력 변화(OHSA 항목 2)
기간: 14 일
OHSA 항목 2 척도 범위: 0(없음) -10(최악), 리커트 척도. 변경: 연구 종료 시점의 점수에서 무작위화 시점의 점수를 뺀 점수. 이 철회 설계에서 양의 점수는 이중 맹검 무작위배정 단계 동안 무작위배정(개방 라벨 약물에 대한) 값에 비해 악화됨을 나타냅니다.
14 일
농도 변화(OHSA 항목 5)
기간: 14 일
OHSA 항목 5 척도 범위: 0(없음) -10(최악), 리커트 척도. 변경: 연구 종료 시점의 점수에서 무작위화 시점의 점수를 뺀 점수. 이 철회 설계에서 양의 점수는 이중 맹검 무작위배정 단계 동안 무작위배정(개방 라벨 약물에 대한) 값에 비해 악화됨을 나타냅니다.
14 일
머리/목 불편감의 변화(OHSA 항목 6)
기간: 14 일
OHSA 항목 6 척도 범위: 0(없음) -10(최악), 리커트 척도. 변경: 연구 종료 시점의 점수에서 무작위화 시점의 점수를 뺀 점수. 이 철회 설계에서 양의 점수는 이중 맹검 무작위배정 단계 동안 무작위배정(개방 라벨 약물에 대한) 값에 비해 악화됨을 나타냅니다.
14 일
일상생활점수(OHDAS Composite Score) 활동수행능력의 변화
기간: 14 일
OHDAS 척도는 4개 항목의 평균입니다. 1) 잠시 서 있기; 2) 오랫동안 서 있는 것; 3) 짧은 시간 동안 걷기 4) 장시간 걷기. 각각은 환자에게 지난 주 동안 질병에 미치는 영향을 평가하도록 요청합니다. 각 항목은 0에서 10까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며 10이 가장 심각합니다. 변경: 연구 종료 시점의 점수에서 무작위화 시점의 점수를 뺀 점수. 이 철회 설계에서 양의 점수는 이중 맹검 무작위배정 단계 동안 무작위배정(개방 라벨 약물에 대한) 값에 비해 악화됨을 나타냅니다.
14 일
기립성 저혈압 증상 평가 점수의 변화(OHSA Composite)
기간: 14 일
OHSA 척도는 6개 항목의 평균입니다. 2) 시력 문제; 3) 약점; 4) 피로; 5) 집중하기 어렵다. 및 6) 머리/목의 불편함. 각각은 환자에게 지난 주 동안 자신의 증상을 평가하도록 요청합니다. 각 항목은 0에서 10까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며 10이 가장 심각합니다. 변경: 연구 종료 시점의 점수에서 무작위화 시점의 점수를 뺀 점수. 이 철회 설계에서 양의 점수는 이중 맹검 무작위배정 단계 동안 무작위배정(개방 라벨 약물에 대한) 값에 비해 악화됨을 나타냅니다.
14 일
현기증을 제외한 기립성 저혈압 증상 점수의 변화(OHSA 종합 항목 2-6)
기간: 14 일
OHSA 종합 척도(항목 2-6)는 5개 OHSA 항목의 평균입니다. 2) 시력 문제; 3) 약점; 4) 피로; 5) 집중하기 어렵다. 및 6) 머리/목의 불편함. 각각은 환자에게 지난 주 동안 자신의 증상을 평가하도록 요청합니다. 각 항목은 0에서 10까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며 10이 가장 심각합니다. 변경: 연구 종료 시점의 점수에서 무작위화 시점의 점수를 뺀 점수. 이 철회 설계에서 양의 점수는 이중 맹검 무작위배정 단계 동안 무작위배정(개방 라벨 약물에 대한) 값에 비해 악화됨을 나타냅니다.
14 일
기립 후 3분 수축기 혈압(SBP) 측정의 변화;
기간: 14 일
변경: 연구 종료 시점의 기립 수축기 혈압에서 무작위 배정 시 기립 수축기 혈압을 뺀 값. 이 철회 설계에서 음수 점수는 이중 맹검 무작위배정 단계 동안 무작위배정(개방 라벨 약물에 대한) 값에 비해 악화됨을 나타냅니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chelsea Therapeutics

협력자

Chiltern International Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher J Mathias, MD, Imperial School of Medicine
  • 수석 연구원: Roy Freeman, MD, Harvard Medicine School
  • 수석 연구원: Phillip A Low, MD, Mayo Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Droxidopa NOH302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

일차적 자율신경 부전에 대한 임상 시험

드록시도파에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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