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Klinische Studie zu Droxidopa bei Patienten mit neurogener orthostatischer Hypotonie (NOH) (NOH302)

22. April 2014 aktualisiert von: Chelsea Therapeutics

Multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der klinischen Wirkung von Droxidopa bei Patienten mit primärem Autonomieversagen, Dopamin-Beta-Hydroxylase-Mangel oder nicht-diabetischer Neuropathie und symptomatischer NOH

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Droxidopa bei der Behandlung von Symptomen einer neurogenen orthostatischen Hypotonie bei Patienten mit primärem autonomem Versagen (reines autonomes Versagen, multiple Systematrophie, Parkinson-Krankheit), nicht-diabetischer Neuropathie oder Beta-Hydroxylase-Mangel wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der systolische Blutdruck ist bei gesunden Personen beim Stehen vorübergehend und minimal erniedrigt. Normale physiologische Feedback-Mechanismen arbeiten über neural vermittelte Bahnen, um den stehenden Blutdruck aufrechtzuerhalten und somit eine angemessene zerebrale Perfusion aufrechtzuerhalten. Die kompensatorischen Mechanismen, die den Blutdruck beim Stehen regulieren, sind bei Personen mit orthostatischer Hypotonie (OH) gestört, einem Zustand, der unter anderem zu einer unzureichenden zerebralen Perfusion mit begleitenden Symptomen wie Synkope, Schwindel oder Benommenheit, Unsicherheit und verschwommenem oder beeinträchtigtem Sehen führen kann.

Das vegetative Nervensystem spielt eine zentrale Rolle bei der Regulierung des Blutdrucks. Das primäre autonome Versagen manifestiert sich in einer Vielzahl von Syndromen. Orthostatische Hypotonie ist ein übliches Symptom. Primäres autonomes Versagen kann die primäre Diagnose sein, und Klassifikationen umfassen reines autonomes Versagen (PAF), auch als idiopathische orthostatische Hypotonie (Bradbury-Eggleston-Syndrom) bezeichnet, autonomes Versagen mit multipler Systematrophie (Shy-Drager-Syndrom) und auch Parkinson-Krankheit. Unabhängig von der primären Erkrankung liegt der autonomen Dysfunktion eine orthostatische Hypotonie zugrunde.

Orthostatische Hypotonie kann ein ernsthaft behindernder Zustand sein, der die Lebensqualität der Betroffenen ernsthaft beeinträchtigen kann. Gegenwärtig verfügbare therapeutische Optionen bieten eine gewisse Linderung der Symptome bei einer Untergruppe von Patienten, sind jedoch relativ unwirksam und werden oft von schweren Nebenwirkungen begleitet, die ihre Nützlichkeit einschränken. Stützkleidung (eng anliegender Trikotanzug) kann sich bei einigen Probanden als nützlich erweisen, ist aber ohne familiäre oder pflegerische Hilfe schwierig anzuziehen, insbesondere für ältere Probanden. Midodrin, Fludrocortison, Methylphenidat, Ephedrin, Indomethacin und Dihydroergotamin gehören zu einigen der pharmakologischen Interventionen, die zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie eingesetzt wurden, obwohl nur Midodrin speziell für diese Indikation zugelassen ist. Die Grenzen dieser derzeit verfügbaren therapeutischen Optionen und die behindernde Natur und der oft fortschreitende bergab verlaufende Krankheitsverlauf weisen auf die Notwendigkeit einer verbesserten therapeutischen Alternative hin.

In der aktuellen Entzugsdesignstudie wird die Wirksamkeit von Droxidopa auf die Symptome einer neurogenen orthostatischen Hypotonie bei Patienten gemessen, die nach 14 Tagen doppelblinder Behandlung randomisiert einer fortgesetzten Behandlung mit Droxidopa gegenüber Placebo zugeteilt wurden.

droxidopa

droxidopa [auch bekannt als L-threo-3,4-dihydroxyphenylserin, L-threo-DOPS oder L-DOPS] ist der internationale Freiname (INN) für einen synthetischen Aminosäurevorläufer von Norepinephrin (NE), der wurde ursprünglich von Sumitomo Pharmaceuticals Co., Limited, Japan, entwickelt. Es ist seit 1989 für den Einsatz in Japan zugelassen. Es hat sich gezeigt, dass Droxidopa die Symptome einer orthostatischen Hypotonie lindert, die aus einer Vielzahl von Erkrankungen resultieren, darunter das Shy-Drager-Syndrom (Multiple-System-Atrophie), reines autonomes Versagen und die Parkinson-Krankheit. Es gibt vier Stereoisomere von DOPS; jedoch ist nur das L-threo-Enantiomer (Droxidopa) biologisch aktiv.

Der genaue Wirkmechanismus von Droxidopa bei der Behandlung von symptomatischer NOH wurde nicht genau definiert; jedoch werden seine NE-Ergänzungseigenschaften bei gleichzeitiger Wiederherstellung einer verringerten noradrenergen Aktivität als von großer Bedeutung betrachtet.

Droxidopa wird seit 1989 in Japan vermarktet. Daten aus klinischen Studien und Überwachungsprogrammen nach der Markteinführung, die in Japan durchgeführt wurden, zeigen, dass die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Droxidopa erhöhter Blutdruck, Übelkeit und Kopfschmerzen sind. In klinischen Studien scheinen die Prävalenz und der Schweregrad der Nebenwirkungen von Droxidopa denen zu ähneln, die im Placebo-Kontrollarm berichtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelburg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart Research Institute
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • McMaster University
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B1C9
        • Centre for Movement Disorders
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G4G3
        • Parkinson's & Neurodegenerative Disorders Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Van der Veer Institute for Parkinson's Disease and Movement Disorders
    • Private Bag
      • Grafton Auckland, Private Bag, Neuseeland
        • Auckland Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Sun Health Research Institute
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorders Institute
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Electrophysiology Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease & Movment Disorder Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Jacksonville Florida Department of Neurology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Saint Mary of Nazareth Hospital Center
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • North Chicago VA Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Indiana Medical Research
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • JWM Neurology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Bone and Joint, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
    • New York
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Kingston Neurological Associates, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • The Oregon Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Jacinto Medical Group, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9036
        • UT Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Scott & White Healthcare - Round Rock
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • East Texas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PATIENTENEINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt;
  • Klinische Diagnose einer orthostatischen Hypotonie im Zusammenhang mit primärem autonomem Versagen (PD, MSA und PAF), Dopamin-Beta-Hydroxylase-Mangel oder nicht-diabetischen autonomen Neuropathien;
  • Ein dokumentierter Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks um mindestens 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und verstehen Sie, dass sie ihre Zustimmung jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen können.

WICHTIGSTE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN:

  • Einnahme von Ephedrin oder Midodrin; Patienten, die Ephedrin oder Midodrin einnehmen, können nach einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen aufgenommen werden;
  • Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten;
  • Haben Sie eine Geschichte von mehr als mäßigem Alkoholkonsum;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Engwinkelglaukom;
  • Vorbestehende anhaltende schwere Hypertonie (Blutdruck > 180/110 mmHg in sitzender Position) haben;
  • Vorhofflimmern haben oder nach Meinung des Prüfarztes andere signifikante Herzrhythmusstörungen haben;
  • Nach Meinung des Prüfarztes eine andere signifikante systemische, hepatische, kardiale oder renale Erkrankung haben;
  • Diabetes mellitus oder Insipidus haben;
  • eine bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung haben;
  • eine bekannte Magen-Darm-Erkrankung oder andere Magen-Darm-Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen können;
  • Nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Untersuchungen oder Labortests aufweisen;
  • einen Serum-Kreatininspiegel > 130 µmol/L haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Droxidopa
Doppelblind
Arzneimittel: Droxidopa
100 mg, oral, dreimal täglich 200 mg, oral, dreimal täglich 300 mg, oral, dreimal täglich 400 mg, oral, dreimal täglich 500 mg, oral, dreimal täglich 600 mg, oral, dreimal täglich
Andere Namen:
  • L-threo-DOPS
  • L-DOPS
  • Northera
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblind
Arzneimittel: Placebo
100 mg, oral, dreimal täglich 200 mg, oral, dreimal täglich 300 mg, oral, dreimal täglich 400 mg, oral, dreimal täglich 500 mg, oral, dreimal täglich 600 mg, oral, dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Schwindel/ Benommenheit/ Ohnmachtsgefühl/ oder Gefühl, als ob Sie einen Ohnmachtsanfall bekommen könnten (OHSA Punkt 1)
Zeitfenster: 14 Tage
OHSA Item 1 Skalenbereich: 0 (keine) -10 (am schlechtesten), Likert-Skala. Veränderung: Score bei Studienende minus Score bei Randomisierung. Bei diesem Entzugsdesign weist ein positiver Score auf eine Verschlechterung während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Wert bei der Randomisierung (auf Open-Label-Medikament) hin.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdung (OHSA Punkt 4)
Zeitfenster: 14 Tage
OHSA Item 4 Skalenbereich: 0 (keine) -10 (am schlechtesten), Likert-Skala. Veränderung: Score bei Studienende minus Score bei Randomisierung. Bei diesem Entzugsdesign weist ein positiver Score auf eine Verschlechterung während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Wert bei der Randomisierung (auf Open-Label-Medikament) hin.
14 Tage
Veränderung der Schwäche (OHSA Item 3)
Zeitfenster: 14 Tage
OHSA Item 3 Skalenbereich: 0 (keine) -10 (am schlechtesten), Likert-Skala. Veränderung: Score bei Studienende minus Score bei Randomisierung. Bei diesem Entzugsdesign weist ein positiver Score auf eine Verschlechterung während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Wert bei der Randomisierung (auf Open-Label-Medikament) hin.
14 Tage
Sehveränderung (OHSA Punkt 2)
Zeitfenster: 14 Tage
OHSA Item 2 Skalenbereich: 0 (keine) -10 (am schlechtesten), Likert-Skala. Veränderung: Score bei Studienende minus Score bei Randomisierung. Bei diesem Entzugsdesign weist ein positiver Score auf eine Verschlechterung während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Wert bei der Randomisierung (auf Open-Label-Medikament) hin.
14 Tage
Konzentrationsänderung (OHSA Punkt 5)
Zeitfenster: 14 Tage
OHSA Item 5 Skalenbereich: 0 (keine) -10 (am schlechtesten), Likert-Skala. Veränderung: Score bei Studienende minus Score bei Randomisierung. Bei diesem Entzugsdesign weist ein positiver Score auf eine Verschlechterung während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Wert bei der Randomisierung (auf Open-Label-Medikament) hin.
14 Tage
Veränderung der Kopf-/Nackenbeschwerden (OHSA Item 6)
Zeitfenster: 14 Tage
OHSA Item 6 Skalenbereich: 0 (keine) -10 (am schlechtesten), Likert-Skala. Veränderung: Score bei Studienende minus Score bei Randomisierung. Bei diesem Entzugsdesign weist ein positiver Score auf eine Verschlechterung während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Wert bei der Randomisierung (auf Open-Label-Medikament) hin.
14 Tage
Änderung der Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des Daily Living Score (OHDAS Composite Score)
Zeitfenster: 14 Tage
Die OHDAS-Skala ist der Durchschnitt aus vier Items: 1) kurzes Stehen; 2) Langes Stehen; 3) Kurzes Gehen; und 4) langes Gehen. Jeder bittet den Patienten, die Auswirkungen seiner Krankheit in der vergangenen Woche zu bewerten. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 am schwersten ist. Veränderung: Score bei Studienende minus Score bei Randomisierung. Bei diesem Entzugsdesign weist ein positiver Score auf eine Verschlechterung während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Wert bei der Randomisierung (auf Open-Label-Medikament) hin.
14 Tage
Änderung des Symptombewertungs-Scores für orthostatische Hypotonie (OHSA Composite)
Zeitfenster: 14 Tage
Die OHSA-Skala ist der Durchschnitt von sechs Punkten: 1) Schwindel, Benommenheit, Ohnmachts- oder Ohnmachtsgefühl; 2) Probleme mit dem Sehen; 3) Schwäche; 4) Ermüdung; 5) Konzentrationsschwierigkeiten; und 6) Kopf-/Nackenbeschwerden. Jeder bittet den Patienten, seine Symptome in der vergangenen Woche zu bewerten. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 am schwersten ist. Veränderung: Score bei Studienende minus Score bei Randomisierung. Bei diesem Entzugsdesign weist ein positiver Score auf eine Verschlechterung während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Wert bei der Randomisierung (auf Open-Label-Medikament) hin.
14 Tage
Änderung der Symptomwerte für orthostatische Hypotonie ohne Schwindel (OHSA Composite Items 2-6)
Zeitfenster: 14 Tage
Die zusammengesetzte OHSA-Skala (Punkte 2–6) ist der Durchschnitt von fünf OHSA-Punkten: 2) Probleme mit dem Sehvermögen; 3) Schwäche; 4) Ermüdung; 5) Konzentrationsschwierigkeiten; und 6) Kopf-/Nackenbeschwerden. Jeder bittet den Patienten, seine Symptome in der vergangenen Woche zu bewerten. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 am schwersten ist. Veränderung: Score bei Studienende minus Score bei Randomisierung. Bei diesem Entzugsdesign weist ein positiver Score auf eine Verschlechterung während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Wert bei der Randomisierung (auf Open-Label-Medikament) hin.
14 Tage
Änderung der systolischen Blutdruckmessungen (SBP) 3 Minuten nach dem Aufstehen;
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung: systolischer Stehblutdruck am Studienende minus systolischer Stehblutdruck bei Randomisierung. Bei diesem Entzugsdesign weist ein negativer Score auf eine Verschlechterung während der doppelblinden, randomisierten Phase im Vergleich zum Wert bei der Randomisierung (auf Open-Label-Medikament) hin.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chelsea Therapeutics

Mitarbeiter

Chiltern International Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Mathias, MD, Imperial School of Medicine
  • Hauptermittler: Roy Freeman, MD, Harvard Medicine School
  • Hauptermittler: Phillip A Low, MD, Mayo Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Droxidopa NOH302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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