국소적으로 진행된 담관암종의 수술 전 치료에 있어서 신보강 화학요법 및 면역요법

포함 기준:

• 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 다음을 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법적 대리인으로부터 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인(예: 미국의 건강 보험 이전 및 책임법, EU의 유럽 연합[EU] 데이터 개인 정보 보호 지침)을 얻습니다. 선별 평가.
• 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 CCA
• 연구 시작 당시 연령 > 18세.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1.
• 국소적으로 진행된 질병(다학문적 세션에서 평가됨)
• 기대 수명은 최소 16주입니다.
• 체중>30kg
• 아래에 정의된 적절한 정상적인 기관 및 골수 기능: 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
• 절대호중구수(ANC ≥1.5 × 109/L)
• 혈소판 수 ≥100 × 109/L
• 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN). 이는 길버트 증후군(용혈이나 간 병리가 없이 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 확인된 환자에게는 적용되지 않으며, 해당 환자는 담당 의사와 상의해야만 허용됩니다.
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) 간 전이가 존재하지 않는 한 기관의 정상 상한치의 2.5배 이하(이 경우 ULN의 5배 이하)
• 측정된 크레아티닌 청소율(CL) >40mL/min 또는 Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 측정을 위한 24시간 소변 수집을 통해 계산된 크레아티닌 청소율(CL>40mL/min).
• 기준선에서 RECIST 1.1 표적 병변(TL) 자격을 갖춘 최소 1개의 병변. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)을 통한 종양 평가는 무작위 배정 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
• 방사선 요법, 고주파 절제술, 전기 화학 요법을 포함한 이전의 전신 또는 국소 치료가 없습니다.

제외 기준:

• 다른 임상 중재 연구에 이전에 참여한 적이 있는 경우.
• 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법(예: 호르몬 대체 요법)의 동시 사용은 허용됩니다.
• 동종 장기 이식의 역사.

• 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장질환(예: 대장염 또는 크론병), 게실염(게실증 제외), 전신성 홍반루푸스, 유육종증 증후군 또는 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염, 간질성 폐질환 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  1. 백반증이나 탈모증 환자
  2. 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 후) 환자, 호르몬 대체 요법으로 안정적
  3. 전신 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 질환
  4. 지난 5년 동안 활동성 질환이 없었던 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상담한 후에만 가능합니다.
  5. 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 12개월 이내에 심근경색 병력, 심부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환, 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 AE 발생 위험을 실질적으로 높이거나 환자가 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황
• 연구 치료 시작으로부터 지난 3개월 이내에 진행성 질환으로 인한 장 폐쇄, 난치성 복수 또는 장 천공의 병력.
• 심각한 출혈 체질 또는 응고병증. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 현재 치유 중인 골절.

• 다음을 제외한 다른 원발성 악성종양의 병력

  1. 치료 목적으로 치료되었으며 IP의 첫 번째 투여 5년 전 ≥5년에 알려진 활성 질환이 없고 잠재적 재발 위험이 낮은 악성종양
  2. 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점을 적절하게 치료한 경우
  3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내암종
• 연수막암종증의 병력
• 뇌 전이 또는 척수 압박. 스크리닝 시 뇌 전이가 의심되는 환자는 연구 시작 전에 뇌의 IV 조영제가 포함된 MRI(선호) 또는 CT를 받아야 합니다.
• 활동성 원발성 면역결핍의 병력.
• 스크리닝 시 알려진 활동성 간염 감염, 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 또는 HBV 코어 항체(항-HBc). 과거 또는 해결된 HBV 감염(항 HBc 존재 및 HBsAg 부재로 정의됨)이 있는 참가자는 자격이 있습니다. HCV 항체에 양성인 참가자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(양성 HIV 1/2 항체) 또는 활동성 결핵 감염(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견 또는 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함할 수 있는 임상 평가)에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
• 현재 또는 이전에 durvalumab 또는 tremelimumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 사용한 경우. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다. 비강 내, 흡입형, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사)
• 프레드니손 또는 이와 동등한 용량 <<10mg/일>>을 초과하지 않는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드
• 과민반응에 대한 전처치용 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
• IP 1차 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종합니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 선별검사부터 두르발루맙 단독요법 마지막 투여 후 90일 또는 두르발루맙과 트레멜리무맙 병용요법 마지막 투여 후 180일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임기 남성 또는 여성 환자.
• 연구 약물 또는 연구 약물 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.