Immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van het kandidaat-tyfusvaccin M01ZH09 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• gezonde volwassen proefpersonen van 18 tot en met 50 jaar, die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven, na een gedetailleerde uitleg van deelname aan het protocol
• beschikbaar voor de duur van het onderzoek en beschikbaar voor geplande en mogelijke aanvullende bezoeken

Uitsluitingscriteria:

• vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om gedurende de onderzoeksperiode een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
• voorgeschiedenis van anafylactische shock na vaccinatie via welke route dan ook fenylketonurie heeft
• overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het vaccin of overgevoelig bent voor twee van de volgende antibiotica: ciprofloxacine, azitromycine, ampicilline, trimethoprim sulfamethoxazol
• kreeg antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering
• een vaccin heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering of van plan bent om binnen 4 weken na de dosering een vaccin te krijgen
• een vaccin tegen Salmonella typhi heeft gekregen (goedgekeurd of in onderzoek) of ooit buiktyfus heeft gehad
• proefpersonen die positief testen op hepatitis B, hepatitis C, HIV of humaan leukocytenantigeen B-27
• bekende of vermoede voorgeschiedenis van leverziekte of actieve galblaasaandoening, aanhoudende gastro-intestinale ziekte of afwijking
• commerciële voedselverwerkers of gezondheidswerkers die direct contact hebben met patiënten met een hoog risico of die huishoudelijke contacten hebben met immuungecompromitteerde personen, zwangere vrouwen of kinderen jonger dan 2 jaar
• patiënten met een klinisch significante hoeveelheid eiwit of hemoglobine in hun urine of afwijkingen in hun hematologische of serumbiochemische parameters
• verminderde immuunfunctie of degenen die cytotoxische geneesmiddelen krijgen of hebben gekregen in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• proefpersonen die regelmatig antacida, protonpompremmers of H2-blokkers gebruiken of binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering protonpompremmers of H2-blokkers hebben gebruikt
• acute infecties (waaronder koorts van 37,5 graden Celsius of hoger) op de dag van toediening.
• personen met een chronische ziekte (bijv. de ziekte van Crohn, inflammatoire darmziekte, diabetes) die niet bestand zijn tegen 3 uur vasten
• middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik dat deelname aan het onderzoek kan belemmeren
• body mass index (BMI) is minder dan 19 of meer dan 34 kg per m2
• klinisch significante medische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert
• proefpersonen die binnen 60 dagen na toediening hebben deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek