GW685698/GW642444 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 단일 투여 강도를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의: 피험자는 참여에 대해 서명한 서면 동의를 제공해야 합니다.

2. 성별: 남성 피험자 또는 임신 가능성이 없는 여성 피험자(예: 폐경 후 또는 수술 불임) 스크리닝 시 40 - 80세(방문 1).

   • 폐경 후 여성은 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력. 그러나 표시되는 경우 이는 스크리닝(방문 1)에서 폐경기(실험실 범위에 따름)와 일치하는 에스트라디올 및 FSH 수준에 의해 확인될 수 있습니다.
   • 외과적으로 불임 여성은 문서화된(의료 보고서 확인) 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다.
   • 또한, 본 연구의 남성 대상자는 이중 차단(콘돔/살정제) 피임 방법을 사용하거나 여성 파트너가 사용하는 모든 피임 방법 외에 임신, 수유 중이거나 아이를 낳을 수 있는 여성 파트너와의 성관계를 삼가야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 사용.

3. COPD 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society[Celli, 2004]의 다음 정의에 따른 COPD 임상 병력이 있는 피험자:

   COPD는 완전히 가역적이지 않은 기류 제한을 특징으로 하는 예방 및 치료 가능한 질병입니다. 기류 제한은 일반적으로 점진적이며 유해 입자 또는 가스에 대한 폐의 비정상적인 염증 반응과 관련이 있으며 주로 흡연으로 인해 발생합니다. COPD가 폐에 영향을 미치기는 하지만 심각한 전신적 결과도 초래합니다.

4. 담배 사용: 스크리닝(방문 1)에서 ≥ 10갑년 흡연의 현재 또는 이전 이력이 있는 피험자. 이전 흡연자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다.

   • 갑 년 수 = (일당 담배 수/20)) x 흡연 년 수

5. 질병의 중증도: 스크리닝 방문 1에서 기관지확장제 후 폐활량계측면에서 병기 II/III 질병에 대한 현재 중증도 분류에 부합하는 대상체:

   • 측정된 살부타몰 후 FEV1/FVC 비율이 ≤0.70인 피험자
   • NHANES III 참조 방정식을 사용하여 계산된 예상 정상 값의 측정된 살부타몰 후 FEV1 ≥ 40% 및 ≤ 80%인 피험자.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.

1. 임신: 임신 중이거나 수유 중인 여성
2. 천식: 현재 천식 진단을 받은 피험자. (COPD가 현재 진단인 경우 천식 병력이 있는 피험자는 적격입니다)
3. α1-항트립신 결핍증: COPD의 근본 원인으로 α-1 항트립신 결핍증이 있는 피험자
4. 기타 호흡기 질환 : 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환이 있는 자
5. 폐 절제술: 스크리닝 전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 피험자
6. 흉부 X선(또는 CT 스캔): 흉부 X선(또는 CT 스캔)을 통해 COPD의 존재로 인한 것으로 생각되지 않는 임상적으로 유의미한 이상의 증거를 나타내는 피험자. 스크리닝 전 6개월 이내에 흉부 X-레이 또는 CT 스캔을 사용할 수 없는 경우 스크리닝 시 흉부 X-레이를 촬영해야 합니다.

7. 잘 조절되지 않는 COPD: 잘 조절되지 않는 COPD가 있는 피험자는 스크리닝 전 6주 동안 다음 중 임의의 발생으로 정의됩니다.

   • 코르티코스테로이드 또는 항생제로 피험자가 관리하는 COPD의 급성 악화, 또는
   • 의사의 처방을 요하는 COPD의 급성악화 스크리닝 방문 후 12주 이내에 잘 조절되지 않는 COPD로 입원한 피험자
8. 하기도 감염: Visit 1 이전 6주 이내에 항생제 사용이 필요한 하기도 감염 대상자

9. 12-리드 ECG(Electrocardiogram): 활동적인 의학적 문제를 초래하는 비정상적이고 임상적으로 중요한 12-리드 ECG. 이 연구에서 비정상적인 ECG는 다음 중 하나로 해석되지만 이에 국한되지 않는 12-리드 추적으로 정의됩니다.

   • 임상적으로 유의한 전도 이상(예: 좌측각차단, Wolff-Parkinson-White 증후군)
   • 임상적으로 중요한 부정맥(예: 심방 세동, 심실 빈맥)

   GSK와 계약을 맺은 독립적인 심장 전문의는 모든 ECG 이상의 임상적 중요성을 결정하고 피험자가 연구 참여에서 제외되는지 여부를 결정합니다. 그러나 다음과 같은 사전 결정된 ECG 이상은 임상적으로 중요한 것으로 간주되며 대상에서 제외됩니다.

   • 심실 박동수 < 45 bpm
   • PR 간격 > 240msec
   • 2도(Mobitz 유형 II) 또는 3도 방실(AV) 차단의 증거
   • 병리학적 Q파
   • 비특이적 뇌실내 전도 지연
   • ST-T파 이상(비특이적 ST-T파 이상 제외)
   • 오른쪽 또는 왼쪽 전체 번들 분기 블록
   • 스크리닝 > 450msec에서 평균 QTc(B) 값, 또는 보정되지 않은 QT >600msec 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: T파의 잘못 정의된 종료)
10. 기타 질병/이상: 임상적으로 유의한 심혈관, 신경학적, 정신과적, 신장, 간, 면역학적, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상에 대한 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자. 유의미한 것은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
11. 간염: 사전 연구 또는 스크리닝에서 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체를 가진 피험자
12. 고혈압: 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 고혈압이 있는 피험자

13. 암: 적어도 5년 동안 완전한 차도가 없는 암종을 가진 피험자.

    • 대상자가 진단 후 5년 이내에 완치된 것으로 간주되는 경우 자궁경부의 상피내암종, 편평 세포 암종 및 피부의 기저 세포 암종이 제외되지 않습니다.

14. 약물/음식 알레르기: 연구 약물(예: 베타 작용제, 코르티코스테로이드) 또는 흡입 분말의 성분(예: 유당, 마그네슘 스테아레이트). 또는 연구 의사의 의견에 따라 피험자의 참여를 금하는 중증 유단백 알레르기 병력과 같은 약물 또는 기타 알레르기 병력
15. 약물/알코올 남용: 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 의심되는 피험자
16. 폐활량 측정 전 투약: 의학적으로 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 6시간 기간 동안 구조 약물을 보류할 수 없는 피험자.
17. 산소 요법: 장기 산소 요법(LTOT) 또는 하루 12시간 이상 필요한 야간 산소 요법으로 치료를 받는 피험자. 산소 PRN 사용(예: 하루 12시간 이하)는 제외되지 않습니다.
18. 폐 재활: 스크리닝 전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여했거나 연구 동안 폐 재활 프로그램의 급성기에 들어갈 대상체. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
19. 비순응: 비순응 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자
20. 동의의 의심스러운 타당성: 정신 질환, 지적 결함, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건의 병력이 있는 피험자
21. 연구 약물/기타 조사 약물의 이전 사용: 이전 연구에서 GW642444를 받은 피험자. 본 연구(스크리닝) 시작 후 30일 이내 또는 임상시험용 의약품의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 의약품을 투여받은 피험자
22. 수면 무호흡증: 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 수면 무호흡증이 있는 피험자.
23. 조사기관 소속 : 연구조사자, 부조사자, 연구코디네이터, 참여 조사자의 직원 또는 이들의 직계 가족은 본 연구 참여에서 제외