- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00793754
당뇨병 환자의 트롬빈 생성 감소를 위한 아스피린 스타틴 또는 둘 다 (RATIONAL)
공식적인 권장 사항에도 불구하고 당뇨병 환자에 대한 아스피린의 효능에 대한 증거는 부족하고 논란의 여지가 있습니다. 당뇨병 환자에 대한 아스피린 대 위약의 효능은 현재 대규모 무작위 통제 시험에서 조사 중이지만, 이 집단에서 아스피린과 스타틴의 추정 상가 효과는 아직 조사되지 않았습니다. 또한 스타틴이 있거나 없는 아스피린이 당뇨병 환자의 혈전증에 영향을 미치는 병태생리학적 수단을 조사한 데이터도 없습니다.
이 실험의 목적은 저용량 아스피린(매일 100mg), 스타틴 또는 둘 다의 트롬빈 생성 감소 효과를 평가하는 것입니다. 이러한 예방 전략은 대사 조절 및 다른 심혈관 위험 요인의 조절 측면에서 당뇨병 환자의 치료를 최적화하는 것을 목표로 하는 다른 전략의 상단에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매우 높은 심혈관 위험 프로파일에도 불구하고 당뇨병 환자에서 아스피린의 효능에 대한 증거는 부족합니다.
총 약 5,000명의 당뇨병 환자를 대상으로 한 항혈소판 요법의 효능에 대한 메타 분석에서는 2차 예방 연구에서 문서화된 25%의 감소와 비교하여 주요 심혈관 사건의 위험이 7%로 유의미하지 않게 감소한 것으로 나타났습니다.
당뇨병은 아스피린 내성의 특별한 경우를 나타낼 수 있지만, 우리가 아는 한 이 가설을 완전히 탐구한 특정 연구는 없습니다. 아스피린에 대한 낮은 혈소판 반응성은 심혈관 사건을 예방하기 위한 항혈소판 요법의 실패에 대한 가능한 설명으로 최근에 제안되었습니다. 일부 환자에서 아스피린 활성의 감소는 높은 수준의 소변 대사 산물의 존재로 기록된 바와 같이 트롬복산-A2 합성을 적절하게 억제하지 못하는 것으로 나타납니다.
명확한 증거의 실질적인 부족은 임상 실습에서 이 약물의 낮은 사용으로 반영됩니다. 실제로 당뇨병 환자의 10%만이 심혈관 질환 예방을 위해 아스피린으로 치료를 받고 있습니다.
한편, 스타틴은 당뇨병 유무에 관계없이 주요 심혈관 사건 예방에 유사한 효능을 제공합니다.
최근 아스피린에 대한 혈소판 반응은 콜레스테롤 혈장 수치가 증가함에 따라 선형적으로 감소하는 것으로 나타났습니다. 따라서 당뇨병 환자에게 특히 흔한 이상지질혈증의 존재는 이 집단에서 아스피린의 낮은 효능에 적어도 부분적으로 책임이 있을 수 있습니다. 따라서 스타틴을 병용하면 콜레스테롤 수치를 감소시켜 아스피린에 대한 정상 혈소판 감수성을 회복시킬 수 있습니다.
아스피린에 대한 혈소판 반응 개선에 있어 스타틴의 긍정적인 효과를 가정하는 또 다른 이유는 스타틴의 항염증 특성과 관련이 있습니다.
당뇨병 환자에 대한 아스피린 대 위약의 효능이 현재 조사 중이지만 이 집단에서 아스피린과 스타틴의 부가적인 효과는 아직 조사되지 않았습니다. 이 측면은 전체 심혈관 위험을 줄이기 위한 다중 개입의 필요성에 관한 기존 논쟁에 비추어 볼 때 특히 흥미롭습니다.
이러한 전제를 고려할 때, 전반적인 위험 관리 전략에 포함될 때 스타틴 요법과 관련하여 심혈관 사건의 일차 예방에 아스피린 사용의 효과를 평가하는 것이 중요합니다.
RATIONAL 연구는 아스피린(1일 100mg d)과 스타틴(아토르바스타틴 40mg 매일)의 병용이 이전 심혈관 사건이 없는 당뇨병 환자의 트롬빈 생성 감소를 위해 이러한 단일 제제의 사용보다 우수한지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인슐린 또는 orl 제제로 치료되는 당뇨병
- 50세 이상
제외 기준:
- 이전 심혈관 사건
- 현재 또는 과거(지난 30일 이내) 아스피린 치료
- 스타틴으로 현재 또는 과거(지난 180일 이내) 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
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실험적: 2
아스피린 100mg/일
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8주 동안 100mg/일
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실험적: 삼
아토르바스타틴 40mg/일
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8주간 40mg/일
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실험적: 4
아스피린 100mg/일 + 아토르바스타틴 40mg/일
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8주간 아스피린 100mg/일 + 아토르바스타틴 40mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트롬빈 생성
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C 반응성 단백질
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA
- 수석 연구원: Hernan Doval, MD, Fundación GESICA
- 수석 연구원: Juan J Fuselli, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
- 수석 연구원: Pablo D Comignani, MD, Hospital Aleman
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 002 (University of CT Health Center)
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아스피린에 대한 임상 시험
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