Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszpirin sztatinok vagy mindkettő a thrombin képződés csökkentésére cukorbetegeknél (RATIONAL)

2011. október 25. frissítette: Fundacion GESICA

A formális ajánlások ellenére az aszpirin cukorbetegeknél való hatékonyságának bizonyítéka csekély és ellentmondásos. Míg az aszpirinnek a placebóval szembeni hatékonyságát cukorbetegeknél jelenleg nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatokban vizsgálják, az aszpirin és a sztatinok feltételezett additív hatásait ebben a populációban még vizsgálni kell. Ezenkívül nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy az aszpirin sztatinokkal vagy anélkül milyen patofiziológiai módon befolyásolja a cukorbetegek trombózisát.

Ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú aszpirin (100 mg/nap), a sztatinok – mindkettő vagy egyik sem – hatékonyságának értékelése a trombinképződés csökkentésében. Ezeket a megelőző stratégiákat a többi olyan stratégia mellett értékelik, amelyek célja a cukorbetegek ellátásának optimalizálása a metabolikus szabályozás és az egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezők szabályozása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagyon magas kardiovaszkuláris kockázati profil ellenére kevés bizonyíték van az aszpirin hatékonyságára a cukorbetegeknél.

Az összesen mintegy 5000 diabéteszes alany bevonásával végzett thrombocyta-aggregáció-gátló terápia hatékonyságának metaanalízise a súlyos kardiovaszkuláris események kockázatának nem szignifikáns, 7%-os csökkenését jelzi a másodlagos prevenciós vizsgálatokban dokumentált 25%-os csökkenéshez képest.

A cukorbetegség az aszpirinrezisztencia speciális esete lehet, bár tudomásunk szerint egyetlen konkrét tanulmány sem tárta fel teljesen ezt a hipotézist. A vérlemezkék aszpirinre adott gyenge válaszreakcióját a közelmúltban javasolták annak lehetséges magyarázataként, hogy a thrombocyta-aggregáció-gátló terápia nem képes megelőzni a szív- és érrendszeri eseményeket. Az aszpirin aktivitásának csökkenését egyes betegeknél a tromboxán-A2 szintézis megfelelő elnyomásának kudarca jelzi, amit a vizeletből származó metabolitjainak magas szintje igazol.

Az egyértelmű bizonyítékok jelentős hiányát a gyógyszer klinikai gyakorlatban történő alacsony használata tükrözi; valójában a cukorbetegek mindössze 10%-át kezelik aszpirinnel a kardiovaszkuláris események megelőzésére.

Másrészt a sztatinok hasonló hatékonyságot biztosítanak a súlyos kardiovaszkuláris események megelőzésében a cukorbetegségben szenvedő és anélküli populációkban.

Nemrég kimutatták, hogy a vérlemezkék aszpirinre adott válasza lineárisan csökken a koleszterin plazmaszintjének növekedésével. A diszlipidémia jelenléte, amely különösen gyakori a cukorbetegek körében, így legalább részben felelős lehet az aszpirin alacsonyabb hatékonyságáért ebben a populációban. A sztatinok egyidejű alkalmazása így a koleszterinszint csökkentésével visszaállíthatja a vérlemezkék normál érzékenységét az aszpirinnel szemben.

Egy további ok a sztatinok pozitív hatásának feltételezésére az aszpirinre adott thrombocyta-válasz javításában a gyulladásgátló tulajdonságaik.

Míg az aszpirinnek a placebóval szembeni hatékonyságát cukorbetegeknél jelenleg vizsgálják, az aszpirin és a sztatinok additív hatásait ebben a populációban még vizsgálni kell. Ez a szempont különösen érdekes a jelenlegi vita fényében, amely arról szól, hogy a teljes kardiovaszkuláris kockázat csökkentése érdekében többszörös beavatkozásra van szükség.

Tekintettel ezekre a feltételezésekre, fontos értékelni az aszpirin-használat hatékonyságát a kardiovaszkuláris események elsődleges megelőzésében a sztatinkezeléssel összefüggésben, ha az szerepel a globális kockázatkezelési stratégiában.

A RATIONAL tanulmány azt fogja értékelni, hogy az aszpirin (naponta 100 mg) és a sztatinok (40 mg atorvasztatin) kombinált alkalmazása jobb-e, mint ezen egyedüli szerek alkalmazása a trombinképződés csökkentésére cukorbetegségben szenvedő és korábbi kardiovaszkuláris események nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Inzulinnal vagy orl szerekkel kezelt diabetes mellitus
  • Legalább 50 éves

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kardiovaszkuláris események
  • jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 30 napon belüli) aszpirin-kezelés
  • jelenlegi vagy korábbi (az elmúlt 180 napon belüli) sztatinkezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1
Kísérleti: 2
Aszpirin 100 mg / nap
Drog: Aszpirin
100 mg / nap 8 hétig
Kísérleti: 3
Atorvasztatin 40 mg / nap
Drog: Atorvasztatin
40 mg / nap 8 hétig
Kísérleti: 4
Aspirin 100 mg / nap + Atorvastatin 40 mg / nap
Drog: Aspirin + atorvasztatin
Aspirin 100 mg / nap + Atorvastatin 40 mg / nap 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Trombin képződés
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
C-reaktív protein
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion GESICA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA
  • Kutatásvezető: Hernan Doval, MD, Fundación GESICA
  • Kutatásvezető: Juan J Fuselli, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
  • Kutatásvezető: Pablo D Comignani, MD, Hospital Alemán

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 002 (University of CT Health Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel