Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статины аспирина или оба для снижения образования тромбина у людей с диабетом (RATIONAL)

25 октября 2011 г. обновлено: Fundacion GESICA

Несмотря на формальные рекомендации, доказательства эффективности аспирина у пациентов с диабетом скудны и противоречивы. В то время как эффективность аспирина по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом в настоящее время изучается в крупных рандомизированных контролируемых исследованиях, предполагаемые аддитивные эффекты аспирина и статинов в этой популяции еще предстоит изучить. Кроме того, нет данных по изучению патофизиологических механизмов, посредством которых аспирин со статинами или без них влияет на тромбоз у пациентов с диабетом.

Целью этого исследования является оценка эффективности низких доз аспирина (100 мг/сутки), статинов, обоих или ни того, ни другого для снижения образования тромбина. Эти профилактические стратегии будут оцениваться в дополнение к другим стратегиям, направленным на оптимизацию ухода за больными диабетом с точки зрения контроля метаболизма и контроля других факторов сердечно-сосудистого риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на очень высокий профиль сердечно-сосудистого риска, доказательств эффективности аспирина у пациентов с диабетом недостаточно.

Мета-анализ эффективности антитромбоцитарной терапии с участием около 5000 пациентов с диабетом указывает на незначительное снижение риска серьезных сердечно-сосудистых событий на 7% по сравнению со снижением на 25%, зарегистрированным в исследованиях вторичной профилактики.

Диабет может представлять собой особый случай резистентности к аспирину, хотя, насколько нам известно, никакие специальные исследования не полностью изучили эту гипотезу. Плохая реакция тромбоцитов на аспирин недавно была предложена в качестве возможного объяснения неспособности антитромбоцитарной терапии предотвратить сердечно-сосудистые события. На снижение активности аспирина у некоторых пациентов указывает неадекватное подавление синтеза тромбоксана-А2, о чем свидетельствует наличие высоких уровней его метаболитов в моче.

Существенное отсутствие четких доказательств отражает низкий уровень использования этого препарата в клинической практике; на самом деле только 10% пациентов с диабетом лечатся аспирином для предотвращения сердечно-сосудистых событий.

С другой стороны, статины обеспечивают одинаковую эффективность для предотвращения основных сердечно-сосудистых событий в популяциях с диабетом и без него.

Недавно было показано, что реакция тромбоцитов на аспирин линейно снижается с увеличением уровня холестерина в плазме. Таким образом, наличие дислипидемии, особенно распространенной среди пациентов с диабетом, может быть, по крайней мере, частично ответственным за более низкую эффективность аспирина в этой популяции. Таким образом, одновременное применение статинов может восстановить нормальную чувствительность тромбоцитов к аспирину за счет снижения уровня холестерина.

Еще одна причина выдвинуть гипотезу о положительном влиянии статинов на улучшение реакции тромбоцитов на аспирин связана с их противовоспалительными свойствами.

В то время как эффективность аспирина по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом в настоящее время изучается, аддитивные эффекты аспирина и статинов в этой популяции еще предстоит изучить. Этот аспект представляет особый интерес в свете существующих дебатов о необходимости множественных вмешательств для снижения общего сердечно-сосудистого риска.

Учитывая эти предпосылки, важно оценить эффективность использования аспирина для первичной профилактики сердечно-сосудистых событий в сочетании с терапией статинами при включении в стратегию глобального контроля риска.

В исследовании RATIONAL будет оцениваться, является ли комбинированное применение аспирина (100 мг в день) и статинов (Аторвастатин 40 мг в день) более эффективным по сравнению с использованием этих отдельных препаратов для снижения образования тромбина у пациентов с диабетом и без сердечно-сосудистых событий в анамнезе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Buenos Aires, Аргентина
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет, лечение инсулином или пероральными препаратами
  • Не менее 50 лет

Критерий исключения:

  • Предыдущие сердечно-сосудистые события
  • текущее или прошлое (в течение последних 30 дней) лечение аспирином
  • текущее или прошлое (в течение последних 180 дней) лечение статинами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
Экспериментальный: 2
Аспирин 100 мг/день
100 мг/сут в течение 8 недель
Экспериментальный: 3
Аторвастатин 40 мг/сут.
40 мг/сут в течение 8 недель
Экспериментальный: 4
Аспирин 100 мг/сут + Аторвастатин 40 мг/сут
Аспирин 100 мг/сут + Аторвастатин 40 мг/сут 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Генерация тромбина
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alejandro Macchia, MD, Fundación GESICA
  • Главный следователь: Hernan Doval, MD, Fundación GESICA
  • Главный следователь: Juan J Fuselli, MD, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
  • Главный следователь: Pablo D Comignani, MD, Hospital Aleman

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Подписаться