Nectin-4를 발현하는 악성 고형암 환자에서 AGS-22M6E의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준: (용량 증량 및 용량 확장용)

• 피험자는 Nectin-4 발현에 양성인 종양이 있어야 합니다(원발성 또는 전이성 종양 조직을 사용하여 중앙 실험실에서 측정).
• 조직학적으로 확인된 악성 고형 종양(육종 제외)은 전이성 암 유형 및 치료 라인에 대해 표시된 모든 FDA 승인 요법에 실패했거나 치료를 받을 후보가 아니었습니다.

• RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병(Eisenhauer, et. al.) 다음과 같은 최소 크기로 적어도 한 차원(측정 평면에서 가장 긴 직경이 기록됨)에서 정확하게 측정되는 종양 병변으로 정의됨:

  • CT 스캔으로 10mm(CT 스캔 슬라이스 두께는 5mm 이하
  • 임상 검사에 의한 10mm 캘리퍼 측정(캘리퍼스로 정확하게 측정할 수 없는 병변은 측정 불가로 기록해야 함)
  • 흉부 엑스레이로 20mm
  • CT 스캔으로 평가할 때 림프절의 단축이 ≥ 15mm(CT 스캔 슬라이스 두께는 5mm 이하 권장)

참고: 뼈 병변, 복수 및 흉막 삼출액은 측정 가능한 병변으로 간주되지 않습니다.

• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 음성 임신 검사(가임 여성)

• 다음과 같은 혈액학적 기능:

  • ㅏ. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x109/L
  • 비. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
  • 씨. 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
• 다음과 같은 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL, 또는 측정된 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min
• 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)
• 혈청 알부민 > 2.5g/dL
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 1.5 x ULN
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.5 x ULN
• 감마 GT ≤1.5 ULN
• 국제 정상화 비율(INR) < 1.5(또는 와파린 또는 치료용 항응고제를 사용하는 경우 ≤ 3)
• 가임기 여성과 남성은 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 조언을 받고 이에 동의해야 합니다.

용량 확장만을 위한 포함 기준:

위에 나열된 포함 기준 외에도 각 확장 코호트에 대해 다음 기준도 필요합니다.

확장 코호트 1: 유방암

• 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 전이성 유방암이 있는 피험자

확장 코호트 2: 방광암

• 내장 전이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 방광암

확장 코호트 3: 폐 및 기타 고형 종양 암

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 또는 기타 고형암

제외 기준:

• 기존 신경병증 등급 ≥ 3 또는 운동신경병증 등급 ≥ 2
• 조절되지 않는 뇌 또는 경막외 척추 전이
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 또는 5 반감기 이내에 임의의 연구 약물 사용
• 소분자, 면역요법, 화학요법, 단일클론항체요법, 방사선요법 또는 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 암을 치료하기 위한 기타 제제를 포함한 모든 항암 요법
• 활동성 협심증 또는 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 CHF 기능 분류 시스템) 또는 심근 경색, 불안정 협심증, 등급 2 이상의 말초 혈관 질환을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환 , 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 약물로 조절되지 않는 부정맥
• 알려진 HIV 또는 AIDS
• 이뇨 요법, 간성 뇌병증 또는 응고 병증에 반응하지 않는 임상적으로 유의한 복수에 의해 입증되는 비대상성 간 질환
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이하의 혈전색전증 사건 및 출혈 장애(예: 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE))의 병력
• 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내 대수술
• 연구 약물의 첫 투여 전 ≤7일 치료를 필요로 하는 활동성 감염
• 등록 후 28일 이내에 시작된 항안드로겐 요법(전립선암 환자만 해당)
• B형 간염 표면 항원 검사 양성
• C형 간염 항체 검사 양성