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간 이식 후 C형 간염 감염 바이러스 제거에서 사이클로스포린

2023년 5월 30일 업데이트: University of Florida
본 연구의 목적은 페그-인터페론과 리바비린을 투여받은 간이식 환자에서 항거부반응제인 사이클로스포린이 C형 간염 바이러스 제거에 미치는 영향을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HCV에 대한 항바이러스 요법을 받은 LT 이후 재발성 HCV 환자에서 두 가지 다른 면역억제 요법(CsA 및 TAC)을 비교하는 무작위, 단일 센터 통제 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 간 이식 후 PCR에서 HCV RNA 양성
  • 간 이식 후 어느 시점에서나 상승된 ALT
  • 간 이식 후 Ishak 섬유증 점수 2 이상의 단계와 일치하는 프로토콜 간 생검(치료 표준)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한을 실행할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 보상되지 않은 간경변
  • 헤모글로빈 < 12g/dl
  • WBC < 3,500/입방mm
  • 혈소판 < 75,000/입방 mm
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염
  • 임신
  • 양성 HbsAg
  • 관상 동맥 질환의 병력, 발작 장애의 병력, 잘 조절되지 않는 자가 면역 상태, 갑상선 기능 장애, 당뇨병, 주요 정신병, 빈혈 또는 호중구 감소증 이외의 이전 인터페론 기반 요법에 대한 불내성
  • 자살 생각 또는 자살 시도의 역사
  • 크레아티닌 > 2.0mg/dl
  • 심한 비 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타크로리무스
의약품: 타크로리무스
TAC를 받은 환자는 0.08-0.12의 용량으로 치료를 받았습니다. 이식 후 첫 달 동안 10-15 ng/ml의 목표 최저 전혈 농도와 그 후 5-10 ng/ml로 2회 분할 용량으로 mg/kg/일 경구 투여합니다. 면역억제는 일반적으로 이식 후 4-6개월 이내에 단일 요법(TAC 단독)으로 점점 줄어듭니다.
다른 이름들:
  • 프로그라프
활성 비교기: 사이클로스포린
의약품: 사이클로스포린
CsA로 무작위 배정된 환자는 TAC를 중단하고 CsA를 2.0-4.0 mg/kg/day 용량으로 2회 분할 용량으로 경구 투여했으며 목표 최저 전혈 농도는 150-200 ng/ml였습니다.
다른 이름들:
  • 젠그라프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C형 간염 바이러스 RNA 복사본/mL이 100개 미만인 참가자 수
기간: 인터페론 기반 요법 완료 후 6개월
C형 간염 바이러스 수준이 100 copies/ml 미만이거나 감지할 수 없는 참가자 수 -- SVR로 정의됨 - 지속적인 바이러스 반응
인터페론 기반 요법 완료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Roberto J Firpi-Morell, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20040658

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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