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클로피도그렐 및 반응 변이성 조사 연구 2 (CLOVIS2)

2012년 12월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

조기관상동맥질환 환자에서 클로피도그렐의 생물학적 반응에 대한 유전자 변이체 2C19*2의 영향

관상동맥이 확립된 환자에서 300/900mg 부하 용량의 클로피도그렐을 경구 투여한 후 활성 대사체를 측정하여 평가한 약동학적 반응과 광학 응집계로 평가한 약력학적 반응에 대한 유전적 변이 2C19*2의 역할을 평가하기 위함입니다. 동맥 질환.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 클로피도그렐은 혈소판 응집을 억제하는 P2Y12 혈소판 수용체의 특이적이고 비가역적입니다. 클로피도그렐은 P2Y12 혈소판 막 수용체에 선택적으로 비가역적으로 결합하는 활성 대사물로 전환되어야 하는 전구약물입니다. 결과적으로, 경피적 관상동맥 중재술 및 급성 관상동맥 증후군에서 높은 혈전 위험으로 인해 혈소판 응집의 신속한 억제가 필요한 상황에서 300mg의 부하 용량이 필요합니다.

클로피도그렐에 대한 높은 혈소판 반응성은 클로피도그렐에 대한 혈소판 반응의 가변성에 기여하는 것으로 밝혀진 시토크롬 P-450 2C19 효소(CYP2C19)를 암호화하는 유전자의 다형성을 포함하여 다양한 이유 때문일 수 있습니다. CYP2C19는 이 활성화 과정의 핵심 효소이며 우리 그룹은 건강한 피험자에서 CYP2C19 681G>A 다형성(*2라고도 함)의 기능 상실과 낮은 클로피도그렐 반응성 사이의 연관성을 처음으로 설명했습니다.

클로피도그렐에 대한 낮은 반응성은 스텐트 삽입 후 급성 재발 사례를 고려할 때 주요 관심사가 되었습니다.

목적 : 유전적 변이 2C19*2가 광학응집계법으로 평가한 약력학적 반응과 클로피도그렐 로딩 용량 300/900mg을 경구 투여한 후 활성 대사체를 측정하여 평가한 약동학 반응에 미치는 역할을 평가하기 위함입니다. 관상 동맥 질환이 확립되었습니다.

대상 모집단 : 45세 미만의 환자로서 심근경색을 이겨내고 AFIJI 다기관 레지스트리(공격적 개입을 정당화하는 젊은 허혈성 환자의 위험 요인 평가)에 등록된 환자.

1차 종료점 :유전자 변이체 CYP2C19*2의 존재에 대한 클로피도그렐 300mg 또는 900mg 투여 후 20 μmol/L로 유도 6분 후에 측정한 잔류 혈소판 응집(IRPA)의 강도 억제 비교*2

  1. IRPA 대신 최대 혈소판 응집
  2. 5µM 및 50µM ADP의 RPA
  3. 유전적 변이 CYP2C19*2의 존재와 관련하여 부하 용량(H0, H1, H2 et H6)에 따라 다른 시점에서 클로피도그렐 및 활성 대사체(카르복실화 및 티올) 측정
  4. 활성 대사체 농도와 IRPA의 관계
  5. 활성대사체와 클로피도그렐 용량과의 관계
  6. 유전적 변이에 관계없이 전체 모집단에서 IRPA에 대한 300mg 대 900mg의 비교

통계 분석 : 2C19*2 유전자 변이체의 존재에 따른 활성 대사체 생성 곡선 아래 anova 면적에 의한 2C19*2 유전자 변이체의 존재에 대한 IRPA 비교 의제 : 2008년 11월(최초 환자) ~ 2009년 12월(데이터 분석)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital la Pitié-Salpétrière Institut de cardiologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18
  • 남성 성별
  • AFIJI 레지스트리에 포함됨
  • 높은 출혈 위험 프로필 없음
  • 급성 관상동맥 증후군의 최근 병력 없음(< 3개월)
  • 서면 동의서 획득
  • 유전자형 CYP2C19 : *1/*1, *1/*2 또는 *2/*2
  • 유전자형 P2Y12 : H1/H1 또는 H1/H2

제외 기준:

  • 여성 성별
  • 클로피도그렐에 금기인 환자
  • 지난 7일 동안 클로피도그렐 로딩 용량을 투여받은 환자
  • 로딩 전 티클로피딘 또는 GP2B/3A 수용체 길항제로 치료받은 환자
  • 비준수
  • 유전자형 P2Y12: H2/H2.
  • 혈소판 응집과 상호작용하는 약물(NSAID, persantine, serotonin inhibitors)로 치료받는 환자
  • 2C19와 상호 작용하는 약물로 치료받은 환자
  • 국민건강보험 미가입
  • 다른 무작위 연구에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
2C19*1 유전자 변이에 대해 동형 접합인 환자
의약품: 클로피도그렐
두 가지 유전자 프로파일에서 클로피도그렐의 두 가지 로딩 전략(300mg 대 900mg) 비교
실험적: 2
2C19*2 유전적 변이의 보인자(동형접합 또는 이형접합)
의약품: 클로피도그렐
두 가지 유전자 프로파일에서 클로피도그렐의 두 가지 로딩 전략(300mg 대 900mg) 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
클로피도그렐 로딩 용량 6시간 후 잔류 혈소판 활동 억제
기간: 6 시간
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IRPA 대신 최대 혈소판 응집
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
5µM 및 50µM ADP의 RPA
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
3. 유전자 변이 CYP2C19*2의 존재 여부에 따른 부하 용량(H0, H1, H2 ,H6)에 따른 서로 다른 시점에서 클로피도그렐 및 그 활성 대사체(카르복실화 및 티올) 측정
기간: H0, H1, H2, H6
H0, H1, H2, H6
활성 대사체 농도와 IRPA의 관계
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
활성대사체와 클로피도그렐 용량과의 관계
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Philippe Collet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P070117

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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