전신 무통성 비만세포증 환자에서 AB1010의 효능
2018년 12월 8일 업데이트: AB Science
주 돌연변이 Asp-816-Val(D816V)과 같은 c-Kit의 인산전이효소 도메인에서 활성점 돌연변이를 일으키지 않고 장애가 있는 전신 무통성 비만세포증 환자에서 경구 AB1010에 대한 IIa상, 개방 표지, 무작위 연구
이것은 장애가 있는 나태한 전신 비만세포증을 앓고 있는 환자에서 AB1010 2회 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 12주 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
효능은 다음을 기준으로 평가됩니다.
소양증 점수 1일 홍조 횟수 폴라큐리아(매일 기준) 1일 배변 횟수 QLQ-C30 점수 우울증에 대한 Hamilton Rating Scale
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2개의 침윤된* 기관(피부 및/또는 골수 및/또는 내부 장기)이 있는 핸디캡(ISMwh)이 있는 나태한 전신 비만세포증 문서가 있는 환자.
- 골수 또는 피부 또는 내부 생검 문서 비만 세포증 및 평가 가능한 질병.
- 골수 및/또는 피부 및/또는 기타 조직의 두 침윤된 기관 중 적어도 하나에서 D816V c-Kit 돌연변이와 같은 c-Kit의 포스포트랜스퍼라제 도메인에 활성화 점 돌연변이의 부재.
다음 핸디캡 중 하나 이상으로 정의되는 핸디캡:
- 1일당 플러시 횟수 ≥ 1,
- 소양증 점수 ≥ 9,
- 하루에 배변 횟수 ≥ 4 ,
- a 폴라큐리아(1일 기준) ≥ 8 ,
- QLQ-C30 점수 ≥ 83,
- 우울증 ≥ 12에 대한 해밀턴 등급 척도
제외 기준:
- 성능 상태 > 2(ECOG).
- 비정상이 비만 세포에 의한 침범으로 인한 경우를 제외한 부적절한 장기 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2
마시티닙(AB1010) 6mg/kg/일
|
3mg/kg/일
6mg/kg/일
|
|
실험적: 1
마시티닙(AB1010) 3mg/kg/일
|
3mg/kg/일
6mg/kg/일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답: 소양증 점수, 하루 홍조 횟수, 폴라큐리아(매일 기준), 하루 배변 횟수, QLQ-C30 점수, 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AFIRMM 점수, 장기 침윤 감소, 트립타아제 수준, 생체 표지자 감소(TNFα, 호산구, 히스타민 수준), AB1010의 약동학 프로필
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olivier Lortholary, MD, PhD, Hopital Necker, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AB04010
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마시티닙(AB1010)에 대한 임상 시험
-
AB Science완전한다발성 경화증, 속발성 진행성 | 다발성 경화증, 원발 진행성 | 다발성 경화증, 재발 없음폴란드, 스페인, 불가리아, 프랑스, 독일, 그리스, 루마니아
-
AB Science모병