Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van AB1010 bij patiënten met systemische indolente mastocytose

8 december 2018 bijgewerkt door: AB Science

Fase IIa, open-label, gerandomiseerde studie van orale AB1010 bij patiënten met systemische indolente mastocytose met handicap en zonder activerende puntmutaties in het fosfotransferasedomein van c-Kit, zoals de hoofdmutatie Asp-816-Val (D816V)

Dit is een studie van 12 weken gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van 2 doses AB1010 bij patiënten die lijden aan indolente systemische mastocytose met een handicap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van:

Pruritusscore Aantal flushes per dag Pollakyurie (dagelijks) Aantal stoelgangen per dag QLQ-C30 score Hamilton Rating Scale for depressie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gedocumenteerde indolente systemische mastocytose met handicap (ISMwh) met ten minste 2 geïnfiltreerde* organen (huid en/of beenmerg en/of inwendig orgaan).
  2. Beenmerg, of huid of interne biopsie gedocumenteerde mastocytose en evalueerbare ziekte.
  3. De afwezigheid van een activerende puntmutatie in het fosfotransferasedomein van c-Kit zoals D816V c-Kit-mutatie in ten minste één van de twee geïnfiltreerde organen: beenmerg en/of huid en/of ander weefsel.

  4. Handicap gedefinieerd als ten minste een van de volgende handicaps:

    • een aantal spoelingen per dag ≥ 1 ,
    • een pruritusscore ≥ 9,
    • een aantal ontlastingen per dag ≥ 4 ,
    • a Pollakyurie (per dag) ≥ 8,
    • een QLQ-C30-score ≥ 83,
    • een Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie ≥ 12

Uitsluitingscriteria:

  1. Prestatiestatus > 2 (ECOG).
  2. Ontoereikende orgaanfunctie, behalve als de afwijkingen te wijten zijn aan betrokkenheid van mestcellen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
masitinib (AB1010) 6 mg/kg/dag
Geneesmiddel: masitinib (AB1010)
3 mg/kg/dag
Geneesmiddel: masitinib (AB1010)
6 mg/kg/dag
Experimenteel: 1
masitinib (AB1010) 3 mg/kg/dag
Geneesmiddel: masitinib (AB1010)
3 mg/kg/dag
Geneesmiddel: masitinib (AB1010)
6 mg/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons op: Pruritusscore, aantal flushingen per dag, pollakyurie (dagelijks), aantal ontlastingen per dag, QLQ-C30-score, Hamilton Rating Scale voor depressie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AFIRMM-score, vermindering van orgaaninfiltratie, niveau van tryptase, vermindering van biomarkers (TNFα, eosinofielen, histamineniveaus), farmacokinetisch profiel van AB1010
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Lortholary, MD, PhD, Hopital Necker, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB04010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op masitinib (AB1010)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren