Effekten av AB1010 hos pasienter med systemisk indolent mastocytose
8. desember 2018 oppdatert av: AB Science
Fase IIa, åpen, randomisert studie av oral AB1010 hos pasienter med systemisk indolent mastocytose med handikap og ikke bærende aktiveringspunktmutasjoner i fosfotransferasedomenet til c-Kit slik som hovedmutasjonen Asp-816-Val (D816V)
Dette er en 12 ukers studie rettet mot å vurdere sikkerheten og effekten av 2 doser AB1010 hos pasienter som lider av indolent systemisk mastocytose med handikap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten vil bli vurdert basert på:
Pruritus-score Antall flush per dag Pollakyuria (på daglig basis) Antall avføringer per dag QLQ-C30-score Hamilton Rating Scale for depresjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dokumentert indolent systemisk mastocytose med handicap (ISMwh) med minst 2 infiltrerte* organer (hud og/eller benmarg og/eller indre organ).
- Benmarg, eller hud eller indre biopsi-dokumentert mastocytose og evaluerbar sykdom.
- Fraværet av en aktiverende punktmutasjon i fosfotransferasedomenet til c-Kit slik som D816V c-Kit-mutasjon i minst ett av de to infiltrerte organene: benmarg og/eller hud og/eller annet vev.
Handicap definert som minst ett av følgende handikap:
- et antall skyllinger per dag ≥ 1,
- en pruritus-score ≥ 9,
- et antall avføringer per dag ≥ 4,
- en Pollakyuria (på daglig basis) ≥ 8 ,
- en QLQ-C30-score ≥ 83 ,
- en Hamilton-vurderingsskala for depresjon ≥ 12
Ekskluderingskriterier:
- Ytelsesstatus > 2 (ECOG).
- Utilstrekkelig organfunksjon, bortsett fra hvis unormalitetene skyldes involvering av mastceller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
masitinib (AB1010) 6 mg/kg/dag
|
3 mg/kg/dag
6 mg/kg/dag
|
|
Eksperimentell: 1
masitinib (AB1010) 3 mg/kg/dag
|
3 mg/kg/dag
6 mg/kg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på: Pruritus-score, Antall spyler per dag, Pollakyuria (på daglig basis), Antall avføringer per dag, QLQ-C30-score, Hamilton Rating Scale for depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AFIRMM-score, reduksjon av organinfiltrasjon, nivå av tryptase, reduksjon på biomarkører (TNFα, eosinofiler, histaminnivåer), farmakokinetisk profil av AB1010
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Lortholary, MD, PhD, Hopital Necker, Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB04010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på masitinib (AB1010)
-
AB ScienceFullførtAlzheimers sykdom
-
AB ScienceFullførtMultippelt myelomFrankrike
-
AB ScienceFullførtGastrointestinale stromale svulsterFrankrike
-
AB ScienceFullførtMultippel sklerose, sekundær progressiv | Multippel sklerose, primær progressiv | Multippel sklerose, tilbakefallsfriPolen, Spania, Bulgaria, Frankrike, Tyskland, Hellas, Romania
-
AB ScienceFullført
-
AB ScienceRekrutteringCovid-19 | Koronavirusepidemi 2019 | SARS-CoV2-infeksjonFrankrike, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika
-
AB ScienceFullførtFriske FrivilligeStorbritannia
-
AB ScienceFullførtAstmaSpania, Bulgaria, Tsjekkia, Frankrike, Ungarn, India
-
AB ScienceFullførtAstmaMalaysia, Argentina, Peru, Filippinene, Ukraina
-
AB ScienceRekrutteringProgressiv multippel skleroseSpania, Sverige, Frankrike, Hellas, Italia, Polen, Den russiske føderasjonen, Ukraina