Skuteczność AB1010 u pacjentów z układową powolną mastocytozą
8 grudnia 2018 zaktualizowane przez: AB Science
Faza IIa, otwarte, randomizowane badanie doustnego AB1010 u pacjentów z układową powolną mastocytozą z upośledzeniem i brakiem mutacji punktu aktywującego w domenie fosfotransferazy c-Kit, takiej jak główna mutacja Asp-816-Val (D816V)
Jest to 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 2 dawek AB1010 u pacjentów cierpiących na indolentną układową mastocytozę z upośledzeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność będzie oceniana na podstawie:
Punktacja świądu Liczba uderzeń gorąca na dzień Częstomocz (dziennie) Liczba stolców na dzień Wynik QLQ-C30 Ocena Hamiltona Skala depresji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowaną indolentną układową mastocytozą z upośledzeniem (ISMwh) z co najmniej 2 naciekami* narządów (skóry i/lub szpiku kostnego i/lub narządu wewnętrznego).
- Udokumentowana mastocytoza szpiku kostnego, skóry lub biopsji wewnętrznej i choroba podlegająca ocenie.
- Brak mutacji punktu aktywującego w domenie fosfotransferazy c-Kit, takiej jak mutacja D816V c-Kit w co najmniej jednym z dwóch nacieczonych narządów: szpiku kostnym i/lub skórze i/lub innej tkance.
Handicap zdefiniowany jako co najmniej jeden z następujących utrudnień:
- liczba spłukań dziennie ≥ 1 ,
- świąd ≥ 9 ,
- liczba stolców na dobę ≥ 4 ,
- a Częstomocz (w przeliczeniu na dzień) ≥ 8,
- wynik QLQ-C30 ≥ 83 ,
- skala Hamiltona dla depresji ≥ 12
Kryteria wyłączenia:
- Stan sprawności > 2 (ECOG).
- Niewłaściwa funkcja narządów, z wyjątkiem przypadków, gdy nieprawidłowości są spowodowane zaangażowaniem komórek tucznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
masytynib (AB1010) 6 mg/kg mc./dobę
|
3 mg/kg/dobę
6 mg/kg/dobę
|
|
Eksperymentalny: 1
masytynib (AB1010) 3 mg/kg mc./dobę
|
3 mg/kg/dobę
6 mg/kg/dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź na: punktację świądu, liczbę spłukań dziennie, częstomocz (codziennie), liczbę stolców dziennie, punktację QLQ-C30, skalę oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik AFIRMM, zmniejszenie nacieków narządowych, poziom tryptazy, zmniejszenie biomarkerów (stężenie TNFα, eozynofili, histaminy), profil farmakokinetyczny AB1010
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Lortholary, MD, PhD, Hopital Necker, Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB04010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na masytynib (AB1010)
-
AB ScienceZakończonyChoroba Alzheimera
-
AB ScienceZakończony
-
AB ScienceZakończonyNowotwory stromalne przewodu pokarmowegoFrancja
-
AB ScienceZakończonyStwardnienie rozsiane, wtórnie postępujące | Stwardnienie rozsiane, pierwotnie postępujące | Stwardnienie rozsiane, wolne od nawrotówPolska, Hiszpania, Bułgaria, Francja, Niemcy, Grecja, Rumunia
-
AB ScienceZakończony
-
AB ScienceRekrutacyjnyCovid19 | Choroba koronawirusowa 2019 | Zakażenie SARS-CoV2Francja, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa
-
AB ScienceZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
AB ScienceZakończonyAstmaHiszpania, Bułgaria, Czechy, Francja, Węgry, Indie
-
AB ScienceZakończonyAstmaMalezja, Argentyna, Peru, Filipiny, Ukraina
-
AB ScienceRekrutacyjnyPostępujące stwardnienie rozsianeHiszpania, Szwecja, Francja, Grecja, Włochy, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina