Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AB1010 hatékonysága szisztémás indolens mastocytosisban szenvedő betegeknél

2018. december 8. frissítette: AB Science

IIa. fázis, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat az orális AB1010-ről szisztémás indolens mastocytosisban szenvedő betegeken, akiknek fogyatékos, és nem hordoznak aktiválópont-mutációkat a c-Kit foszfotranszferáz doménjében, például az Asp-816-Val főmutációt (D816V)

Ez egy 12 hetes vizsgálat, amelynek célja 2 adag AB1010 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan betegeknél, akik mozgássérült szisztémás mastocytosisban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hatékonyságot a következők alapján értékelik:

Viszketési pontszám Napi öblítések száma Pollakyuria (napi rendszerességgel) Székletszám naponta QLQ-C30 pontszám Hamilton depressziós értékelési skála

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált indolent szisztémás mastocytosisban szenvedő betegek fogyatékossággal (ISMwh), akiknél legalább 2 beszűrődött* szerv (bőr és/vagy csontvelő és/vagy belső szerv).
  2. Csontvelő, bőr vagy belső biopsziával dokumentált mastocytosis és értékelhető betegség.
  3. Aktiváló pontmutáció hiánya a c-Kit foszfotranszferáz doménjében, például D816V c-Kit mutáció a két infiltrált szerv legalább egyikében: csontvelő és/vagy bőr és/vagy egyéb szövet.

  4. A fogyatékosság a következő fogyatékosságok közül legalább egy:

    • napi öblítések száma ≥ 1,
    • a viszketés pontszáma ≥ 9,
    • napi székletszám ≥ 4,
    • a Pollakyuria (napi alapon) ≥ 8,
    • a QLQ-C30 pontszám ≥ 83,
    • Hamilton depressziós skála ≥ 12

Kizárási kritériumok:

  1. Teljesítmény állapot > 2 (ECOG).
  2. Nem megfelelő szervműködés, kivéve, ha a rendellenességek a hízósejtek érintettségéből fakadnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2
mazitinib (AB1010) 6 mg/kg/nap
Drog: mazitinib (AB1010)
3 mg/kg/nap
Drog: mazitinib (AB1010)
6 mg/kg/nap
Kísérleti: 1
mazitinib (AB1010) 3 mg/kg/nap
Drog: mazitinib (AB1010)
3 mg/kg/nap
Drog: mazitinib (AB1010)
6 mg/kg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válasz a következőkre: viszketés pontszáma, napi öblítések száma, pollakyuria (napi szinten), széklet száma naponta, QLQ-C30 pontszám, Hamilton depressziós értékelési skála
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AFIRMM pontszám, szervi infiltráció csökkenése, triptáz szint, biomarkerek csökkenése (TNFα, eozinofilek, hisztamin szint), az AB1010 farmakokinetikai profilja
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AB Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Lortholary, MD, PhD, Hopital Necker, Paris, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB04010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Masztocitózis

Klinikai vizsgálatok a mazitinib (AB1010)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel