CRT-D 장치를 받은 환자에서 우심실 중격과 우심실 심단 조율의 비교 (SEPTAL-CRT)
2014년 1월 29일 업데이트: Guidant Corporation
이 전향적, 무작위, 단일 맹검, 다기관 연구는 심장 재동기화 제세동기를 이식한 환자의 우심실(RV) 리드 위치의 효과를 조사합니다.
목적 :
심장 재동기화 치료 장치(CRT-D)가 필요한 환자의 좌심실 역 리모델링에 대한 RV 중간 중격(RVS) 대 RV 정점(RVA) 리드 위치의 효과를 6개월 동안 비교하고 임상 결과를 평가하기 위해 12개월 동안 RVS 대 RVA 페이싱의 비교.
- 목표:
1차 목표는 기준선과 6개월 사이에 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화에서 두 그룹(RVA 대 RVS) 사이에 차이가 없음을 입증하는 것입니다.
2차 목적은 "반향 응답자"의 백분율과 추가 임상 및 안전성 결과를 평가하는 것입니다.
이 전향적, 무작위, 다중 센터, 2개의 병렬 암이 있는 단일 맹검, 비열등성 연구는 유럽의 약 25개 연구 센터에서 수행됩니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 최대 416명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
모든 적격 환자는 기준선, 무작위 배정, 퇴원 전, 이식 후 1, 6 및 12개월을 통해 추적됩니다. 등록은 18개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다. 총 연구 기간은 약 30개월로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud de Toledo
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital La Fe
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Valladolid, 스페인, 04710
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Angers, 프랑스, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hôpital Saint Joseph
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Marseille, 프랑스, 13385
- Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, 프랑스, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Orléans, 프랑스, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié Salpétrière
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Pessac, 프랑스, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
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Rennes, 프랑스, 35033
- Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
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Saint Denis, 프랑스, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
ESC에 따라 허용되는 CRT 표시
- 문서화된 LVEF </= 지난 3개월 동안 35%
- 지난 3개월 동안 문서화된 LVEDD ≥ 55mm 또는 LVEDD > 30mm/m2 또는 LVEDD >30mm/m(높이)
- 입원 중 ECG 기록에 기록된 QRS ≥120ms
- 이전 등록 마지막 달에 대한 NYHA 클래스 III 또는 외래 클래스 IV 안정
- 또는 이전 기준 1 및 2 및 이전 등록 및 안정화 연도 내에 "외래 환자" 설정에서 HF 입원 또는 정맥 내 충혈 완화 요법(IV 이뇨제, IV 네세리티드 또는 IV 수축 촉진제)이 있는 NYHA 클래스 III 또는 IV의 일시적 에피소드 입원 중 ECG 기록에 기록된 QRS ≥150ms로 지난 달 NYHA 클래스 II로
- ICD 표시(클래스 I 또는 II A)
- 등록 전 ESC 지침에 따라 최소 1개월 동안 최적의 안정적인 투약(최소 1주 동안 안정적인 이뇨제 제외)
- 이전 등록 마지막 달 동안 안정적인 만성 심부전(> 3개월)
- 등록 시 안정적인 동리듬
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준
- 혈역학적 상태나 임상 상태가 좋지 않거나 기타 이유로 임플란트 시술 중 계획되지 않은 제세동 테스트
- 포함 전 1개월 이내에 지속적인 심방 세동(AF) 또는 심방 조동(즉, 의료 개입으로 종료될 수 있지만 자발적으로 종료되지는 않음)이 있음
- 등록 전 1개월 이내에 문서화된 AF
- 기대 수명 < 12개월 또는 향후 12개월 이내에 심장 이식 수술을 받을 것으로 예상되는 경우
- 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 85mmHg)
- 등록 전 1개월 이내에 HF 또는 정맥 수축성 약물 치료를 위한 입원
- 심장 수술, 피부 경혈관 성형술(PTCA), 심근경색(MI), 등록 전 마지막 3개월 동안의 불안정하거나 심한 협심증 또는 뇌졸중
- 이전에 이식된 심장박동기 또는 ICD
- 교정되지 않은 원발성 판막 질환
- 인공 삼첨판막
- 연구 시점에 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 간호 여성 또는 가임기 여성
- 진행 중인 연구(약리학 시험 포함)에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Mid Septum에 위치한 우심실 리드
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심실 부정맥을 감지 및 종료하고 심실을 재동기화하기 위한 심장 재동기화 요법이 포함된 제세동기 이식.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
정점에 위치한 우심실 리드
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심실 부정맥을 감지 및 종료하고 심실을 재동기화하기 위한 심장 재동기화 요법이 포함된 제세동기 이식.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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좌심실 수축기말 부피(LVESV)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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좌심실 수축기말 부피
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
- 수석 연구원: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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CRT-D 요법에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
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Semmelweis University Heart and Vascular CenterSheba Medical Center; University of Rochester; Pharmahungary Group완전한
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Boston Scientific Corporation완전한
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University of Rome Tor Vergata알려지지 않은
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Boston Scientific Corporation완전한심부전미국, 영국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 스페인, 아일랜드, 캐나다, 일본, 스위스, 이탈리아