Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van rechtsventriculair septum en rechtsventriculaire apicale stimulatie bij patiënten die een CRT-D-apparaat ontvangen (SEPTAL-CRT)

29 januari 2014 bijgewerkt door: Guidant Corporation

Deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, multicentrische studie zal het effect onderzoeken van de locatie van de rechter ventrikel (RV) lead bij patiënten bij wie een cardiale resynchronisatie defibrillator is geïmplanteerd.

  1. Doel :

    Om het effect van RV mid-septum (RVS) versus RV apicale (RVA) afleidingslocatie op linkerventrikel reverse remodeling te vergelijken bij patiënten geïndiceerd voor cardiale resynchronisatie therapie-apparaat (CRT-D) gedurende een periode van 6 maanden en om de klinische uitkomst te evalueren van de RVS versus RVA pacing, over een periode van 12 maanden.

  2. Doelstellingen:

Het primaire doel is om aan te tonen dat er geen verschil is tussen de twee groepen (RVA vs. RVS) in de verandering van het linker ventrikel eind systolisch volume (LVESV), tussen baseline en 6 maanden.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het percentage "echo-responders" plus aanvullende klinische en veiligheidsresultaten.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, enkelblinde non-inferioriteitsstudie met 2 parallelle armen zal worden uitgevoerd in ongeveer 25 studiecentra in Europa. De patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Er zullen maximaal 416 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden gevolgd via baseline, randomisatie, pre-ontslag, 1, 6 en 12 maanden na implantatie. De inschrijving wordt naar verwachting binnen 18 maanden voltooid. De totale duur van het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 30 maanden bedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, Frankrijk, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanje, 04710
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geaccepteerde CRT-indicatie volgens ESC met

    1. Gedocumenteerde LVEF </= 35% in de afgelopen 3 maanden
    2. Gedocumenteerde LVEDD ≥ 55 mm of LVEDD > 30 mm/m2, of LVEDD >30 mm/m (hoogte) in de afgelopen 3 maanden
    3. QRS ≥120 ms gedocumenteerd op ECG-opname tijdens ziekenhuisopname
    4. NYHA klasse III of ambulant klasse IV stabiel voor de laatste maand voorafgaand aan de inschrijving
  • Of de vorige criteria 1 en 2 en een voorbijgaande episode in NYHA klasse III of IV met eerdere HF ziekenhuisopname of intraveneuze decongestieve therapie (IV diuretica, IV neseritide of IV inotropen) in een "poliklinische" setting binnen het jaar voorafgaand aan inschrijving en stabilisatie naar NYHA klasse II voor de laatste maand met een QRS ≥150 ms gedocumenteerd op ECG-opname tijdens ziekenhuisopname
  • ICD indicatie (klasse I of II A)
  • Optimale en stabiele medicatie gedurende minimaal één maand (m.u.v. diuretica minimaal 1 week stabiel) op basis van ESC-richtlijnen voor inschrijving
  • Chronisch hartfalen (> 3 maanden) stabiel gedurende de laatste maand voorafgaand aan inschrijving
  • Stabiel sinusritme bij inschrijving
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Defibrillatietests zijn niet gepland tijdens de implantatieprocedure vanwege een slechte hemodynamische of klinische status of om andere redenen
  • Aanhoudend atriumfibrilleren (AF) of atriumflutter (d.w.z. kan worden beëindigd met medische interventie, maar stopt niet spontaan) binnen 1 maand voorafgaand aan opname
  • Gedocumenteerde AF binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  • Levensverwachting < 12 maanden of verwacht binnen de komende 12 maanden een harttransplantatie te ondergaan
  • Ongecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 85 mmHg)
  • Ziekenhuisopname voor HF of intraveneuze inotrope medicamenteuze behandeling binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  • Hartchirurgie, per cutane transluminale angioplastiek (PTCA), myocardinfarct (MI), onstabiele of ernstige angina pectoris of beroerte gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Eerder geïmplanteerde pacemaker of ICD
  • Ongecorrigeerde primaire klepaandoening
  • Prothetische tricuspidalisklep
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden die ten tijde van het onderzoek zwanger zijn of zouden kunnen zijn
  • Ingeschreven in een lopend onderzoek (inclusief farmacologisch onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Rechterventrikellead in het midden van het septum
Apparaat: CRT-D-therapie
Implantatie van een defibrillator met cardiale resynchronisatietherapie om ventriculaire aritmieën te detecteren en te beëindigen en ventrikels opnieuw te synchroniseren.
Andere namen:
  • Endotak Reliance G en SG
Actieve vergelijker: 2
Rechterventrikellead in Apex
Apparaat: CRT-D-therapie
Implantatie van een defibrillator met cardiale resynchronisatietherapie om ventriculaire aritmieën te detecteren en te beëindigen en ventrikels opnieuw te synchroniseren.
Andere namen:
  • Endotak Reliance G en SG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
linker ventrikel eind systolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
linkerventrikel eind systolisch volume
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guidant Corporation

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Hoofdonderzoeker: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEPTAL CRT 0408

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie

Klinische onderzoeken op CRT-D-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren