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Comparación de la estimulación septal del ventrículo derecho y apical del ventrículo derecho en pacientes que reciben un dispositivo CRT-D (SEPTAL-CRT)

29 de enero de 2014 actualizado por: Guidant Corporation

Este estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego y multicéntrico examinará el efecto de la ubicación del cable del ventrículo derecho (VD) en pacientes a los que se les ha implantado un desfibrilador de resincronización cardíaca.

  1. Objetivo :

    Comparar el efecto de la ubicación del electrodo en el ventrículo medio del VD (RVS) versus el apical del VD (RVA) en la remodelación inversa del ventrículo izquierdo en pacientes indicados para un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) durante un período de 6 meses y evaluar el resultado clínico de la estimulación RVS versus RVA, durante un período de 12 meses.

  2. Objetivos:

El objetivo principal es demostrar que no hay diferencia entre los dos grupos (RVA vs. RVS) en el cambio del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV), entre el inicio y los 6 meses.

Los objetivos secundarios son evaluar el porcentaje de "eco-respondedores" más resultados clínicos y de seguridad adicionales.

Este estudio de no inferioridad prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego con 2 brazos paralelos se llevará a cabo en aproximadamente 25 centros de estudio en Europa. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1. Se inscribirá un máximo de 416 pacientes en este estudio.

Todos los pacientes elegibles serán seguidos desde el inicio, la aleatorización, antes del alta, 1, 6 y 12 meses después del implante. Se espera que la inscripción se complete en 18 meses. Se espera que la duración total del estudio sea de aproximadamente 30 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, España, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital la Fé
      • Valladolid, España, 04710
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Francia, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de TRC aceptada según ESC con

    1. FEVI documentada </= 35% en los últimos 3 meses
    2. LVEDD documentado ≥ 55 mm o LVEDD > 30 mm/m2, o LVEDD > 30 mm/m (altura) en los últimos 3 meses
    3. QRS ≥120 ms documentado en el registro de ECG durante la hospitalización
    4. NYHA Clase III o clase IV ambulatoria estable durante el último mes anterior a la inscripción
  • O los criterios 1 y 2 anteriores y un episodio transitorio en clase III o IV de la NYHA con hospitalización previa por insuficiencia cardíaca o tratamiento descongestivo intravenoso (diuréticos intravenosos, neseritide intravenoso o inotrópicos intravenosos) en un entorno "ambulatorio" dentro del año anterior al ingreso y estabilización a NYHA clase II durante el último mes con un QRS ≥150 ms documentado en el registro de ECG durante la hospitalización
  • Indicación DAI (clase I o II A)
  • Medicación óptima y estable durante al menos un mes (excepto diuréticos estables durante un mínimo de 1 semana) según las pautas de ESC antes de la inscripción
  • Insuficiencia cardíaca crónica (> 3 meses) estable durante el último mes anterior al ingreso
  • Ritmo sinusal estable en el enrolamiento
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • Prueba de desfibrilación no planificada durante el procedimiento de implante debido a un mal estado hemodinámico o clínico u otras razones
  • Tiene fibrilación auricular persistente (FA) o aleteo auricular (es decir, puede terminar con intervención médica, pero no termina espontáneamente) dentro de 1 mes antes de la inclusión
  • FA documentada dentro de 1 mes antes de la inscripción
  • Esperanza de vida < 12 meses o espera someterse a un trasplante de corazón dentro de los próximos 12 meses
  • Presión arterial no controlada (PA sistólica > 160 mmHg o PA diastólica > 85 mmHg)
  • Hospitalización por IC o tratamiento con fármacos inotrópicos intravenosos en el mes anterior a la inscripción
  • Cirugía cardíaca, angioplastia transluminal percutánea (PTCA), infarto de miocardio (IM), angina inestable o grave o accidente cerebrovascular durante los últimos 3 meses antes de la inscripción
  • Marcapasos o ICD previamente implantado
  • Enfermedad valvular primaria no corregida
  • Válvula tricúspide protésica
  • Mujeres lactantes o en edad fértil que estén o puedan estar embarazadas en el momento del estudio
  • Inscrito en cualquier estudio en curso (incluido el ensayo farmacológico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Derivación del ventrículo derecho ubicada en el tabique medio
Dispositivo: Terapia CRT-D
Implante de un desfibrilador con terapia de resincronización cardiaca para detectar y terminar arritmias ventriculares y resincronizar ventrículos.
Otros nombres:
  • Endotak Reliance G y SG
Comparador activo: 2
Derivación del ventrículo derecho ubicada en Apex
Dispositivo: Terapia CRT-D
Implante de un desfibrilador con terapia de resincronización cardiaca para detectar y terminar arritmias ventriculares y resincronizar ventrículos.
Otros nombres:
  • Endotak Reliance G y SG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guidant Corporation

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Investigador principal: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEPTAL CRT 0408

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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