Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af højre ventrikulær septal og højre ventrikulær apikal pacing hos patienter, der modtager en CRT-D-enhed (SEPTAL-CRT)

29. januar 2014 opdateret af: Guidant Corporation

Denne prospektive, randomiserede, enkeltblinde multicenterundersøgelse vil undersøge effekten af ​​den højre ventrikulære (RV) ledningsplacering hos patienter implanteret med en hjerteresynkroniseringsdefibrillator.

  1. Formål:

    At sammenligne effekten af ​​RV mid-septal (RVS) versus RV apikal (RVA) ledningsplacering på venstre ventrikulær omvendt remodeling hos patienter indiceret til hjerteresynkroniseringsterapianordning (CRT-D) over en periode på 6 måneder og for at evaluere det kliniske resultat af RVS versus RVA pacing, over en periode på 12 måneder.

  2. Mål:

Det primære formål er at påvise, at der ikke er nogen forskel mellem de to grupper (RVA vs. RVS) i ændringen af ​​venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV), mellem baseline og 6 måneder.

De sekundære mål er at evaluere procentdelen af ​​"ekko-respondere" plus yderligere kliniske og sikkerhedsmæssige resultater.

Dette prospektive, randomiserede, multicenter, enkeltblindede med 2 parallelle arme, non-inferiority-studie vil blive udført i cirka 25 studiecentre i Europa. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Maksimalt 416 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Alle kvalificerede patienter vil blive fulgt gennem baseline, randomisering, før udskrivelse, 1, 6 og 12 måneder efter implantation. Tilmeldingen forventes afsluttet om 18 måneder. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være cirka 30 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien, 04710
        • Hospital Universitario Río Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepteret CRT indikation ifølge ESC med

    1. Dokumenteret LVEF </= 35 % i de sidste 3 måneder
    2. Dokumenteret LVEDD ≥ 55 mm eller LVEDD > 30 mm/m2, eller LVEDD >30 mm/m (højde) inden for de seneste 3 måneder
    3. QRS ≥120 ms dokumenteret på EKG-optagelse under indlæggelse
    4. NYHA klasse III eller ambulant klasse IV stabil for den sidste måneds forudgående tilmelding
  • Eller de tidligere kriterier 1 og 2 og en forbigående episode i NYHA klasse III eller IV med forudgående HF hospitalsindlæggelse eller intravenøs dekongestiv terapi (IV diuretika, IV neseritide eller IV inotrope) i en "ambulant" indstilling inden for året før indskrivning og stabilisering til NYHA klasse II for den sidste måned med en QRS ≥150 ms dokumenteret på EKG-optagelse under indlæggelse
  • ICD-indikation (klasse I eller II A)
  • Optimal og stabil medicin i mindst en måned (undtagen diuretika stabil i minimum 1 uge) baseret på ESC-retningslinjer før tilmeldingen
  • Kronisk hjerteinsufficiens (> 3 måneder) stabil for den sidste måneds forudgående indskrivning
  • Stabil sinusrytme ved tilmeldingen
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Defibrilleringstest er ikke planlagt under implantationsproceduren på grund af dårlig hæmodynamisk eller klinisk status eller andre årsager
  • Har vedvarende atrieflimren (AF) eller atrieflimren (dvs. kan afsluttes med medicinsk intervention, men stopper ikke spontant) inden for 1 måned før inklusion
  • Dokumenteret AF inden for 1 måned før tilmelding
  • Forventet levetid < 12 måneder eller forventes at gennemgå hjertetransplantation inden for de næste 12 måneder
  • Ukontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 85 mmHg)
  • Hospitalsindlæggelse for HF eller intravenøs inotrop lægemiddelbehandling inden for 1 måned før indskrivning
  • Hjertekirurgi, per kutan transluminal angioplastik (PTCA), myokardieinfarkt (MI), ustabil eller svær angina eller slagtilfælde i de sidste 3 måneder før indskrivning
  • Tidligere implanteret pacemaker eller ICD
  • Ukorrigeret primær klapsygdom
  • Trikuspidalklapprotese
  • Ammende kvinder eller i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for undersøgelsen
  • Tilmeldt ethvert igangværende studie (inklusive farmakologiske forsøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Højre ventrikulær ledning placeret i midten af ​​septum
Enhed: CRT-D terapi
Implantation af en defibrillator med kardial resynkroniseringsterapi for at detektere og afslutte ventrikulære arytmier og resynkronisere ventrikler.
Andre navne:
  • Endotak Reliance G og SG
Aktiv komparator: 2
Højre ventrikulær ledning placeret i Apex
Enhed: CRT-D terapi
Implantation af en defibrillator med kardial resynkroniseringsterapi for at detektere og afslutte ventrikulære arytmier og resynkronisere ventrikler.
Andre navne:
  • Endotak Reliance G og SG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
venstre ventrikel ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
venstre ventrikel ende systolisk volumen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guidant Corporation

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Ledende efterforsker: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

2. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEPTAL CRT 0408

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med CRT-D terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner