Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jobb kamrai szeptum és a jobb kamrai apikális ingerlés összehasonlítása olyan betegeknél, akik CRT-D eszközt kapnak (SEPTAL-CRT)

2014. január 29. frissítette: Guidant Corporation

Ez a prospektív, randomizált, egyetlen vak, többközpontú vizsgálat a jobb kamrai (RV) vezeték elhelyezkedésének hatását vizsgálja szív-reszinkronizációs defibrillátorral beültetett betegeknél.

  1. Célja :

    Az RV mid-septal (RVS) és a RV apicalis (RVA) vezeték elhelyezkedése hatásának összehasonlítása a bal kamrai reverz remodellingre olyan betegeknél, akiknél szív-reszinkronizációs terápiás eszköz (CRT-D) használatára javallt 6 hónapos időszak alatt, és a klinikai kimenetel értékelése az RVS és az RVA ingerlés 12 hónapos időszak alatt.

  2. Célok:

Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy nincs különbség a két csoport (RVA vs. RVS) között a bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) változásában a kiindulási érték és a 6 hónap között.

A másodlagos cél a "visszhangra reagálók" százalékos arányának, valamint a további klinikai és biztonsági eredmények értékelése.

Ezt a prospektív, randomizált, többközpontú, egyvak, 2 párhuzamos karral végzett, nem alsóbbrendűségi vizsgálatot körülbelül 25 európai tanulmányi központban fogják elvégezni. A betegeket 1:1 arányban randomizálják. Legfeljebb 416 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Minden alkalmas beteget követni fognak a kiindulási állapoton, a randomizáción, az elbocsátás előtt, 1, 6 és 12 hónappal a beültetés után. A beiratkozás várhatóan 18 hónapon belül lezajlik. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan körülbelül 30 hónap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

263

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Franciaország, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, Franciaország, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanyolország, 04710
        • Hospital Universitario Río Hortega

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elfogadott CRT indikáció az ESC szerint

    1. Dokumentált LVEF </= 35% az elmúlt 3 hónapban
    2. Dokumentált LVEDD ≥ 55 mm vagy LVEDD > 30 mm/m2, vagy LVEDD > 30 mm/m (magasság) az elmúlt 3 hónapban
    3. QRS ≥120 ms a kórházi kezelés alatti EKG-felvételen dokumentálva
    4. NYHA III. osztályú vagy IV. osztályú járóbeteg istálló az előző beiratkozás utolsó hónapjában
  • Vagy a korábbi 1. és 2. kritérium, valamint egy átmeneti epizód a NYHA III. vagy IV. osztályban, előzetes HF kórházi kezeléssel vagy intravénás dekongesztív terápiával (IV. diuretikumok, IV. nezeritid vagy IV. inotróp) „ambuláns” körülmények között a beiratkozást és stabilizálást megelőző éven belül. NYHA II. osztályba az elmúlt hónapban, QRS ≥150 ms-os EKG-felvételen dokumentálva a kórházi kezelés alatt
  • ICD jelzés (I vagy II A osztály)
  • Optimális és stabil gyógyszeres kezelés legalább egy hónapig (kivéve a legalább 1 hétig stabil vízhajtókat) az ESC irányelvei alapján a beiratkozás előtt
  • Krónikus szívelégtelenség (> 3 hónap) stabil a beiratkozást megelőző utolsó hónapban
  • Stabil szinuszritmus a beiratkozáskor
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok

  • Az implantációs eljárás során rossz hemodinamikai vagy klinikai állapot vagy egyéb okok miatt nem tervezett defibrillációs vizsgálat
  • Tartós pitvarfibrillációja (AF) vagy pitvarlebegése (vagyis orvosi beavatkozással megszüntethető, de nem szűnik meg spontán) a felvételt megelőző 1 hónapon belül
  • Dokumentált AF a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
  • Várható élettartam < 12 hónap, vagy várhatóan szívátültetésen esik át a következő 12 hónapon belül
  • Nem szabályozott vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm)
  • Kórházi kezelés szívelégtelenség vagy intravénás inotróp gyógyszeres kezelés miatt a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
  • Szívsebészet, bőrön áthaladó transzluminális angioplasztika (PTCA), szívinfarktus (MI), instabil vagy súlyos angina vagy stroke a beiratkozás előtti utolsó 3 hónapban
  • Korábban beültetett pacemaker vagy ICD
  • Nem korrigált primer billentyűbetegség
  • Protetikus tricuspidalis billentyű
  • Szoptató nők vagy fogamzóképes korban lévő nők, akik terhesek vagy terhesek lehetnek a vizsgálat időpontjában
  • Beiratkozott bármely folyamatban lévő vizsgálatba (beleértve a farmakológiai vizsgálatot is).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A jobb kamrai elvezetés a Septum közepén található
Eszköz: CRT-D terápia
Defibrillátor beültetése szív-reszinkronizációs terápiával a kamrai aritmiák kimutatására és megszüntetésére, valamint a kamrák újraszinkronizálására.
Más nevek:
  • Endotak Reliance G és SG
Aktív összehasonlító: 2
A jobb kamrai vezeték az Apexben található
Eszköz: CRT-D terápia
Defibrillátor beültetése szív-reszinkronizációs terápiával a kamrai aritmiák kimutatására és megszüntetésére, valamint a kamrák újraszinkronizálására.
Más nevek:
  • Endotak Reliance G és SG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
bal kamrai végső szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
bal kamra vég szisztolés térfogata
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guidant Corporation

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Kutatásvezető: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEPTAL CRT 0408

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrafibrilláció

Klinikai vizsgálatok a CRT-D terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel