Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stymulacji przegrody prawej komory i koniuszka prawej komory u pacjentów otrzymujących urządzenie CRT-D (SEPTAL-CRT)

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Guidant Corporation

To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą zbada wpływ lokalizacji elektrody prawej komory (RV) u pacjentów, którym wszczepiono defibrylator resynchronizujący serce.

  1. Zamiar :

    Porównanie wpływu elektrody RV w przegrodzie środkowej (RVS) i elektrody RV w koniuszku (RVA) na odwrotną przebudowę lewej komory u pacjentów wskazanych do terapii resynchronizującej (CRT-D) w okresie 6 miesięcy oraz ocena wyników klinicznych stymulacji RVS i RVA w okresie 12 miesięcy.

  2. Cele:

Głównym celem jest wykazanie, że nie ma różnicy między dwiema grupami (RVA vs. RVS) w zmianie końcowej objętości skurczowej lewej komory (LVESV) między wartością wyjściową a 6 miesiącami.

Drugorzędnymi celami są ocena odsetka „odpowiedzi na echo” oraz dodatkowe wyniki kliniczne i dotyczące bezpieczeństwa.

To prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie typu non-inferiority z pojedynczą ślepą próbą i dwoma równoległymi ramionami zostanie przeprowadzone w około 25 ośrodkach badawczych w Europie. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 416 pacjentów.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą obserwowani przez okres wyjściowy, randomizację, przed wypisem, 1, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu. Oczekuje się, że rejestracja zostanie zakończona za 18 miesięcy. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 30 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Francja, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, Francja, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Pessac, Francja, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, Francja, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, Francja, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Hiszpania, 04710
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptowane wskazanie CRT zgodnie z ESC z

    1. Udokumentowana LVEF </= 35% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    2. Udokumentowany LVEDD ≥ 55 mm lub LVEDD > 30 mm/m2 lub LVEDD >30 mm/m (wzrost) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    3. Zespół QRS ≥120 ms udokumentowany w zapisie EKG podczas hospitalizacji
    4. Stajnia stabilna klasy III NYHA lub ambulatoryjna klasa IV za ostatni miesiąc poprzedzający rejestrację
  • Lub poprzednie kryteria 1 i 2 oraz przejściowy epizod w III lub IV klasie NYHA z wcześniejszą hospitalizacją z powodu niewydolności serca lub dożylnym leczeniem zmniejszającym przekrwienie (diuretyki dożylne, neserytyd dożylny lub leki inotropowe dożylnie) w warunkach ambulatoryjnych w ciągu roku poprzedzającego włączenie i stabilizację do II klasy NYHA za ostatni miesiąc z zespołem QRS ≥150 ms udokumentowanym zapisem EKG podczas hospitalizacji
  • Wskazanie ICD (klasa I lub II A)
  • Optymalne i stabilne leczenie przez co najmniej jeden miesiąc (z wyjątkiem leków moczopędnych stabilnych przez co najmniej 1 tydzień) na podstawie wytycznych ESC przed włączeniem
  • Przewlekła niewydolność serca (> 3 miesiące) stabilna przez ostatni miesiąc poprzedzający rejestrację
  • Stabilny rytm zatokowy podczas rejestracji
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Testy defibrylacji nieplanowane podczas zabiegu implantacji ze względu na zły stan hemodynamiczny, stan kliniczny lub inne przyczyny
  • Mają przetrwałe migotanie przedsionków (AF) lub trzepotanie przedsionków (tj. można je przerwać interwencją medyczną, ale nie ustępuje samoistnie) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Udokumentowane AF w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy lub przewidywany przeszczep serca w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 85 mmHg)
  • Hospitalizacja z powodu HF lub dożylnego leczenia lekami inotropowymi w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Kardiochirurgia, przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTCA), zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna lub ciężka dusznica bolesna lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Wcześniej wszczepiony rozrusznik serca lub ICD
  • Nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa
  • Proteza zastawki trójdzielnej
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w czasie badania
  • Zarejestrowani w jakimkolwiek trwającym badaniu (w tym badaniu farmakologicznym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Elektroda prawej komory zlokalizowana w środkowej przegrodzie
Urządzenie: Terapia CRT-D
Implant defibrylatora z terapią resynchronizującą serca w celu wykrycia i przerwania komorowych zaburzeń rytmu oraz resynchronizacji komór.
Inne nazwy:
  • Endotak Reliance G i SG
Aktywny komparator: 2
Elektroda prawej komory zlokalizowana w Apex
Urządzenie: Terapia CRT-D
Implant defibrylatora z terapią resynchronizującą serca w celu wykrycia i przerwania komorowych zaburzeń rytmu oraz resynchronizacji komór.
Inne nazwy:
  • Endotak Reliance G i SG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
końcowa objętość skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guidant Corporation

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Główny śledczy: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEPTAL CRT 0408

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Terapia CRT-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj