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터너 증후군에서의 에스트로겐 투여: 약리학 및 대사

2023년 4월 20일 업데이트: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

터너 증후군에서의 에스트로겐 투약: 약리학 및 대사

에스트로겐은 사춘기 동안의 여성화와 골 흡수를 감소시키는 데 필요하며, 후자는 여성의 최고 골량 달성과 정상적인 뼈 건강에 중요합니다. 소아 내분비 전문의는 종종 뇌나 난소 장애로 인해 지연되거나 정지된 사춘기로 나타나는 성선기능저하증(에스트로겐 부족)이 있는 소녀를 가장 여성화하는 방법에 대한 딜레마에 직면합니다. 우리는 터너 증후군이 있는 사춘기 소녀의 에스트로겐 농도를 여성화하고 유지하는 데 적합한 에스트로겐의 유형, 용량 및 전달 경로를 다루기 위한 일련의 연구를 제안합니다. 이를 달성하기 위해 터너 증후군이 있는 13세에서 20세 사이의 소녀/젊은 여성을 2가지 프로토콜로 연구할 것입니다. 프로토콜 # 1에서 우리는 TS가 있는 24명의 소녀를 연구할 것입니다. 그들은 총 6주 동안 경구 또는 패치를 통해 3가지 다른 에스트로겐 제제를 받게 됩니다. 그들은 에스트로겐을 복용하고 2주 후에 채혈을 위해 임상 연구 센터에 올 것입니다. 이 연구를 통해 우리는 에스트로겐을 투여한 형태와 터너 증후군을 앓고 있는 소녀들의 혈중 에스트로겐 수치가 얼마나 높은지에 따라 신체가 에스트로겐에 어떻게 다르게 반응하는지 알아보고자 합니다. 우리는 이 환자들의 에스트로겐 수치를 정상적으로 생리를 하고 터너 증후군이 없는 소녀들과 비교할 것입니다. 프로토콜 #2에서는 TS 환자 40명이 모집됩니다. 이 환자들은 경구 또는 패치를 통해 1년 동안 에스트로겐을 복용합니다. 환자는 7번에 걸쳐 혈액을 채취하기 위해 실험실에 올 것이며 에스트로겐 수치와 기타 호르몬 및 지질 수치를 측정할 것입니다. 또한 신체 구성과 뼈의 광물화를 평가하기 위해 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 연구(X선과 유사)를 수행할 것입니다. 우리는 우리가 찾은 에스트로겐 수치에 따라 복용량을 조정할 것입니다. 이 연구를 통해 우리는 에스트로겐이 신체 구성(즉, 지방 대 근육의 양)에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 다양한 형태의 에스트로겐이 혈중 콜레스테롤 및 기타 호르몬에 어떤 영향을 미치는지 배우기를 희망합니다. 이 연구를 통해 터너 증후군에 걸린 젊은 여성을 에스트로겐으로 가장 잘 대체하는 방법을 더 잘 이해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 형태의 에스트로겐의 특정 효과 및 생물학적 동등성에 대한 데이터가 부족하며 특히 젊은 청소년 연령 그룹에서는 사실상 존재하지 않습니다. 이는 에스트라디올에 대한 기존의 방사면역측정법(RIA)이 부정확하고 혈장에서 매우 작은 농도를 측정하는 데 둔감하기 때문에 에스트라디올 분석 결과를 정확하게 해석하는 데 어려움이 있어 더욱 복잡해졌습니다. 에스트로겐 대체에 사용되는 에스트로겐의 유형과 용량 및 투여 경로에는 다양한 변화가 있습니다. 터너 증후군(TS)이 있는 여아는 최대 골량에 도달하기 수년 전에 초기 일차 성선 기능 부전 또는 기능 부전이 있기 때문에 이러한 문제에 대한 중요한 사례 연구를 나타냅니다. 따라서 이 환자 집단에서 다양한 에스트로겐 화합물의 영향에 대한 연구는 온전한 생식선에서 생성되는 다른 제품의 교란 효과를 제거하는 고유한 모델을 제공합니다. 이 상태에서 에스트로겐 대체가 청소년기에 시작되어 수십 년 동안 계속되는 것이 필수적이기 때문에 이 문제는 이러한 젊은 여성의 건강과 매우 관련이 있습니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (PD) 및 최신 탠덤 질량 분석 분석 및 재조합 세포 생물 분석을 사용하여 에스트라디올의 다양한 경구 대 경피 제제의 상대적인 생물학적 효능; 2. 경구 대 경피 에스트로겐 대체의 차별적이고 장기적인 대사 효과, 특히 이 환자 모집단의 체성분뿐만 아니라 지질 및 단백질 대사에 미치는 영향을 조사합니다. 3. 사춘기에 에스트로겐 농도 기반 투여의 타당성을 결정하기 위해, 그리고 4. 이전에 GH로 치료받은 TS 여아의 대사 프로필을 특성화하기 위해. 이를 달성하기 위해 우리는 13세에서 20세 사이의 TS가 있는 소녀/젊은 여성을 2가지 프로토콜로 연구할 것입니다. 프로토콜 #1은 서로 다른 용량의 3가지 에스트로겐 제제의 약동학/약력학(PK/PD)에 대한 연구입니다. 프로토콜 #2는 신체 구성, 호르몬 및 성장 인자에 대한 경구 대 경피(TD) 에스트로겐의 효과에 대한 1년 종적 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • University of Chile/Clinica las Condes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임상 및 세포유전학적 진단을 받은 터너 증후군(45X 또는 관련 핵형)이 있는 여아
  • 이전에 생식선 절제술을 수행한 경우 Y 물질을 가진 여성 피험자가 허용됩니다.
  • 나이: 13-20세
  • 피험자는 선형 성장을 완료했거나 거의 완료했습니다.
  • 이전 성장 호르몬(GH) 요법이 연구 참여 전 최소 6개월 전에 중단됨
  • 안정적인 갑상선 대체 요법 허용
  • 안정적인 식단에 체강 질병이 허용됩니다.
  • 이전의 호르몬 대체 요법(HRT)은 허용됩니다.

제외 기준:

  • 인슐린 요법, 인슐린 감작제 또는 경구 혈당 강하제에 대한 진성 당뇨병
  • 염증성 장질환(궤양성 대장염 또는 크론병), 셀리악병
  • 담배 흡연
  • 조사관의 의견에 따라 영양소의 대사를 손상시킬 수 있는 기타 모든 만성 질환
  • 심한 비만, 즉 체질량 지수(BMI) >95th centile

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
그룹 A는 12개월 동안 경구용 에스트라디올을 투여받게 됩니다.
의약품: 17 B 에스트라디올 경구
그룹 A는 매일 경구로 에스트로겐(0.5mg 또는 1mg 또는 2mg의 17B Estradiol)을 투여합니다. 용량은 에스트로겐의 혈중 농도에 따라 더 낮은 용량부터 시작하여 정상 범위로 유지하기 위해 필요에 따라 이러한 용량을 조정합니다. 에스트로겐은 21일 동안 복용합니다. 월경 주기를 갖기 위해 각 주기의 14일부터 21일까지 7일 동안 프로게스테론을 투여합니다. 그런 다음 두 약물을 총 7일 동안 21일째에 중단합니다. 실험실은 기준선, 1,2,3,6,9 및 12개월에 획득됩니다. 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔 및 열량 측정은 기준선과 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 에스트라이스
활성 비교기: 그룹 B
그룹 B는 12개월 동안 경피성 에스트라디올을 투여받게 됩니다.
의약품: 17B 에스트라디올
그룹 B는 일주일에 두 번 피부에 부착하는 패치를 통해 에스트로겐을 투여합니다(0.375mg 또는 0.05mg 또는 0.075mg) 복용량은 낮은 복용량부터 시작하여 에스트로겐의 혈중 농도에 따라 달라지며 유지하기 위해 필요에 따라 이러한 복용량을 조정합니다. 정상 범위의 수준. 에스트로겐은 21일 동안 복용합니다. 월경 주기를 갖기 위해 각 주기의 14일부터 21일까지 7일 동안 프로게스테론을 투여합니다. 그런 다음 두 약물을 총 7일 동안 21일째에 중단합니다. 실험실은 기준선, 1,2,3,6,9 및 12개월에 획득됩니다. 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔 및 열량 측정은 기준선과 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 비벨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 기준선에서 체중 변화
기간: 12 개월
12 개월
12개월 기준선에서 체질량 지수의 변화
기간: 12 개월
12 개월
12개월 동안 베이스라인 대비 체지방률 변화
기간: 12 개월
12 개월
12개월에 기준선에서 지방이 없는 질량의 변화
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 기준선에서 인슐린 성장 인자-I의 변화
기간: 12 개월
12 개월
12개월 동안 경구 대 경피 17B 에스트라디올 대체물을 사용한 후 지질 농도
기간: 12 개월
12 개월
12개월 동안 경구 대 경피 17B 에스트라디올 대체제를 사용한 후 지질 산화 비율
기간: 12 개월
12 개월
12개월 동안 경구 대 경피 17B 에스트라디올 교체를 사용한 후 혈청 17B 에스트라디올 농도
기간: 12 개월
12 개월
12개월 동안 경구 대 경피 17B 에스트라디올 대체물을 사용한 후 혈청 에스트론 농도
기간: 12 개월
12 개월
12개월 동안 경구 대 경피 17B 에스트라디올 대체물을 사용한 후 혈청 에스트론 설페이트 농도
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nemours Children's Clinic

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 908-M01

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