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전립선암에서 연구 약물 EMD 525797의 다양한 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 동적 효과를 결정하기 위한 연구

2017년 4월 20일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

골융합 및 이전 CTX 후 진행성 질환이 있는 호르몬 저항성 전립선암 피험자에게 다양한 용량 수준으로 단일 및 반복 투여 후 EMD 525797의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이 연구는 EMD 525797(연구 약물)이라는 실험적 신약을 테스트하기 위한 것입니다. 이 약물은 아직 판매용으로 승인되지 않았으며 지금까지 소수의 사람들에게만 테스트되었습니다(이 연구를 시작하기 전에 다른 연구 연구가 연구 약물을 받는 37명의 건강한 지원자를 포함하여 수행되었습니다). 이 연구 약물에 대해 더 많이 알려질 때까지 연구 연구에만 사용할 수 있습니다.

이 연구는 연구 약물의 내약성 및 뼈 전이가 있는 전립선암 환자에게 어떻게 작용할 수 있는지에 대한 중요한 질문에 답하기 위해 계획되었습니다.

이것은 24명의 환자를 포함할 것으로 예상되는 소규모 연구이며 독일의 약 3개 병원과 벨기에 브뤼셀의 1개 병원에서 수행될 예정입니다. 연구는 마지막 환자가 총 약 18개월이 될 것으로 예상되는 마지막 연구 방문이 있을 때까지 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Universitätsklinikum Aachen, AÖR - Medizinische Fakultät der RWTH - Klinik für Urologie
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" Dresden - Klinik und Poliklinik für Urologie
      • München, 독일
        • Klinikum Rechts der Isar - Urologische Klinik und Poliklinik
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서 제공
  • 18세 이상
  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선암이 있고 뼈 스캔 또는 CT/MRI에서 뼈 전이의 증거가 있는 피험자. 탁산 또는 미톡산트론 환자는 양측 고환 절제술을 받았거나 고나도트로핀 방출 호르몬 작용제 또는 길항제를 사용한 지속적인 안드로겐 박탈 요법을 받아야 하며 연구에 포함되기 전 최소 4주 동안 항안드로겐 요법을 중단해야 합니다. 환자는 비스포스포네이트를 사용한 안정적인(즉, 최소 3개월 이후) 지속적인 치료를 받거나 비스포스포네이트 치료를 받지 않아야 합니다. 연구 전 또는 연구 동안 이 기간 내에 비스포스포네이트 요법의 개시는 허용되지 않습니다. 총 혈청 테스토스테론은 50ng/dL 또는 1.7nmol/L 미만이어야 합니다.
  • 선별 검사 전 최소 2주 간격으로 결정된 각각 최소 10%의 증가와 함께 개별 최저 수준보다 높은 최소 2개의 PSA 값으로 정의되는 진행성 질병의 증거. 측정 가능한 병변의 존재는 연구 등록에 필요하지 않습니다. 결절(림프절이 2cm보다 높거나 같음) 또는 내장 진행은 PSA와 독립적인 시험 항목에 충분합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 연구 시작 시 0~2이고 예상 수명은 최소 3개월입니다.
  • 3 x 109/L 이상의 백혈구 수(WBC)와 1.5 x 109/L 이상의 절대 호중구 수(ANC) 및 0.5 이상의 림프구 수로 정의되는 적절한 혈액학적 기능 x 109/L; 100 x 109/L 이상의 혈소판 수; 및 9g/dL 이상의 헤모글로빈.
  • 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 ULN의 2.5배 이하로 정의되는 적절한 간 기능; 또는 문서화된 간에 전이성 질환이 있는 피험자의 경우 AST 및 ALT 수준이 5 x ULN 이하입니다.
  • 1.5 mg/dL 미만의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능.
  • 효과적인 피임. 임신 위험이 존재하는 경우, 효과적인 피임 방법(예: 더블 배리어 방식)

제외 기준:

  • EMD 525797로 치료하기 전 4주 이내의 모든 전신 세포독성 암 치료.
  • 급성 병적 골절, 척수 진행, 고칼슘혈증(스크리닝 전 4주 이내).
  • 본 연구에서 치료 시작 전 30일 및 치료 기간 동안 뼈 병변, 정형외과 수술 또는 조사 약물에 대한 방사선 요법, 및/또는 본 연구에서 치료 시작 전 2주 이내에 뼈와 관련된 생검.
  • 초생리학적 스테로이드 용량(1일 프레드니손 등가물 7.5mg 이상으로 정의됨).
  • 항 인테그린 요법으로 이전 치료.
  • 확인되었거나 임상적으로 의심되는 뇌전이.
  • 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응.
  • 다른 단클론 항체(mAb) 요법에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 160mmHg 이상, 확장기 100mmHg 이상).
  • 만성 일일 아스피린 요법의 현재 병력(100mg 이하 용량의 ASS는 허용됨), 출혈 장애 및/또는 혈전색전증 병력(표재성 혈전정맥염의 병력은 배제 기준이 아님); 연구 시작 전 10일 이내 및 치료 기간 동안 혈전용해제 또는 경구 또는 비경구 항응고제.
  • 심한 말초 혈관 질환 또는 궤양.
  • 불안정 협심증 또는 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색, 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG
  • 알려진 알코올 또는 약물 남용.
  • 연구 치료 시작 전 지난 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환.
  • 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염, 진행 중인 HIV 감염을 포함하여 통제되지 않은 진행 중인 감염.
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 피험자의 내성을 손상시킬 수 있는 다른 모든 중요한 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMD 525797
생물학적: EMD 525797
피험자는 EMD 525797 250mg, 500mg, 1000mg 또는 1500mg을 6주 동안 2주마다 1시간에 걸쳐 정맥 주사합니다. 6주 말에 임상적으로 혜택을 받을 피험자는 질병 진행, 치료 불내성, 동의 철회 또는 조사자의 재량에 따라 피험자가 치료로부터 더 이상 혜택을 받지 못할 때까지 동일한 용량 수준을 계속 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 기준 최대 6주
DLT는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 3.0을 사용하여 6주 말까지 모든 용량 수준에서 발생하는 3등급 또는 4등급 혈액학적 또는 비혈액학적 독성으로 정의되었으며, 7일 이내에 가역적이었던 알레르기/과민 반응 및 임의의 임상적 연관성이 없는 등급 3/4 범위를 벗어난 실험실 값을 제외하고 조사자 및/또는 후원자.
기준 최대 6주
치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 관련 TEAE가 있는 피험자의 수
기간: 기준선 최대 534일
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부 또는 기존 의학적 상태의 악화 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 또는 연구 약물과 관련이 없습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다. 긴급 치료는 치료 전에 부재했거나 치료 전 상태에 비해 악화된 연구 약물의 첫 번째 투여 사이의 사건입니다. TEAE에는 심각한 TEAE 및 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다. 치료 관련은 조사자가 평가한 연구 약물과 인과 관계가 있고 연구 약물과 합리적으로 관련이 있다고 의심되는 사건입니다.
기준선 최대 534일
최초 주입 후 EMD 525797의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
세 번째 주입 후 EMD 525797의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 종료, 5주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
투여 전, 주입 종료, 5주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
최초 주입 후 0시부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
첫 번째 주입 후 혈청(CL)에서 약물의 전신 청소율
기간: 투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
약물 제거율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. CL = 용량/AUC0-inf로 계산되는 혈청으로부터의 약물의 총 신체 청소율. 여기서 AUC0-inf는 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적이며 AUC0 t + AUCextra로 계산됩니다. AUCextra는 Clast/λz로 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast는 측정된 혈청 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈청 농도이고 λz는 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
최초 주입 후 EMD 525797의 말기(Vz) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 첫 번째 주입 후 = 용량/(AUC0-inf *λz)로 계산되는 말기 동안 분포의 겉보기 부피. 여기서 'λz'는 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다. 여기서 AUC0-inf는 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적이며 AUC0 t + AUCextra로 계산됩니다. AUCextra는 Clast/λz로 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast는 측정된 혈청 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈청 농도이고 λz는 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
1주차에 EMD 525797의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 1주차에 사전 투여
Ctrough는 연구 약물 투여 이전의 농도입니다.
1주차에 사전 투여
3주차에 EMD 525797의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 3주차에 사전 투여
Ctrough는 연구 약물 투여 이전의 농도입니다.
3주차에 사전 투여
5주차에 EMD 525797의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 5주차에 사전 투여
Ctrough는 연구 약물 투여 이전의 농도입니다.
5주차에 사전 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 주입 후 관찰된 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
세 번째 주입 후 관찰된 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 주입 종료, 5주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
투여 전, 주입 종료, 5주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
양성 항-EMD 525797 항체를 가진 피험자 수
기간: 1, 3, 5, 8, 9주차
1, 3, 5, 8, 9주차
인터루킨 6(IL-6) 및 인터루킨 8(IL-8)의 혈청 농도
기간: 1주 최대 56일
1주 최대 56일
C 반응성 단백질 수준
기간: 1주 최대 56일
1주 최대 56일
최초 주입 후 EMD 525797의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
말단 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 말단 반감기는 자연 로그를 기본 e(Log e)에 (*) 2/ λz를 곱한 값으로 나누어 계산합니다. 여기서 'λz'는 로그 선형 농도의 선형 회귀에 의해 계산된 말단 위상 속도 상수입니다. 시간 곡선.
투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
최초 주입 후 EMD 525797의 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
로그 변환된 농도-시간 데이터의 말단 단계의 선형 회귀로부터 얻은 제거율 상수.
투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
세 번째 주입 후 EMD 525797의 관찰된 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 주입 종료, 5주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
관찰된 최소 혈청 농도는 각 피험자의 혈청 농도-시간 프로필에서 직접 결정됩니다.
투여 전, 주입 종료, 5주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
세 번째 주입 후 EMD 525797의 정상 상태(Cav)에서 평균 혈청 농도
기간: 투여 전, 주입 종료, 5주째 세 번째 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간
Cav = AUCtau/tau로 계산되는 정상 상태에서의 평균 혈청 농도, 여기서 tau는 투여 간격(336시간)입니다.
투여 전, 주입 종료, 5주째 세 번째 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간
최초 주입 후 EMD 525797의 하나의 전체 투여 간격(AUCtau) 내 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96 및 168시간
시간 0에서 시간 Tau까지의 농도-시간 곡선 아래 영역, 여기서 Tau는 투여 간격(168시간)입니다.
투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96 및 168시간
세 번째 주입 후 EMD 525797의 1회 완전 투여 간격(AUCtau) 내 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주입 종료, 4, 8, 24, 48, 96,168, 5주차 세 번째 주입 후 336시간
시간 0에서 시간 Tau까지의 농도-시간 곡선 아래 영역. 여기서 Tau는 투여 간격(336시간)입니다.
투여 전, 주입 종료, 4, 8, 24, 48, 96,168, 5주차 세 번째 주입 후 336시간
최초 주입 후 EMD 525797의 제로 시간에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
AUC0 t + AUCextra로 계산된 시간 0부터 무한대까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적. AUCextra는 Clast/λz로 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast는 측정된 혈청 농도가 LLQ 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈청 농도이고 λz는 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
3차 주입 후 EMD 525797의 정상 상태(%PTF)에서 1회 투여 간격 동안 피크 최저점 변동
기간: 투여 전, 주입 종료, 5주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
PTF(%) = ([ Cmax - Cmin ] / Cav )*100으로 계산되는 정상 상태에서 하나의 투여 간격에 걸친 피크 최저 변동
투여 전, 주입 종료, 5주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
최초 주입 후 EMD 525797의 약물 체내 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
신체 내 약물의 평균 체류 시간은 다음과 같이 계산됩니다. AUMC0-inf / AUC0-inf, 여기서 AUMC0-inf는 시간 0에서 무한대까지의 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적입니다. 여기서 AUC0-inf는 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적이며 AUC0 t + AUCextra로 계산됩니다. AUCextra는 Clast/λz로 얻은 외삽 값을 나타내며, 여기서 Clast는 측정된 혈청 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈청 농도이고 λz는 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
세 번째 주입 후 EMD 525797의 정상 상태(Vss)에서 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전, 주입 종료, 5주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
정상 상태에서 분포의 겉보기 부피가 보고되었습니다. 분포의 겉보기 부피는 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의되었습니다.
투여 전, 주입 종료, 5주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
Cmax 누적 비율(R_Cmax)
기간: 투여 전, 주입 종료, 1주 및 5주에 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
Cmax에 대한 축적 비율은 세 번째 투여 후 Cmax/첫 번째 투여 후 Cmax로 계산되었습니다.
투여 전, 주입 종료, 1주 및 5주에 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168 및 336시간
AUC 누적 비율(R_AUC)
기간: 투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96,168시간 및 투여 전, 주입 종료, 세 번째 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간 5주 차에
AUC의 축적 비율은 세 번째 용량에서 하나의 완전한 투약 간격 내에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 첫 번째 용량에서 하나의 완전한 투약 간격 내 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 나눈 값으로 계산됩니다.
투여 전, 주입 종료, 1주차 주입 후 4, 8, 24, 48, 96,168시간 및 투여 전, 주입 종료, 세 번째 주입 후 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간 5주 차에
최적의 종합 반응(BOR)을 가진 피험자 수
기간: 6주차, 19주차, 전체(기준 최대 394일)
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.0)에 따라 각 범주(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD], 진행성 질환[PD])에서 BOR이 있는 피험자의 수를 보고했습니다. CR: 모든 표적 및 모든 비표적 병변의 소실로 정의됨. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함) 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다. . SD: 연구 중에 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
6주차, 19주차, 전체(기준 최대 394일)
전립선암 임상 시험 실무 그룹 1(PCWG1) 및 전립선암 임상 시험 실무 그룹 2(PCWG2) 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선 최대 394일
PFS PCWG1 기준: 치료가 시작된 날부터 진행까지의 시간(전립선 특이 항원[PSA] 수준이 기준선 이후 감소하지 않은 대상자의 경우 진행은 기준선에 비해 50% PSA 증가로 정의됨; 기준선 후 PSA가 감소한 대상자의 경우, 진행은 nadir 대비 50% PSA 증가로 정의됨[기준선 이후 가장 작은 PSA 값]. 다음 2회 평가에서도 진행 기준이 충족되면 진행이 확인되었습니다.) PFS PCWG2 기준: 연구 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간. 진행은 PSA에 따른 진행의 최초 출현으로 정의되었습니다(그의 PSA가 기준선 이후에 감소한 피험자의 경우, 진행은 최하점에 비해 25% PSA 증가로 정의되었습니다. 적어도 3주 후에 측정된 다른 평가도 기준을 충족하면 진행이 확인되었습니다. 기준선 이후 PSA가 감소하지 않은 피험자의 경우 진행은 기준선 후 12주에 평가된 기준선에 비해 25% PSA 증가로 정의되었습니다.
기준선 최대 394일
진행 시간(TTP)
기간: 최대 13.1개월까지 질병 진행까지의 기준선
TTP는 진행성 질병이 발견된 가장 빠른 방문에 대한 영상 날짜와 첫 번째 투여 날짜 + 1일 사이의 시간으로 계산되었습니다. 이벤트가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
최대 13.1개월까지 질병 진행까지의 기준선
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능이 있는 피험자 수: 기준선 점수 대 기준선 후 최악의 점수
기간: 기준선 최대 394일
대상체의 수행 상태를 0 내지 4의 척도로 평가하기 위해 측정된 ECOG 수행 상태, 여기서 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음; 1=육체적으로 힘든 활동에 제한이 있고, 걸을 수 있으며 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있음; 2 = 걸을 수 있음(깨어 있는 시간의 >50%), 모든 자기 관리가 가능하고, 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 초과로 침대/의자에 한정된 제한적인 자기 관리만 가능; 4=완전히 장애가 있고, 어떤 자기 관리도 할 수 없으며, 침대/의자에 완전히 갇혀 있음. ECOG 수행 상태는 기준선 값 대 기준선 후 최악의 값(즉, 최고 점수) 조합.
기준선 최대 394일
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과가 있는 피험자 수: 기준선 점수 대 기준선 후 최고 점수
기간: 기준선 최대 394일
대상체의 수행 상태를 0 내지 4의 척도로 평가하기 위해 측정된 ECOG 수행 상태, 여기서 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음; 1=육체적으로 힘든 활동에 제한이 있고, 걸을 수 있으며 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있음; 2 = 걸을 수 있음(깨어 있는 시간의 >50%), 모든 자기 관리가 가능하고, 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 초과로 침대/의자에 한정된 제한적인 자기 관리만 가능; 4=완전히 장애가 있고, 어떤 자기 관리도 할 수 없으며, 침대/의자에 완전히 갇혀 있음. ECOG 활동도 상태는 기준선 값 대 기준선 후 최고의 값(즉, 최저 점수) 조합.
기준선 최대 394일
간략한 통증 인벤토리-Short Form(BPI-sf)을 사용한 총 통증 점수
기간: 상영; 기준선 3, 5, 7주; 후속 조치(FUP) 11, 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71, 75주; 치료 종료(EOT; 최대 380일) 및 EOS(최대 394일)
BPI-sf는 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위해 고안된 11개 항목의 자가 보고 설문지입니다. BPI-sf에는 통증 강도(최악, 최소, 평균, 바로 지금)를 평가하는 4개의 질문과 통증이 일상 기능(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면, 삶의 즐거움). 각 질문은 0에서 10까지의 척도로 답변됩니다. '0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증'.총 점수는 0에서 10까지의 개별 질문 범위의 평균으로 보고되며, 낮은 점수는 지표입니다. 통증 또는 통증 간섭 감소.FUP 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67주에 대한 "EMD 525797 250 mg" 팔에 대한 데이터는 제공되지 않았습니다. 71, 75 및 FUP 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71주에 대한 "EMD 525797 1000 mg" 암 및 FUP 35, 39, 43, 47, 51, 55주에 대한 "EMD 525797 1500 mg 암", 59, 63, 67, 71, 75 각각 특정 FUP 방문에서 평가할 수 있는 피험자가 없었기 때문입니다.
상영; 기준선 3, 5, 7주; 후속 조치(FUP) 11, 15, 19, 23, 27, 31, 35, 39, 43, 47, 51, 55, 59, 63, 67, 71, 75주; 치료 종료(EOT; 최대 380일) 및 EOS(최대 394일)
전립선 특이 항원(PSA) 수준의 기준선 대비 최대 변화율
기간: 기준선 최대 394일
연구 기간 동안 PSA 수준의 기준선 대비 최대 변화율이 보고되었습니다.
기준선 최대 394일
PSA 수준의 베이스라인 대비 최소 변화율
기간: 기준선 최대 394일
연구 동안 PSA 수준의 기준선으로부터의 최소 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선 최대 394일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Wolfgang Uhl, Dr, Dipl. Chem., Physician, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR62242_002

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