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선천적 제13인자 결핍 환자에서 제13인자 농축물에 대한 연구

2012년 7월 10일 업데이트: CSL Behring

선천적 제13인자 결핍 환자를 대상으로 인간 혈장 유래 제13인자 농축액에 대한 전향적, 다기관, 공개, 3b상 연구

인자 XIII(FXIII)의 선천성 결핍은 잠재적으로 생명을 위협하는 출혈과 관련된 극히 드문 유전 장애입니다. 인자 XIII 농축액은 혈액에 인자 XIII가 부족한 환자에게 제공됩니다. Factor XIII Concentrate는 일반적인 응고 과정에서 혈액을 보조하여 출혈을 예방합니다.

이 연구에서 환자는 FXIII 농축액(인간)으로 치료를 받고 멍과 출혈 가능성을 가장 최소화할 수 있는 복용량을 결정하기 위해 면밀히 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Study Site
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94610
        • Study Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Study Site
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Study Site
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, 미국, 33908
        • Study Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • study
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Study Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89015
        • Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Study Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Study Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Study Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Study Site
  • 스페인
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38009
        • Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 거치기 전에 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서/동의서
  • FXIII 함유 제품으로 예방적 치료가 필요한 문서화된 선천성 FXIII 결핍.
  • 선천적 FXIII 결핍이 있는 모든 연령의 남녀
  • B형 간염 전체 예방 접종을 받았고/또는 B형 간염 표면 항체가 양성인 경우

제외 기준:

  • 후천성 FXIII 결핍의 진단
  • 계획된 0일 전 4주 이내에 수혈 또는 기타 혈액 제품을 포함한 FXIII 함유 제품의 투여
  • 선천성 FXIII 결핍 이외의 모든 알려진 선천성 또는 후천성 응고 장애
  • FXIII에 대한 항체가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자
  • 기준선 방문(0일) 전 4주 이내에 다른 시험용 의약품 사용
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 또는 이 연구 또는 FXIII 연구 2002(NCT00883090)의 스크리닝 방문에서 HIV에 대한 양성 결과.
  • 본 연구의 스크리닝 방문 또는 인자 XIII 연구 BI71023_2002(NCT00883090)의 56일 방문에서 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 농도 > 정상 상한치의 2.5배
  • 이 연구 또는 인자 XIII 연구 BI71023_2002(NCT00883090)의 스크리닝 방문에서 정상 하한치의 85% 미만인 피브리노겐 수준
  • 활동성 출혈 ≥ 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 2 및/또는 스크리닝과 기준선 방문 사이의 ≥ 중등도
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 기간 동안 임신하려는 의도
  • 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 의사가 없는 가임 여성 피험자
  • 의심되는 무능력(예: 언어 문제) 또는 연구 절차 또는 비순응 이력에 따르지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FXIII
인자 XIII(FXIII) 농축액(인간)을 투여받은 모든 피험자.
생물학적: FXIII 농축물(인간)

투여량은 약 5~20%의 최저 FXIII 활성 수준을 유지하기 위해 28일마다 투여하는 목적으로 개별 피험자의 가장 최근 FXIII 활성 수준에 따라 결정됩니다.

약동학 연구(Factor XIII Study BI71023_2002 [NCT00883090])를 완료하지 않은 이 연구에 등록된 피험자는 처음에 정맥(IV) 주입으로 40 U/kg 용량의 FXIII 농축액(인간)을 투여받습니다.

다른 이름들:
  • 피브로감민-P

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료가 필요한 자발적 출혈 사건의 발생률(치료는 출혈 사건을 치료하기 위한 FXIII 함유 제품의 투여로 정의됨)
기간: 52주까지
자발 출혈 사건을 치료하기 위해 인자 XIII 함유 제품으로 치료를 필요로 하는 피험자의 수.
52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료가 필요한 자발 출혈 사건의 발생률과 FXIII 활동 최저 수준의 연관성
기간: 12 개월
GEE(Generalized Estimating Equation) 모델 매개변수 추정치에서 결정된 P-값은 출혈을 반응 변수로, FXIII 활동 최저 수준을 설명 변수로 추정합니다.
12 개월
부작용
기간: 12 개월
임의의 치료 긴급 부작용(AE), 치료 관련 AE 또는 심각한 AE(SAE)가 있는 대상체의 수. 치료 관련 AE는 연구 치료와의 관계가 관련되거나 관련될 가능성이 있는 AE 및 관계가 없는 AE로 정의됩니다.
12 개월
정상 상태에서 피크 FXIII 농도
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주차: 주입 종료 후 30분 및 60분 후.
12주, 24주, 36주 및 48주차: 주입 종료 후 30분 및 60분 후.
정상 상태에서 최저점 FXIII 농도
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주차: 주입 직전.
12주, 24주, 36주 및 48주차: 주입 직전.
최고 농도까지의 시간
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주차: 주입 직전, 주입 종료 후 30분 및 60분.
12주, 24주, 36주 및 48주차: 주입 직전, 주입 종료 후 30분 및 60분.
증분 복구
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주차: 주입 직전, 주입 종료 후 30분 및 60분.
증분 회복(U/mL/U/kg)은 (U/kg) 주입 용량당 주입 후 얻은 최대(피크) FXIII 활성(U/mL)으로 정의됩니다.
12주, 24주, 36주 및 48주차: 주입 직전, 주입 종료 후 30분 및 60분.
5% 이상의 Trough Factor XIII 수준 달성.
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주차: 주입 직전.
12주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 주입 전 인자 XIII 수준이 5% 이상인 피험자 수.
12주, 24주, 36주 및 48주차: 주입 직전.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BI71023_3001
  • 1482 (CSL Behring)
  • 2009-010722-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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