Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A XIII-as faktor koncentrációjának vizsgálata veleszületett XIII-as faktorhiányban szenvedő betegeknél

2012. július 10. frissítette: CSL Behring

Prospektív, többközpontú, nyílt, 3b. fázisú vizsgálat humán plazmából származó XIII-as faktorkoncentrációra veleszületett XIII-as faktorhiányos alanyokban

A XIII-as faktor (FXIII) veleszületett hiánya rendkívül ritka örökletes rendellenesség, amely potenciálisan életveszélyes vérzéssel jár. A XIII-as faktor koncentrátumot azoknak a betegeknek adják, akiknek vérében nincs XIII-as faktor. A XIII-as faktor koncentrátum úgy működik, hogy segíti a vért a szokásos alvadási folyamatban, ezáltal megakadályozza a vérzést.

Ebben a vizsgálatban a betegeket FXIII koncentrátummal (humán) kezelik, és szorosan nyomon követik annak megállapítására, hogy azt az adagot kapják-e, amely a legjobban csökkenti a zúzódások és vérzések kialakulásának esélyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Study Site
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94610
        • Study Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Study Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Study Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
        • Study Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Study Site
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • study
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Study Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Study Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89015
        • Study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Study Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Study Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Study Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Study Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Study Site
  • Spanyolország
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38009
        • Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányban való részvételhez írásbeli beleegyezés/beleegyezés, amelyet a vizsgálatra vonatkozó eljárások elvégzése előtt szereztek meg
  • Dokumentált veleszületett FXIII hiány, amely profilaktikus kezelést igényel FXIII tartalmú készítménnyel.
  • Bármilyen életkorú, veleszületett FXIII-hiányban szenvedő férfiak és nők
  • Teljes hepatitis B oltást kapott és/vagy hepatitis B felületi antitest pozitív

Kizárási kritériumok:

  • Szerzett FXIII-hiány diagnózisa
  • FXIII-tartalmú készítmény beadása, beleértve a vérátömlesztést vagy más vérkészítményt a tervezett 0. napot megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen ismert veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenesség, kivéve a veleszületett FXIII-hiányt
  • Ismert vagy feltételezhető, hogy FXIII elleni antitesteket tartalmaz
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszer alkalmazása az alaplátogatás előtti 4 héten belül (0. nap)
  • Ismert pozitivitás a humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy pozitív eredmény HIV-re a jelen tanulmány szűrési látogatásán vagy a 2002. évi FXIII vizsgálaton (NCT00883090).
  • A szérum aszpartát-transzamináz (AST) vagy szérum alanin-transzamináz (ALT) koncentrációja a normálérték felső határának 2,5-szerese a vizsgálat szűrővizsgálatán vagy a XIII. faktor BI71023_2002 (NCT00883090) 56. napi látogatásán
  • A fibrinogén szintje kevesebb, mint a normál alsó határ 85%-a a jelen vizsgálat vagy a XIII. faktor BI71023_2002 (NCT00883090) szűrési látogatásán
  • Aktív vérzés ≥ a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 2. fokozat és/vagy ≥ közepes a szűrés és az alaplátogatás között
  • Terhes vagy szoptató
  • Terhesség szándéka a vizsgálat során
  • Fogamzóképes női alanyok, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak, vagy nem hajlandóak orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Feltételezhető képtelenség (pl. nyelvi problémák) vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak, vagy a korábbi meg nem felelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FXIII
Minden alany, aki egy adag XIII-as faktor (FXIII) koncentrátumot kapott (humán).
Biológiai: FXIII koncentrátum (emberi)

Az adagokat az egyén legutóbbi FXIII aktivitási szintjei határozzák meg azzal a céllal, hogy 28 naponként adagolják a FXIII aktivitási szintet körülbelül 5-20% között.

A vizsgálatba bevont alanyok, akik nem fejezték be a farmakokinetikai vizsgálatot (XIII. faktor vizsgálat BI71023_2002 [NCT00883090]), kezdetben FXIII koncentrátumot (humán) kapnak 40 E/kg dózisban intravénás (IV) infúzióban.

Más nevek:
  • Fibrogammin-P

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést igénylő spontán vérzéses események előfordulása (a kezelést úgy definiálják, mint FXIII-tartalmú készítmény beadását a vérzéses esemény kezelésére)
Időkeret: Akár az 52. hétig
Azon alanyok száma, akiknek XIII-as faktort tartalmazó termékkel kell kezelniük egy spontán vérzéses esemény kezelésére.
Akár az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelést igénylő spontán vérzéses események előfordulásának és az FXIII aktivitás mélypontjainak társulása
Időkeret: 12 hónap
A P-értéket az általános becslési egyenlet (GEE) modell paraméterbecslései alapján határozták meg, válaszváltozóként vérzést és magyarázó változóként az FXIII aktivitási mélypontot.
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen kezelésből adódó nemkívánatos esemény (AE), kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény vagy súlyos AE (SAE) volt. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események olyan nemkívánatos események, amelyek kapcsolatban állnak a vizsgálati kezeléssel, vagy esetleg összefüggenek, valamint olyan AE-k, amelyeknek nincs kapcsolata.
12 hónap
Csúcs FXIII koncentráció állandósult állapotban
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. héten: 30. és 60. perccel az infúzió befejezése után.
12., 24., 36. és 48. héten: 30. és 60. perccel az infúzió befejezése után.
FXIII koncentráción keresztül állandósult állapotban
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. héten: közvetlenül az infúzió beadása előtt.
12., 24., 36. és 48. héten: közvetlenül az infúzió beadása előtt.
Ideje a csúcskoncentrációhoz
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. héten: közvetlenül az infúzió beadása előtt, majd az infúzió befejezése után 30 és 60 perccel.
12., 24., 36. és 48. héten: közvetlenül az infúzió beadása előtt, majd az infúzió befejezése után 30 és 60 perccel.
Inkrementális helyreállítás
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. héten: közvetlenül az infúzió beadása előtt, majd az infúzió befejezése után 30 és 60 perccel.
A növekményes visszanyerés (E/mL/U/kg) az infúzió után kapott maximális (csúcs) FXIII aktivitás (E/mL), infúzió adagonként (E/kg).
12., 24., 36. és 48. héten: közvetlenül az infúzió beadása előtt, majd az infúzió befejezése után 30 és 60 perccel.
5%-os vagy magasabb XIII-as faktor minimális szint elérése.
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. héten: közvetlenül az infúzió beadása előtt.
Azon alanyok száma, akiknél a XIII. faktor szint ≥ 5% az infúzió előtt a 12., a 24., a 36. és a 48. héten.
12., 24., 36. és 48. héten: közvetlenül az infúzió beadása előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BI71023_3001
  • 1482 (CSL Behring)
  • 2009-010722-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a XIII-as faktor hiánya

Klinikai vizsgálatok a FXIII koncentrátum (emberi)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel