건강한 지원자의 급성 통증 모델에서 경피 펜타닐 대 경피 부프레노르핀 및 위약의 두 가지 용량 강도 비교.

서면 동의서를 읽고 서명한 후, 환자는 스크리닝 방문에 참여하게 됩니다(연구 시작 전 2주 이내, 위의 연구 참여자 선택 참조). 환자는 세 가지 통증 테스트 절차를 경험하고 테스트를 수행할 수 있는지 여부와 연구 중에 이러한 자극을 기꺼이 받아들일 수 있는지 확인하기 위해 교육 세션에 참여합니다. 그들은 4개의 치료 주기('연구의 목적'에 언급된 4개의 치료가 제공되는 각각의 4일/5박) 동안 입원할 것입니다. 입원 사이에 그들은 우리에게 올 필요가 없습니다. 다음 주기의 새로운 날 -1은 이전 입원 후 2주째의 같은 요일입니다. 각 치료 주기에 대해 그들은 패치가 투여되기 전 저녁(-1일)에 시설에 들어가고 5일째 아침에 떠날 수 있습니다. 평가는 다음과 같이 이루어집니다.

-1일 저녁: 소변약물 및 알코올 스크리닝, 여성의 경우 임신테스트기, 임상시험 담당의사 면담 아침 1일부터 아침 5일까지: 지속적인 ECG 아침 1일부터 아침 4일까지: 등 패치 투여 아침 1, 2, 4일: 3회 통증 테스트*, 동공 측정(사진 장치로 동공 크기 측정), 패치 투여 1일차 아침에 약물 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플 그들은 세 가지 통증 테스트*(열, 냉압 테스트, 팔뚝에 전기 자극) 기준 값을 평가하고 지정된 패치 위치에서 피부를 확인합니다. 패치 접착력은 투여 후 정기적으로 확인됩니다. 병동에 머무는 동안 병용 약물 및 부작용 발생 여부에 대해 환자에게 정기적으로 질문합니다. 5일차 오전에는 해고 전 신체검사를 실시한다. 제거 후 패치 아래의 피부를 평가합니다. 네 번째 입원 단계 후에 그들은 시설을 떠날 것이며 그 후 6 - 9일에 외래 후속 방문을 위해 돌아와야 합니다. 활력 징후가 기록되고 병용 약물 및 부작용, 신체 검사, 임상 실험실, 활력 징후 및 심전도에 대한 질문이 수행됩니다. 이 방문 후 연구가 종료됩니다. 전기 자극 모델은 상업적으로 이용 가능하고 3초 지속 시간의 파동 펄스를 전달하는 인간 사용 정전류 장치를 위해 등록된 것을 사용합니다. 두 개의 전극이 측면 아래 팔에 적용됩니다. 통증 역치를 결정하기 위해 무작위로 다양한 자극으로 시작하는 오름차순 계단 디자인이 사용됩니다. 자극의 강도는 통증 역치에 도달할 때까지 증가하고 그 후 최대로 허용되는 통증에 도달할 때까지 추가로 증가합니다. 통증 역치와 최대로 허용되는 자극이 확인되면 통증 역치보다 30% 적은 자극과 최대로 허용되는 자극 사이에 균등한 간격으로 일련의 자극이 무작위 방식으로 투여되고 환자는 시각적 아날로그 척도로 통증을 평가합니다. VAS).

열 테스트: Thermode가 팔뚝에 적용됩니다. Thermode의 온도는 30C에서 최대 56C까지 지속적으로 증가합니다. 열이 고통스럽다고 느낄 때 신호를 보내도록 지시하고, 열을 참을 수 없는 고통으로 느끼고 더 이상 열을 높이고 싶지 않을 때 바닥을 누르도록 요청합니다.

Cold pressor test: 왼손을 얼음으로 가득 찬 물에 최대 2분 동안 담급니다. 2분이 경과하기 전에 통증이 참을 수 없을 정도로 느껴지면 손을 뺄 수 있습니다. 인지된 통증 강도는 10mm 시각적 아날로그 척도에서 지속적으로 평가되고 기록됩니다. 환자는 4가지 치료 중 하나를 차례로 받게 됩니다: 경피 펜타닐 25mcg/h, 경피 펜타닐 12mcg/h, 경피 부프레노르핀 35mcg/h, 위약. 이러한 모든 치료법은 패치로 투여됩니다. 패치 당 치료 시간은 72시간입니다. 이 시간이 지나면 패치가 제거됩니다. 다음 치료의 다음 패치가 적용되기 전에 약물 투여 없이 11일이 있습니다. 총 연구 기간은 56일입니다.