진행성 간세포 암종 환자에서 Nivolumab과 병용한 SF1126의 1상 연구

포함 기준:

등록 자격을 얻으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
2. 연령 ≥ 18세.

3. Child-Pugh A 또는 Child-Pugh B7 간경변증을 동반한 진행성(절제불가 또는 전이성) 간세포암종의 조직학적 또는 방사선학적 진단:

   1. HCC의 진단은 유럽 간 연구 협회-유럽 암 연구 및 치료 기구 임상 진료 지침(EASL EASL-EORTC CPG) 및 미국 연구 협회의 후속 수정에 따라 이루어집니다. 간 질환(AASLD) 진료 지침.
   2. HCC의 병리학적 진단은 국제 작업반 기준에 따라 이루어집니다.
4. 간 이식, 종양 제거, 경동맥 색전술 또는 절제를 포함한 국소 요법의 후보가 아닙니다.
5. 생존을 3개월 이상 연장할 것으로 예상되는 알려진 FDA 승인 치료법은 없습니다.
6. ECOG 수행 상태 ≤ 2.
7. RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있습니다.
8. 기대 수명 ≥ 12주.

9. 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복되었습니다.

   • 골수억제 화학요법: 완료 후 최소 3주(니트로소우레아의 경우 6주)
   • 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일.
   • 방사선(XRT): 이전 완화 XRT에서 비표적 병변까지 ≥ 1주가 경과해야 합니다.
10. 소라페닙으로 1차 치료를 견딜 수 없음(예: 용납할 수 없는 독성), 소라페닙에서 종양 진행, 소라페닙을 중단하고 대체 요법/시험을 선호하는 환자, 또는 대체 요법/시험을 위해 소라페닙을 포기하는 환자 선호.

11. 모든 피험자에 대해 정의된 적절한 골수 기능(SCT 이후 상태 포함):

    • 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(수혈을 받을 수 있음)

12. 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관의 ULN(정상 상한), 또는
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min

13. 적절한 간 및 췌장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 상한
    • ALT 또는 AST ≤ 5 x 정상 상한
    • 알부민 ≥ 2g/dL

14. 적절한 중추 신경계 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 발작 장애가 있는 피험자는 항경련제로 발작이 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.

15. 여성 피험자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

    1. 다음과 같은 여성을 포함하여 가임 가능성이 있는(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음):

       • 자궁 절제술을 받았거나
       • 양측 난소절제술을 받았거나
       • 양측 난관 결찰술을 받았거나
       • 폐경 후입니다(1년 이상 월경이 완전히 중단됨을 나타냄).

       또는

    2. 가임기, 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 다음 피임법 중 하나에 동의:

       • 매년 1% 미만의 실패율로 기록된 자궁내 장치(IUD).
       • 피험자가 진입하기 전에는 불임 상태이며 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 정관 수술 파트너.
       • 연구 제품에 노출되기 전 14일 동안, 임상 시험 기간 동안, 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 14일 동안 성교를 완전히 금합니다.
       • 살정제 젤리, 거품, 좌약 또는 필름이 포함된 콘돔으로 정의되는 이중 장벽 피임; 또는 살정제가 포함된 다이어프램; 또는 남성용 콘돔과 다이어프램.
16. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 중에 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 시작 최소 4주 전에 치료가 완료되지 않고 최소 4주 동안 스테로이드 치료 없이 안정적인 경우를 제외하고 뇌 전이 또는 척수 압박.
2. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환[예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장(생명을 위협하는 부정맥 포함)]의 증거.
3. 의료 모니터와 논의한 후 환자가 입장할 수 있다는 데 동의하지 않는 한 탈모증(해당하는 경우)을 제외한 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 ≥ CTCAE 2등급.

4. 다음과 같이 정의되는 심장 장애의 존재:

   • ECG에 의해 QTc ≥ 480ms로 정의된 QTc 연장; 또는
   • New York Hearth Association(NYHA) 클래스 III 및 IV 정의를 충족하는 심부전을 포함하는 심혈관 질환의 이전 병력; 또는
   • 연구 시작 1년 이내의 심근경색/활동성 허혈성 심장 질환의 병력; 또는
   • 조절되지 않는 부정맥; 또는
   • 잘 조절되지 않는 협심증.
5. 이전 30일 이내에 조사 대리인의 임상시험 참여.
6. 임신 또는 모유 수유 여성.
7. 14일마다보다 더 자주 탭해야 하는 대량의 복막 또는 흉막 삼출액. 중등도에서 중증의 복수.
8. 잘 조절되지 않거나 불응성(등급 3-4) 간성 뇌병증.
9. 근치적으로 절제된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 표재성 방광암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력. 다른 경우는 Medical Monitor와 논의하고 승인하는 경우 검토되고 허용될 수 있습니다.
10. 치료 용량의 와파린을 투여받는 환자. Lovenox는 허용됩니다.
11. 고혈압 기준: 3번의 개별 측정에서 연령 및 체중 노모그램을 기준으로 정상에서 170/90 또는 2 SD보다 높은 혈압. 통제되지 않은 HTN.
12. 연구자의 의견으로는 피험자가 이 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 병발 상태.