신장 이식의 탈감작
2016년 3월 4일 업데이트: E. Steve Woodle, University of Cincinnati
신장 이식에서 사전 형성된 항-HLA 항체에 대한 탈감작화
삭제 전략이 효과적인 둔감화를 제공하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
HLA항체(Ab) 수준을 감소시키기 위한 프로테아좀 억제제(PI) 기반 요법의 전향적 반복 시험이 보르테조밉 투여 밀도와 혈장분리반출술 시기가 다른 5개 단계에서 수행되었습니다.
단계에는 1회 또는 2회 보르테조밉 주기(1.3mg/m2,6-8 용량), 1회 리툭시맙 용량 및 혈장분리교환술이 포함되었습니다.
HLA Ab는 고체상 및 유세포 분석(FCM) 분석으로 측정되었습니다.
면역우성 Ab(iAb)는 가장 높은 HLA Ab 수준으로 정의되었습니다.
44명의 환자가 52개의 탈감작 과정을 받았습니다(다중 단계에 등록된 7명의 환자): 1상(n=20), 2상(n=12), 3상(n=10), 4상(n=5), 5(n=5).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- The Christ Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 자발적인 서면 동의서
- 현재 또는 최대 세포독성 또는 계산된 패널 반응성 항체(PRA) > 20%로 사망 기증 대기자 명단에 있는 환자
제외 기준:
- 6개월 이내의 심근경색
- 환자는 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 연구 약물을 받았습니다.
- 심각한 의학적 또는 심리적 질병
- 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종, insitu malignancy 또는 치료 요법 후 저 위험 전립선 암에 대한 완전한 연구를 제외하고 3 년 이내에 악성으로 진단
- 절대 호중구 수(ANC) < 1000
- 연구 시작 4주 이내에 생백신 수령
- 모유 수유중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1단계, 2단계
환자는 리툭시맙 1회 용량, 보르테조밉 4회 용량 및 혈장교환술을 받게 됩니다.
Rituximab은 32일에 375mg/m2의 용량으로 제공됩니다.
환자는 정맥 푸시(IVP)를 통해 3-5초에 걸쳐 1.3mg/m2의 보르테조밉을 받게 됩니다.
Bortezomib은 1일, 4일, 8일 및 11일에 투여됩니다.
탈감작 2단계로 진행하는 환자의 경우 이식 전 기간인 32, 35, 39, 42일에 보르테조밉을 3-5초에 걸쳐 IV 푸시를 통해 투여합니다.
Methylprednisolone은 탈감작의 두 단계에서 각 bortezomib 투여 후 30분 이내에 투여됩니다.
첫 번째와 두 번째 용량으로 methylprednisolone 100mg을 IV push로 투여합니다.
세 번째와 네 번째 용량으로 methylprednisolone 50mg IVP를 투여하십시오.
|
환자는 각 Bortezomib 투여 전에 혈장 부피의 1.5배에 해당하는 혈장분리교환술을 받게 됩니다.
혈장량 교체는 의사 재량에 따릅니다.
환자는 프로토콜에 설명된 대로 보르테조밉을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 프로토콜에 설명된 대로 리툭시맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
각 보르테조밉 투여에 앞서 메틸프레드니솔론 정맥주사(처음 2회 투여 시 100mg, 다음 투여 시 50mg)를 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2단계, 2단계
환자는 리툭시맙 1회 용량, 보르테조밉 4회 용량 및 혈장교환술을 받게 됩니다.
Rituximab은 -7일에 375 mg/m2 용량으로 제공됩니다.
환자는 정맥 푸시(IVP)를 통해 3-5초에 걸쳐 1.3mg/m2의 보르테조밉을 받게 됩니다.
Bortezomib은 1일, 4일, 8일 및 11일에 투여됩니다.
탈감작 2단계로 진행하는 환자의 경우 이식 전 기간인 32, 35, 39, 42일에 보르테조밉을 3-5초에 걸쳐 IV 푸시를 통해 투여합니다.
Methylprednisolone은 탈감작의 두 단계에서 각 bortezomib 투여 후 30분 이내에 투여됩니다.
첫 번째와 두 번째 용량으로 methylprednisolone 100mg을 IV push로 투여합니다.
세 번째와 네 번째 용량으로 methylprednisolone 50mg IVP를 투여하십시오.
|
환자는 각 Bortezomib 투여 전에 혈장 부피의 1.5배에 해당하는 혈장분리교환술을 받게 됩니다.
혈장량 교체는 의사 재량에 따릅니다.
환자는 프로토콜에 설명된 대로 보르테조밉을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 프로토콜에 설명된 대로 리툭시맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
각 보르테조밉 투여에 앞서 메틸프레드니솔론 정맥주사(처음 2회 투여 시 100mg, 다음 투여 시 50mg)를 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 3단계, 2단계
환자는 리툭시맙 1회 용량과 보르테조밉 4회 용량을 받게 됩니다.
Rituximab은 -7일에 375 mg/m2 용량으로 제공됩니다.
환자는 정맥 푸시(IVP)를 통해 3-5초에 걸쳐 1.3mg/m2의 보르테조밉을 받게 됩니다.
Bortezomib은 1일, 4일, 8일 및 11일에 투여됩니다.
탈감작 2단계로 진행하는 환자의 경우 이식 전 기간인 23일, 26일, 30일 및 33일에 보르테조밉을 3-5초에 걸쳐 IV 푸시를 통해 투여합니다.
Methylprednisolone은 탈감작의 두 단계에서 각 bortezomib 투여 후 30분 이내에 투여됩니다.
첫 번째와 두 번째 용량으로 methylprednisolone 100mg을 IV push로 투여합니다.
세 번째와 네 번째 용량으로 methylprednisolone 50mg IVP를 투여하십시오.
|
환자는 각 Bortezomib 투여 전에 혈장 부피의 1.5배에 해당하는 혈장분리교환술을 받게 됩니다.
혈장량 교체는 의사 재량에 따릅니다.
환자는 프로토콜에 설명된 대로 보르테조밉을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 프로토콜에 설명된 대로 리툭시맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
각 보르테조밉 투여에 앞서 메틸프레드니솔론 정맥주사(처음 2회 투여 시 100mg, 다음 투여 시 50mg)를 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 4단계, 단일 단계
환자는 리툭시맙 1회 용량과 보르테조밉 6회 용량을 받게 됩니다.
Rituximab은 -7일에 375 mg/m2 용량으로 제공됩니다.
환자는 정맥 푸시(IVP)를 통해 3-5초에 걸쳐 1.3mg/m2의 보르테조밉을 받게 됩니다.
보르테조밉은 이식 전 기간인 1일, 4일, 8일, 11일, 14일, 17일에 투여됩니다.
Methylprednisolone은 탈감작의 두 단계에서 각 bortezomib 투여 후 30분 이내에 투여됩니다.
첫 번째와 두 번째 용량으로 methylprednisolone 100mg을 IV push로 투여합니다.
세 번째와 네 번째 용량으로 methylprednisolone 50mg IVP를 투여하십시오.
|
환자는 각 Bortezomib 투여 전에 혈장 부피의 1.5배에 해당하는 혈장분리교환술을 받게 됩니다.
혈장량 교체는 의사 재량에 따릅니다.
환자는 프로토콜에 설명된 대로 보르테조밉을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 프로토콜에 설명된 대로 리툭시맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
각 보르테조밉 투여에 앞서 메틸프레드니솔론 정맥주사(처음 2회 투여 시 100mg, 다음 투여 시 50mg)를 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 5단계, 단일 단계
5상에서는 주기 간 투약 간격을 제거하여 훨씬 더 큰 보르테조밉 투약 밀도를 평가했습니다.
5상에서는 리툭시맙 1회 용량과 함께 보르테조밉 8회 연속 용량을 평가했습니다.
Rituximab은 -7일에 375 mg/m2 용량으로 제공됩니다.
환자는 정맥 푸시(IVP)를 통해 3-5초에 걸쳐 1.3mg/m2의 보르테조밉을 받게 됩니다.
Bortezomib은 1일, 4일, 8일, 11일, 14일, 17일, 20일 및 23일에 투여됩니다.
Methylprednisolone은 탈감작의 두 단계에서 각 bortezomib 투여 후 30분 이내에 투여됩니다.
첫 번째와 두 번째 용량으로 methylprednisolone 100mg을 IV push로 투여합니다.
세 번째와 네 번째 용량으로 methylprednisolone 50mg IVP를 투여하십시오.
|
환자는 각 Bortezomib 투여 전에 혈장 부피의 1.5배에 해당하는 혈장분리교환술을 받게 됩니다.
혈장량 교체는 의사 재량에 따릅니다.
환자는 프로토콜에 설명된 대로 보르테조밉을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 프로토콜에 설명된 대로 리툭시맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
각 보르테조밉 투여에 앞서 메틸프레드니솔론 정맥주사(처음 2회 투여 시 100mg, 다음 투여 시 50mg)를 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식된 생체 기증자 이식 후보자의 수
기간: 기준선 이후 1년
|
둔감화를 통해 음성 흐름 T-세포 및 B-세포 교차로 전환된 후 이식되는 살아있는 기증자 이식 후보자의 수
|
기준선 이후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Bortezomib의 전반적인 안전성
기간: 연구일 62
|
3등급 이상의 비혈액학적 독성 발생률.
4등급 혈액학적 독성의 발생.
모든 등급의 말초신경병증의 발생률.
거대세포바이러스(CMV), 폴리오마바이러스 동종이식 신병증(PVN) 및 이식 후 림프증식성 장애(PTLD)의 발병률.
|
연구일 62
|
|
세포독성 패널 반응성 항체(PRA)가 50% 감소한 환자 수
기간: 46일
|
세포 독성 PRA가 50% 감소한 대기자 명단에 있는 환자의 수.
|
46일
|
|
급성 거부율
기간: 이식 후 6개월
|
모든 탈감작 및 이식 환자의 6개월 시점 급성 거부율
|
이식 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X05295
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HLA 감작에 대한 임상 시험
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAzienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari; ASST Grande Ospedale... 그리고 다른 협력자들모병
-
University Hospital, Brest완전한
-
Central Hospital, Nancy, France모집하지 않고 적극적으로
-
Anhui Provincial Hospital모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEtablissement Français du Sang (Nouvelle Aquitaine)모병
-
DatabeanOctapharma종료됨
-
Hannover Medical School완전한