Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desensibilisaatio munuaisensiirrossa

perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: E. Steve Woodle, University of Cincinnati

Desensibilisaatio ennalta muodostetuille anti-HLA-vasta-aineille munuaissiirrossa

Sen määrittämiseksi, tarjoavatko poistostrategiat tehokkaan herkkyyden vähentämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen iteratiivinen tutkimus proteasomi-inhibiittoriin (PI) perustuvasta hoidosta HLA-vasta-ainetasojen (Ab) vähentämiseksi suoritettiin viidessä vaiheessa, jotka erosivat bortetsomibin annostiheydestä ja plasmafereesin ajoituksesta. Vaiheisiin kuului 1 tai 2 bortetsomibisykliä (1,3 mg/m2, 6-8 annosta), yksi rituksimabiannos ja plasmafereesi. HLA Ab:t mitattiin kiinteän faasin ja virtaussytometrian (FCM) määrityksillä. Immunodominantti Ab (iAb) määriteltiin korkeimmaksi HLA Ab -tasoksi. 44 potilasta sai 52 herkkyyshoitokurssia (7 potilasta useisiin vaiheisiin): Vaihe 1 (n=20), Vaihe 2 (n=12), Vaihe 3 (n=10), Vaihe 4 (n=5), Vaihe 5 (n = 5).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • The Christ Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilas kuolleiden luovuttajien jonotuslistalla, jolla on nykyinen tai huippu sytotoksinen tai laskettu paneelireaktiivinen vasta-aine (PRA) > 20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Potilas sai tutkimuslääkettä 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Vakava lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus
  • Pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu kolmen vuoden sisällä, paitsi täydellinen tutkimus tyvisolusyövän tai ihon okasolusyövän, insitu maligniteetin tai pienen riskin eturauhassyövän hoidon jälkeen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000
  • Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Nainen, joka imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1, kaksi vaihetta
Potilaat saavat 1 annoksen rituksimabia, 4 annosta bortetsomibia ja plasmafereesiä. Rituksimabia annetaan annoksella 375 mg/m2 päivänä 32. Potilaat saavat 1,3 mg/m2 bortetsomibia suonensisäisen työnnön (IVP) kautta 3–5 sekunnin aikana. Bortezomibia annetaan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Niille potilaille, jotka siirtyvät desensibilisaatiovaiheeseen 2, bortetsomibia annetaan IV-puskurina 3–5 sekunnin ajan elinsiirtoa edeltävänä aikana päivinä 32, 35, 39, 42. Metyyliprednisolonia annetaan 30 minuutin sisällä jokaisesta bortetsomibin antokerrasta molemmissa herkkyyden vähentämisvaiheissa. Ensimmäisellä ja toisella annoksella anna metyyliprednisolonia 100 mg IV-puskurin kautta. Anna kolmannella ja neljännellä annoksella 50 mg metyyliprednisolonia IVP:tä.
Lääke: plasmafereesi
Potilaat saavat plasmafereesin 1,5 x plasman tilavuudella ennen jokaista bortezomibiannosta. Plasmatilavuuden vaihto tapahtuu lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Bortetsomibi
Potilaat saavat bortetsomibia pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Rituksimabi
Potilaat saavat rituksimabia pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Metyyliprednisoloni
Jokaista bortetsomibiannosta edeltää suonensisäinen metyyliprednisoloni (100 mg kahdessa ensimmäisessä annoksessa ja 50 mg seuraavissa annoksissa).
Muut nimet:
  • Medrol
Kokeellinen: Vaihe 2, kaksi vaihetta
Potilaat saavat 1 annoksen rituksimabia, 4 annosta bortetsomibia ja plasmafereesiä. Rituksimabia annetaan annoksena 375 mg/m2 päivänä -7. Potilaat saavat 1,3 mg/m2 bortetsomibia suonensisäisen työnnön (IVP) kautta 3–5 sekunnin aikana. Bortezomibia annetaan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Niille potilaille, jotka siirtyvät desensibilisaatiovaiheeseen 2, bortetsomibia annetaan IV-puskurina 3–5 sekunnin ajan elinsiirtoa edeltävänä aikana päivinä 32, 35, 39, 42. Metyyliprednisolonia annetaan 30 minuutin sisällä jokaisesta bortetsomibin antokerrasta molemmissa herkkyyden vähentämisvaiheissa. Ensimmäisellä ja toisella annoksella anna metyyliprednisolonia 100 mg IV-puskurin kautta. Anna kolmannella ja neljännellä annoksella 50 mg metyyliprednisolonia IVP:tä.
Lääke: plasmafereesi
Potilaat saavat plasmafereesin 1,5 x plasman tilavuudella ennen jokaista bortezomibiannosta. Plasmatilavuuden vaihto tapahtuu lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Bortetsomibi
Potilaat saavat bortetsomibia pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Rituksimabi
Potilaat saavat rituksimabia pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Metyyliprednisoloni
Jokaista bortetsomibiannosta edeltää suonensisäinen metyyliprednisoloni (100 mg kahdessa ensimmäisessä annoksessa ja 50 mg seuraavissa annoksissa).
Muut nimet:
  • Medrol
Kokeellinen: Vaihe 3, kaksi vaihetta
Potilaat saavat 1 annoksen rituksimabia ja 4 annosta bortetsomibia. Rituksimabia annetaan annoksena 375 mg/m2 päivänä -7. Potilaat saavat 1,3 mg/m2 bortetsomibia suonensisäisen työnnön (IVP) kautta 3–5 sekunnin aikana. Bortezomibia annetaan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Niille potilaille, jotka siirtyvät desensibilisaatiovaiheeseen 2, bortetsomibia annetaan IV-puskurina 3–5 sekunnin aikana siirtoa edeltävänä aikana päivinä 23, 26, 30 ja 33. Metyyliprednisolonia annetaan 30 minuutin sisällä jokaisesta bortetsomibin antokerrasta molemmissa herkkyyden vähentämisvaiheissa. Ensimmäisellä ja toisella annoksella anna metyyliprednisolonia 100 mg IV-puskurin kautta. Anna kolmannella ja neljännellä annoksella 50 mg metyyliprednisolonia IVP:tä.
Lääke: plasmafereesi
Potilaat saavat plasmafereesin 1,5 x plasman tilavuudella ennen jokaista bortezomibiannosta. Plasmatilavuuden vaihto tapahtuu lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Bortetsomibi
Potilaat saavat bortetsomibia pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Rituksimabi
Potilaat saavat rituksimabia pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Metyyliprednisoloni
Jokaista bortetsomibiannosta edeltää suonensisäinen metyyliprednisoloni (100 mg kahdessa ensimmäisessä annoksessa ja 50 mg seuraavissa annoksissa).
Muut nimet:
  • Medrol
Kokeellinen: Vaihe 4, yksivaiheinen
Potilaat saavat 1 annoksen rituksimabia ja 6 annosta bortetsomibia. Rituksimabia annetaan annoksena 375 mg/m2 päivänä -7. Potilaat saavat 1,3 mg/m2 bortetsomibia suonensisäisen työnnön (IVP) kautta 3–5 sekunnin aikana. Bortezomibia annetaan elinsiirtoa edeltävänä aikana päivinä 1, 4, 8 ja 11, 14 ja 17. Metyyliprednisolonia annetaan 30 minuutin sisällä jokaisesta bortetsomibin antokerrasta molemmissa herkkyyden vähentämisvaiheissa. Ensimmäisellä ja toisella annoksella anna metyyliprednisolonia 100 mg IV-puskurin kautta. Anna kolmannella ja neljännellä annoksella 50 mg metyyliprednisolonia IVP:tä.
Lääke: plasmafereesi
Potilaat saavat plasmafereesin 1,5 x plasman tilavuudella ennen jokaista bortezomibiannosta. Plasmatilavuuden vaihto tapahtuu lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Bortetsomibi
Potilaat saavat bortetsomibia pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Rituksimabi
Potilaat saavat rituksimabia pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Metyyliprednisoloni
Jokaista bortetsomibiannosta edeltää suonensisäinen metyyliprednisoloni (100 mg kahdessa ensimmäisessä annoksessa ja 50 mg seuraavissa annoksissa).
Muut nimet:
  • Medrol
Kokeellinen: Vaihe 5, yksivaiheinen
Vaiheessa 5 arvioitiin vieläkin suurempi bortetsomibin annostiheys eliminoimalla syklien välinen annosväli. Vaiheessa 5 arvioitiin kahdeksan peräkkäistä bortetsomibiannosta yhdessä rituksimabiannoksen kanssa. Rituksimabia annetaan annoksena 375 mg/m2 päivänä -7. Potilas saa 1,3 mg/m2 bortetsomibia suonensisäisen työnnön (IVP) kautta 3–5 sekunnin aikana. Bortezomib-valmistetta annetaan päivinä 1, 4, 8, 11, 14, 17, 20 ja 23. Metyyliprednisolonia annetaan 30 minuutin sisällä jokaisesta bortetsomibin antokerrasta molemmissa herkkyyden vähentämisvaiheissa. Ensimmäisellä ja toisella annoksella anna metyyliprednisolonia 100 mg IV-puskurin kautta. Anna kolmannella ja neljännellä annoksella 50 mg metyyliprednisolonia IVP:tä.
Lääke: plasmafereesi
Potilaat saavat plasmafereesin 1,5 x plasman tilavuudella ennen jokaista bortezomibiannosta. Plasmatilavuuden vaihto tapahtuu lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Bortetsomibi
Potilaat saavat bortetsomibia pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Rituksimabi
Potilaat saavat rituksimabia pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Metyyliprednisoloni
Jokaista bortetsomibiannosta edeltää suonensisäinen metyyliprednisoloni (100 mg kahdessa ensimmäisessä annoksessa ja 50 mg seuraavissa annoksissa).
Muut nimet:
  • Medrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen elävien luovuttajien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen
Sellaisten elävien luovuttajien siirtoehdokkaiden määrä, jotka muuntuvat negatiivisen virtauksen T- ja B-solujen ristiin desensibilisoinnin avulla ja joille siirretään myöhemmin
1 vuosi lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bortezomibin yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: Opintopäivä 62
Asteen 3 ja sitä korkeampien ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus. Asteen 4 hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus. Kaiken asteen perifeerisen neuropatian esiintyvyys. Sytomegaloviruksen (CMV), polyomaviruksen allograft-nefropatian (PVN) ja transplantaation jälkeisen lymfoproliferatiivisen häiriön (PTLD) esiintyvyys.
Opintopäivä 62
Niiden potilaiden määrä, joiden sytotoksisten paneelireaktiivisten vasta-aineiden (PRA) määrä on vähentynyt 50 %
Aikaikkuna: 46 päivää
Niiden odotuslistalla olevien potilaiden määrä, joiden sytotoksinen PRA on laskenut 50 %.
46 päivää
Akuutti hylkäysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Akuutti hyljintäaste 6 kuukauden kohdalla kaikilla desensibilisoiduilla ja elinsiirtopotilailla
6 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X05295

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HLA-herkistyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa