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Phosphodiesterase-5 억제제에 대한 치료 반응이 불충분한 환자에서 연구된 Riociguat 임상 효과 (RESPITE)

2019년 2월 20일 업데이트: Bayer

Phosphodiesterase-5 억제제(PDE-5i) 치료에 불충분한 반응을 보인 폐동맥 고혈압(PAH) 환자를 대상으로 한 Riociguat의 공개 라벨, 국제, 다기관, 단일군, 통제되지 않은 제IIIb상 연구

BAY63-2521 Riociguat는 폐동맥의 평활근 세포를 이완시키고 폐 혈관의 비정상적인 리모델링을 억제할 수도 있습니다. 폐동맥 고혈압 환자에서 Riociguat는 허용할 수 없는 부작용 없이 폐 혈압을 낮추고 오른쪽 심장 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 여기에서 Riociguat의 복용량은 8주에 걸쳐 조정되고 16주의 유지 단계가 이어집니다. 치료에 적절하게 반응하지 않는 안정적인 용량의 포스포디에스테라제 5형 억제제(예: 실데나필, 타다라필)로 치료받은 폐동맥 고혈압 환자가 포함됩니다. PDE5i 치료가 리오시구아트로 전환되면 이전의 증거와 다양한 작용 방식에 따라 운동 능력, 심장 기능 및 삶의 질이 개선될 것으로 예상됩니다.

Riociguat가 시장 승인 또는 상환을 기다리고 있는 경우 치료 단계가 완료되면 연구 조건에서 추가 18개월(Extended Drug Supply Phase - EDSP) 동안 약물을 사용할 수 있습니다. 환자는 또한 유지 기간이 끝날 때 또는 EDSP 중 언제든지 약물 승인/환불까지 리오시구아트를 제공하기 위한 프로그램으로 전환할 수 있습니다. 장기 확장 연구, 온정적 사용 또는 지정 환자 프로그램. 연구 종료도 언제든지 가능합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
      • Sacramento, California, 미국, 95817
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1089
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
  • 벨기에
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1070
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
      • London, 영국, SW3 6NP
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, 영국, G81 4DY
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
  • 체코
      • Praha 2, 체코, 12808
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
  • 프랑스
      • GRENOBLE Cedex 09, 프랑스, 38043
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, 프랑스, 94275
      • Marseille, 프랑스, 13005

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선천성 심장 질환(그룹 I / PH의 Dana Point Classification)으로 인한 특발성, 가족성, 약물/독소 유발 및 관련 PAH가 있는 남성 또는 여성 환자(18 -75세)에서 최소 3개월
  • 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 요법이 있거나 없는 환자
  • 스크리닝 시 세계보건기구 기능 등급(WHO FC) III
  • 도보 6분 거리(6MWD) 165~440m
  • 심장 지수 <3.0 L/min/m*2.

제외 기준:

  • 포함 기준에 명시된 Dana Point Group I의 하위 유형을 제외한 모든 유형의 PH
  • 임상적으로 유의한 제한적 또는 폐쇄성 실질 폐 질환의 증거
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 <30% 예측
  • 기관지 동맥 색전술로 관리되는 것을 포함하여 심각한 객혈/폐출혈의 병력 또는 활성 상태
  • 유효한 6MWD 테스트를 수행할 수 없는 환자
  • 임산부(예. 양성 임신 테스트 또는 기타 임신 징후), 또는 모유 수유 여성 또는 2가지 효과적인 산아제한 방법의 조합을 사용하지 않는 가임 여성, 예를 들어 안전하고 매우 효과적인 피임 방법(처방 경구 피임약 , 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치) 또는 이중 장벽 방법이 연구 전반에 걸쳐 사용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리오시과트
피험자는 리오시구아트 필름 코팅 즉시 방출(IR) 정제를 음식과 함께 또는 음식 없이 하루 3회(tid) 1.0mg의 시작 용량으로 받고 2주 간격으로 0.5mg씩 증분하여 최대 2.5mg까지 증량했습니다. tid, 8주까지(적정 단계). 수축기 혈압(SBP)과 웰빙을 기준으로 최적 용량을 결정했습니다. 그 후, 리오시구아트는 24주차(주요 단계)까지 최적의 개별 용량으로 지속되었습니다. 안전상의 이유로 용량 감소 또는 연구 약물 중단은 언제든지 허용되었습니다. 0.5mg 단계(최대 용량 2.5mg)의 증가 또는 재증가는 잠재적 위험이 내포된 이점을 평가하는 조사자의 재량에 따라 가능했습니다. 피험자는 EDSP 참여를 제안받았고 18개월 동안 또는 상환될 때까지 음식과 함께 또는 음식 없이 리오시구아트 2.5 mg 필름 코팅 IR 정제 3 tid를 받았습니다.
의약품: 리오시구아트(Adempas, BAY63-2521)
Riociguat/BAY63-2521 필름 코팅된 정제는 0.5, 1.0, 1.5, 2.0 및 2.5mg의 용량으로 본 연구에서 사용될 것입니다. 매일 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 도보 6분 거리(6MWD)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
피험자의 기능적 운동 능력을 측정하기 위해 6MWD 테스트를 사용했습니다. 피험자들은 6분 동안 가능한 한 많은 땅을 돌아보면서 자신의 속도로 걷기 코스의 한쪽 끝에서 다른 쪽 끝까지 달리지 않고 혼자 걷도록 지시받았다. 테스트 전에 "워밍업" 기간을 수행하지 않았습니다. 수사관은 피험자와 함께 걷지 않았습니다. 이것은 권장 테스트였습니다(테스트를 수행하는 사람은 표준화된 문구만을 사용하여 피험자가 더 멀리 또는 더 빨리 걷도록 권장했습니다).
기준선, 12주 및 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
심박출량은 열희석 방법론과 각각의 전자 장치를 사용하여 측정되었습니다. 심장 지수는 심박출량을 개인의 BSA로 나누어 평가했습니다.
기준선, 24주차
N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide(NTproBNP)의 전처리에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
NT-proBNP 심장 바이오마커는 심부전의 중증도를 감지, 진단 및 평가하는 데 사용되었습니다. 더 높은 수준의 마커는 심부전을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 24주
WHO FC(세계보건기구 기능 등급) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
PAH에 대한 WHO FC 평가는 기능적 등급 I(PH가 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 피험자); 클래스 II(신체 활동에 약간의 제한을 초래하는 PH 대상자); 클래스 III(신체 활동의 현저한 제한을 초래하는 PH를 갖는 피험자); 클래스 IV(증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 PH 대상체); 그리고 V급 사망. 더 낮은 WHO FC로의 변경은 개선과 유사합니다. 더 높은 기능 등급으로의 변화는 PAH의 악화와 유사합니다.
기준선, 12주 및 24주
임상적 악화가 있는 피험자의 백분율
기간: 24주차 기준선
임상적 악화는 사망(모든 원인으로 인한 사망)으로 정의되었습니다. 심방중격절개술; 폐 이식; 계획되지 않은 PAH 관련 입원; 새로운 PAH 치료(ERA, 흡입 또는 경구 프로스타노이드)의 시작 또는 기존 치료의 수정, 정맥 또는 피하 프로스타노이드의 시작; 기준선에서 15% 이상(>) 또는 6MWD의 마지막 측정에서 >30%의 지속적인 감소; WHO FC의 지속적인 악화; 또는 최적의 경구 이뇨 요법에 반응하지 않는 우심부전의 징후/증상의 출현 또는 악화. 확인되고 의심되는 모든 임상적 악화 사례는 독립적인 중앙 판결에 의해 확인되었습니다.
24주차 기준선
유럽 ​​삶의 질(Qol)-그룹(EQ)-5D 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
EQ-5D는 건강 결과를 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구였습니다. EQ-5D는 자가 보고식 설문지였으며 피험자가 작성해야 했습니다. 피험자가 설문지를 작성한 후 전자 증례 보고 양식(eCRF)으로 설문지를 옮겼다. EQ-5D는 두 가지 유형의 설문지인 Part A(기술적 건강 프로필)와 Part B(시각적 아날로그 척도)로 계산되었습니다. 파트 A, EQ-5D는 자신의 건강 프로필 상태(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)를 측정하기 위한 5개 항목 설문지로 구성되었습니다. 각 측정값에는 세 가지 수준(1. 문제 없음, 2. 약간의 문제, 3. 극단적인 문제). 파트 B에서는 건강 상태가 얼마나 좋았는지 또는 나빴는지 측정하기 위한 시각적 아날로그 평가 척도입니다. 눈금은 온도계와 같은 눈금을 사용하여 그려졌으며, 가장 좋은 상태 상상은 100으로 표시되고 가장 나쁜 상태 상상은 0으로 표시되었습니다.
기준선, 12주 및 24주
6MWD 전처리에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
기준선, 12주 및 24주
최소 WHO FC II 및 30미터 이상(>=) 6 MWD의 개선을 달성한 임상적 악화가 없는 피험자의 비율
기간: 기준선, 12주 및 24주
FC II 이상을 달성하고 6MWD >= 30미터의 개선을 달성한 임상적 악화가 없는 대상체의 백분율이 보고되었습니다.
기준선, 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16719
  • 2013-001759-10 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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