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다른 치료 요법과 관련하여 중증 혈우병 A 피험자의 관절 상태

2013년 2월 16일 업데이트: Bayer

1차 예방, 2차 예방 또는 주문형 치료로 치료받은 중증 혈우병 A 피험자에서 자기공명영상을 이용한 진단적 중재, 통제, 횡단면 관절 상태 평가

중증 혈우병 A(혈액 내 혈액 응고 인자 VIII가 너무 적음)를 앓고 있는 환자의 관절 상태(무릎, 발목)는 단일 자기 공명 영상 세션에서 평가됩니다. 연구 약물이 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69123
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48143
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 205 02
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
      • Valencia, 스페인, 46026
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
    • Kent
      • Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20122
      • Padova, 이탈리아, 35121
      • Parma, 이탈리아, 43100
      • Roma, 이탈리아, 00161

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 12~35세 남성
  • 중증 혈우병 A(< 1% FVIII:C)
  • 인자 VIII 억제 항체의 병력 없음
  • 예방 그룹의 경우 출혈 예방을 위해 매년 45주 동안 주당 최소 2회 예방적 주입을 중단 없이 현재까지 계속 받고 있습니다.
  • 예방 조치를 시작하기 전에 관절 출혈과 그 위치에 대한 완전한 문서화,
  • 피험자의 의료 기록에 기록된 지난 5년 동안 받은 출혈 이력 및/또는 치료.
  • 주문형 주제의 경우 > 지난 5년 동안 > 12 출혈/년.
  • 18세 미만인 경우 피험자 및 부모/법정 대리인의 서면 동의서

제외 기준:

  • 기타 응고병증(예: 폰빌레브란트병)이 있는 개인
  • HIV 혈청 양성 피험자
  • 임상적으로 가장 심각한 관절이 4개의 지표 관절(발목, 무릎) 중 하나가 아닌 개인
  • 지난 12개월 동안 인터페론 요법을 받은 HCV 혈청 양성 개체
  • 고자기 노출이 금기인 개인(섹션 7.1 참조)
  • 조사 등록 전 6개월 이내에 수행된 윤활막 절제술 또는 조사 기간 내에 수행될 예정인 정형외과 수술
  • 공동 교체
  • 온디맨드 치료 그룹의 경우, 연속 8개월 이상의 모든 기간 동안 >/= 50 IU/kg/주 출혈 예방을 위한 인자 VIII

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
절차: 약물 없음
환자는 1차 FVIII 예방을 받았습니다(< 2세 시작)
절차: 약물 없음
환자는 2차 FVIII 예방을 받았습니다(2 - < 6세 시작)
절차: 약물 없음
환자는 2차 FVIII 예방을 받았습니다(6세부터 12세 미만까지 시작).
절차: 약물 없음
환자는 2차 VIII 예방을 받았습니다(12 - 18세부터 시작).
절차: 약물 없음
환자는 주문형 치료를 받았습니다.
실험적: 팔 2
절차: 약물 없음
환자는 1차 FVIII 예방을 받았습니다(< 2세 시작)
절차: 약물 없음
환자는 2차 FVIII 예방을 받았습니다(2 - < 6세 시작)
절차: 약물 없음
환자는 2차 FVIII 예방을 받았습니다(6세부터 12세 미만까지 시작).
절차: 약물 없음
환자는 2차 VIII 예방을 받았습니다(12 - 18세부터 시작).
절차: 약물 없음
환자는 주문형 치료를 받았습니다.
실험적: 팔 3
절차: 약물 없음
환자는 1차 FVIII 예방을 받았습니다(< 2세 시작)
절차: 약물 없음
환자는 2차 FVIII 예방을 받았습니다(2 - < 6세 시작)
절차: 약물 없음
환자는 2차 FVIII 예방을 받았습니다(6세부터 12세 미만까지 시작).
절차: 약물 없음
환자는 2차 VIII 예방을 받았습니다(12 - 18세부터 시작).
절차: 약물 없음
환자는 주문형 치료를 받았습니다.
실험적: 팔 4
절차: 약물 없음
환자는 1차 FVIII 예방을 받았습니다(< 2세 시작)
절차: 약물 없음
환자는 2차 FVIII 예방을 받았습니다(2 - < 6세 시작)
절차: 약물 없음
환자는 2차 FVIII 예방을 받았습니다(6세부터 12세 미만까지 시작).
절차: 약물 없음
환자는 2차 VIII 예방을 받았습니다(12 - 18세부터 시작).
절차: 약물 없음
환자는 주문형 치료를 받았습니다.
실험적: 팔 5
절차: 약물 없음
환자는 1차 FVIII 예방을 받았습니다(< 2세 시작)
절차: 약물 없음
환자는 2차 FVIII 예방을 받았습니다(2 - < 6세 시작)
절차: 약물 없음
환자는 2차 FVIII 예방을 받았습니다(6세부터 12세 미만까지 시작).
절차: 약물 없음
환자는 2차 VIII 예방을 받았습니다(12 - 18세부터 시작).
절차: 약물 없음
환자는 주문형 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 발목 MRI 점수
기간: 기간 없음(1회 방문, 실제 관절 상태의 "스냅샷")
기간 없음(1회 방문, 실제 관절 상태의 "스냅샷")

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 색인 관절의 총 MRI 점수
기간: 기간 없음(1회 방문, 실제 관절 상태의 "스냅샷")
기간 없음(1회 방문, 실제 관절 상태의 "스냅샷")
지난 5년 동안 각 인덱스 조인트의 블리드 수
기간: 기간 없음(의료 기록 상태)
기간 없음(의료 기록 상태)
지난 5년간의 총 관절 출혈 수 및 위치
기간: 기간 없음(의료 기록 상태)
기간 없음(의료 기록 상태)
신체 관절 점수(길버트 점수)
기간: 기간 없음(1회 방문, 실제 관절 상태의 "스냅샷")
기간 없음(1회 방문, 실제 관절 상태의 "스냅샷")

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12948
  • 2009-010147-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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