Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólny status osób z ciężką hemofilią A w odniesieniu do różnych schematów leczenia

16 lutego 2013 zaktualizowane przez: Bayer

A Diagnostyczna interwencyjna, kontrolowana, przekrojowa ocena stanu stawów za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z ciężką hemofilią A Leczonych profilaktyką pierwotną, profilaktyką wtórną lub terapią na żądanie

Stan stawów (kolana, kostki) pacjentów cierpiących na ciężką postać hemofilii A (za mało czynnika krzepnięcia krwi VIII we krwi) oceniany jest podczas jednej sesji rezonansu magnetycznego. Nie podaje się leku badanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
      • Valencia, Hiszpania, 46026
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69123
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48143
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
      • Padova, Włochy, 35121
      • Parma, Włochy, 43100
      • Roma, Włochy, 00161
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 12 - 35 lat
  • Ciężka hemofilia A (< 1% FVIII:C)
  • Brak historii przeciwciał hamujących czynnik VIII
  • W przypadku grup profilaktycznych otrzymywanie co najmniej dwóch wlewów profilaktycznych tygodniowo przez 45 tygodni w roku w celu zapobiegania krwawieniom bez istotnej przerwy i kontynuowane do chwili obecnej.
  • Kompletna dokumentacja krwawień do stawów i ich lokalizacji przed rozpoczęciem profilaktyki,
  • Historia krwawień i/lub leczenia otrzymane w ciągu ostatnich 5 lat udokumentowane w dokumentacji medycznej badanych.
  • Dla pacjentów na żądanie > 12 krwawień/rok w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika i rodzica/przedstawiciela prawnego, jeśli < 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z innymi koagulopatiami (np. chorobą von Willebranda)
  • Osoby seropozytywne z HIV
  • Osoby, u których najcięższym klinicznie stawem nie jest jeden z 4 stawów wskazujących (skok, kolano)
  • Osoby seropozytywne HCV, które przeszły terapię interferonem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoby, u których narażenie na silne pole magnetyczne jest przeciwwskazane (patrz sekcja 7.1)
  • Synowektomia wykonana w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania lub operacja ortopedyczna planowana do wykonania w okresie objętym badaniem
  • Wspólna wymiana
  • Dla grupy leczonej na żądanie, jakikolwiek okres dłuższy niż 8 kolejnych miesięcy, w którym otrzymywano >/= 50 j.m. na kg masy ciała na tydzień Czynnik VIII w celu zapobiegania krwawieniom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali pierwotną profilaktykę FVIII (rozpoczętą w wieku < 2 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali wtórną profilaktykę FVIII (rozpoczętą w wieku 2 - < 6 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali wtórną profilaktykę FVIII (rozpoczętą w wieku 6 - < 12 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali wtórną profilaktykę VIII (rozpoczętą w wieku 12 - 18 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali terapię na żądanie
Eksperymentalny: Ramię 2
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali pierwotną profilaktykę FVIII (rozpoczętą w wieku < 2 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali wtórną profilaktykę FVIII (rozpoczętą w wieku 2 - < 6 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali wtórną profilaktykę FVIII (rozpoczętą w wieku 6 - < 12 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali wtórną profilaktykę VIII (rozpoczętą w wieku 12 - 18 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali terapię na żądanie
Eksperymentalny: Ramię 3
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali pierwotną profilaktykę FVIII (rozpoczętą w wieku < 2 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali wtórną profilaktykę FVIII (rozpoczętą w wieku 2 - < 6 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali wtórną profilaktykę FVIII (rozpoczętą w wieku 6 - < 12 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali wtórną profilaktykę VIII (rozpoczętą w wieku 12 - 18 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali terapię na żądanie
Eksperymentalny: Ramię 4
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali pierwotną profilaktykę FVIII (rozpoczętą w wieku < 2 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali wtórną profilaktykę FVIII (rozpoczętą w wieku 2 - < 6 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali wtórną profilaktykę FVIII (rozpoczętą w wieku 6 - < 12 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali wtórną profilaktykę VIII (rozpoczętą w wieku 12 - 18 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali terapię na żądanie
Eksperymentalny: Ramię 5
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali pierwotną profilaktykę FVIII (rozpoczętą w wieku < 2 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali wtórną profilaktykę FVIII (rozpoczętą w wieku 2 - < 6 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali wtórną profilaktykę FVIII (rozpoczętą w wieku 6 - < 12 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali wtórną profilaktykę VIII (rozpoczętą w wieku 12 - 18 lat)
Procedura: Brak leku
Pacjenci otrzymywali terapię na żądanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalny wynik MRI kostki
Ramy czasowe: brak ram czasowych (pojedyncza wizyta, „migawka” rzeczywistego stanu stawów)
brak ram czasowych (pojedyncza wizyta, „migawka” rzeczywistego stanu stawów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik MRI maksymalnego stawu indeksowego
Ramy czasowe: brak ram czasowych (pojedyncza wizyta, „migawka” rzeczywistego stanu stawów)
brak ram czasowych (pojedyncza wizyta, „migawka” rzeczywistego stanu stawów)
Liczba krwawień w każdym stawie wskaźnikowym w ciągu ostatnich 5 lat
Ramy czasowe: brak ram czasowych (stan historii medycznej)
brak ram czasowych (stan historii medycznej)
Łączna liczba krwawień do stawów i ich lokalizacja w ciągu ostatnich 5 lat
Ramy czasowe: brak ram czasowych (stan historii medycznej)
brak ram czasowych (stan historii medycznej)
Ocena stawu fizycznego (wynik Gilberta)
Ramy czasowe: brak ram czasowych (pojedyncza wizyta, „migawka” rzeczywistego stanu stawów)
brak ram czasowych (pojedyncza wizyta, „migawka” rzeczywistego stanu stawów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12948
  • 2009-010147-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Brak leku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj