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FdCyd 및 THU 암 치료를 위한 영상 연구

2020년 5월 21일 업데이트: Peter Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

[F-18]-5-Fluoro-2'-Deoxycytidine과 Tetrahydrouridine의 임상 0상

배경:

- FdCyd(5-fluoro-2'-deoxycytidine이라고도 함) 및 THU(tetrahydrouridine이라고도 함)라는 약물이 암 치료 연구에 사용되고 있습니다. FdCyd가 체내에서 어떻게 작용하는지에 대해서는 알려진 바가 많지 않습니다. 연구자들은 약물이 암과 어떻게 반응하는지 알아보기 위해 이미징 연구를 사용하여 FdCyd의 변형된 형태를 보고 싶어합니다. 이 연구는 치료 연구가 아닙니다. 이미 FdCyd 및 THU 암 치료 연구에 참여한 사람들에게만 열려 있습니다.

목표:

- FdCyd가 진행성 암세포에 미치는 영향을 연구합니다.

적임:

- National Cancer Institute 연구 09-C-0214 참가자.

설계:

  • 참가자는 FdCyd 및 THU 치료를 시작하기 전과 치료 시작 후 두 가지 이미징 연구를 받게 됩니다.
  • 참가자는 THU 복용량과 함께 F-18 FdCyd로 알려진 수정된 FdCyd를 갖게 됩니다. 투여 후 두 번의 영상 연구 스캔과 빈번한 혈액 샘플이 뒤따를 것입니다.
  • 이 절차는 나중에 FdCyd 및 THU 치료 기간 동안 반복됩니다.
  • 치료는 이 연구의 일부로 제공되지 않습니다. 이것은 이미징 연구 프로토콜일 뿐입니다....

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

- 전임상 모델에서는 5-fluoro-2-deoxycytidine(FdCyd)과 함께 투여

테트라히드로우리딘(THU; 시티딘/데옥시시티딘 데아미나제의 억제제)은 5-플루오로우라실에 비해 우수한 항종양 활성을 나타냈습니다.

- FdCyd는 데옥시시티딘에 의해 5-플루오로-2-데옥시시티딜레이트(FdCMP)로 인산화될 수 있습니다.

deoxycytidylate(dCMP) 데아미나제에 의해 FdUMP로 탈아미노화된 키나제 및 뉴클레오티드.

dCMP 데아미나제의 활성은 정상 조직보다 인간 악성 종양에서 더 높은 것으로 보고되어 있으며, 이는 선택적 세포 독성을 유발할 수 있습니다.

  • FdCyd는 디옥시리보핵산(DNA) 메틸트랜스퍼라제 및 DNA 메틸화의 억제제로, DNA 과메틸화에 의해 침묵된 유전자의 재발현을 초래합니다. 이는 국립암연구소(NCI), 임상센터, 국립보건원(NIH)의 발달 치료학 클리닉에서 2상 다중 조직학 임상 시험에서 평가되고 있습니다.
  • FdCyd + THU는 초기 단계 시험에서 활동의 예비 증거를 보여주었지만 모든 환자가 임상 반응을 보이는 것은 아닙니다. 기준선과 치료 중 생체 내 생체 분포를 이미지화하기 위한 방사성 표지 형태의 확립은 치료 약물의 분포에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
  • 이러한 생체 내 마커 개발의 첫 번째 단계는 다음을 결정하는 것입니다.

방사성 표지 형태의 생체분포 및 안전성.

목표:

  • 테트라하이드로우리딘(THU)과 함께 정맥 내로 투여된 [F-18]-5-플루오로-2'-데옥시시티딘(FdCyd)의 안전성을 확인합니다.
  • 인체에서 [F-18]-FdCyd의 방사선 선량 측정을 추정합니다.

적임:

  • NIH 임상 센터에서 THU(NCI 프로토콜 # 09-C-0214(CTEP# 8351) 또는 NCI 프로토콜 #12-C-0066(CTEP# 9127))로 FdCyd를 평가하는 NCI 제2상 연구에 등록한 환자만 이 연구에 참여하십시오).
  • 환자는 표적 병변이 10mm 이상이어야 합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다. 350파운드 이하여야 합니다. FdCyd에 대한 알려진 알레르기 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상에 대한 금기 사항이 없을 수 있습니다.

설계:

  • 이 연구에는 두 가지 부문이 있습니다.
  • 첫 번째 부문은 NCI Developmental Therapeutics Clinic의 치료적 Phase II 5-FdCyd/THU 연구(NCI 프로토콜 # 09-C-0214(CTEP# 8351))에 등록하는 환자입니다.
  • 두 번째 부문은 NCI Developmental Therapeutics Clinic의 Phase I 5-FdCyd/THU 연구(NCI 프로토콜 #12-C-0066(CTEP# 9127))에 등록하는 환자가 될 것입니다.
  • 환자는 연구 NCI 프로토콜 # 09-C-0214(CTEP# 8351) 또는 NCI 프로토콜 #12-C-0066(CTEP# 9127 ). 환자가 모 치료 프로토콜에 따라 FdCyd + THU 요법을 받는 동안 반복 영상 촬영이 수행됩니다. 이 이미징은 주기 시작 후 2-5일 및 투여 후 최소 2시간 후에 완료되어야 합니다. 반복 촬영이 완료되면 환자는 마지막 촬영 세션 후 24시간이 지나면 이 촬영 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 10mm 이상으로 측정된 표적 병변과 함께 Tetrahydrouridine(THU)(09-C-0214)과 함께 5-fluro-2'-deoxycytidine(FdCyd)을 평가하는 국립 보건원(NIH) Phase II 임상 프로토콜에 등록 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔.
  • 기관, 주 및 연방 지침에 따라 환자의 서면, 자발적, 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
  • 여성의 경우: 혈청 임신 검사 음성 또는 최소 2년 동안의 폐경 후 또는 환자가 자궁절제술을 받은 적이 있는 경우

제외 기준:

  • 경구 항불안제에 반응하지 않는 심한 밀실공포증이 있는 참여자
  • 체중이 400lbs(스캐너 테이블의 무게 제한)를 초과하거나 이미징 갠트리에 들어갈 수 없는 피사체
  • FdCyd에 대한 알려진 알레르기
  • 피험자는 75분 동안 가만히 누워 있을 수 없습니다.
  • 5 임산부 또는 수유부. 임산부는 임신 중 18F-FdCyd의 영향이 알려지지 않았기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 엄마에게 18F-FdCyd를 투여한 후 영아에게 이차적으로 이상 반응이 일어날 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 엄마가 18F-FdCyd를 투여받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 연구 절차 및/또는 결과를 방해할 가능성이 있는 공존하는 의학적 또는 정신 질환이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1/정맥주사(IV) 테트라히드로우리딘(THU)
[F-18]-5-플루오로-2'-데옥시시티딘 + 테트라히드로우리딘
의약품: [F-18]-5-FLUORO-2'-데옥시시티딘
18FdCyd 방사성 추적자
다른 이름들:
  • 18FdCyd
의약품: 테트라히드로우리딘 정맥주사(IV)
THU의 총 용량 = 350 mg/m^2, IV
다른 이름들:
  • 목
의약품: 테트라히드로우리딘(경구)
THU의 총 용량은 3000mg, 경구
다른 이름들:
  • 목
진단 검사: 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT)
사전 CT 1회 및 순차적 전신 PET 3회
다른 이름들:
  • PET 스캔/CT 스캔
실험적: 2/경구 테트라히드로우리딘(THU)
[F-18]-5-플루오로-2'-데옥시시티딘 + 테트라히드로우리딘
의약품: [F-18]-5-FLUORO-2'-데옥시시티딘
18FdCyd 방사성 추적자
다른 이름들:
  • 18FdCyd
의약품: 테트라히드로우리딘 정맥주사(IV)
THU의 총 용량 = 350 mg/m^2, IV
다른 이름들:
  • 목
의약품: 테트라히드로우리딘(경구)
THU의 총 용량은 3000mg, 경구
다른 이름들:
  • 목
진단 검사: 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT)
사전 CT 1회 및 순차적 전신 PET 3회
다른 이름들:
  • PET 스캔/CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.0에 의해 평가된 이상 반응의 빈도 및 심각도
기간: 개입 후 5일 이내
[F-18]-5-플루오로-2'-데옥시시티딘(FdCyd)을 테트라하이드로우리딘(THU)과 함께 정맥주사하고 이상반응의 빈도와 중증도를 관찰하였다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다. 또는 주제이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 0등급은 정상, 1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증이거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않는 상태, 4등급은 생명을 위협하는 결과, 5등급은 부작용과 관련된 사망입니다.
개입 후 5일 이내
인간의 5-플루오로-2'-데옥시시티딘(FdCyd)의 방사선 선량 측정 추정치
기간: 일년
방사선 선량 측정은 첫 번째 환자를 기준으로 결정되었습니다. 여기에는 각 주요 장기에 대한 스캔에서 관심 영역 측정을 수행하고 흡수를 측정하는 것이 포함되었습니다. 표준 선량 측정 소프트웨어를 사용하여 이것은 선량 측정의 표준 측정인 mSv/MBq로 변환됩니다. 이 소프트웨어는 OLINDA(Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling)로 알려져 있으며 일반적으로 이러한 종류의 데이터를 생성하는 데 사용됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 후 4 시점에서 표적 병변의 종양 대 배경 비율(TBR)
기간: 주사 후 9분, 32분, 56분, 2시간
참가자들은 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 스캔되었고 병변은 주사 후 4 시점에서 측정되었습니다.
주사 후 9분, 32분, 56분, 2시간
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 20개월 12일.
다음은 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다. 또는 주제이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 20개월 12일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120014
  • 12-C-0014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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