Lactobacillus Rhamnosus GG (ATCC 53103) 경도-중등도 활동성 UC 환자 (LGGinUC)

Probiotic 박테리아는 여러 병리학적 상태에서 치료 옵션으로 제안되었지만 그 활용은 종종 증거 기반으로 추진되지 않습니다. 염증성 장 질환(IBD)에서 발표된 임상 연구 간에 일관된 이질성이 존재합니다. 현재 임상 연구의 목적은 가장 광범위하게 조사된 프로바이오틱 박테리아인 락토바실러스 람노서스 GG(LGG)의 효과를 평가하는 것입니다. 엄격한 방법론, 잘 정의된 프로토콜 및 관련 결과가 명확하게 설정되었습니다.

이 연구는 경구용 메살라민 요법에서 경증-중등도 질병 활동을 보이는 UC 환자에서 1개월 동안 두 가지 다른 용량으로 LGG 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 적격 환자는 다음과 같습니다. 포함 및 제외 기준을 고려하여 스크리닝 방문(T-1)에 의해 식별되고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 그런 다음 환자는 4주간의 휴약 기간을 갖게 되며 이때 경구용 메살라민을 중단하고 생화학적 검사[총 혈구 수, C 반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 혈청 단백질 전기영동] 및 생검을 통한 내시경 검사가 수행됩니다. 그런 다음 환자를 일반 또는 이중 용량 그룹(T0)으로 무작위 배정하기 전에 다시 평가하고 임상 활동 및 삶의 질을 평가합니다. 환자는 1개월 동안 LGG를 규칙적으로(LGG 1.2 × 10^10 CFU/일, 하루 2캡슐) 또는 2배(LGG 2.4 × 10^10 CFU/일, 하루 4캡슐) 용량으로 무작위 배정됩니다. 4주간의 치료 후, 환자는 신체 검사 및 면담을 통해 재평가(T1)되고 생검을 통한 직장 S상 결장경 검사가 수행됩니다. 그런 다음 환자는 T-1 방문(메살라민)에서 복용하고 있던 요법을 맡도록 허용되며 치료 완료 후 4주(T2)에 마지막으로 신체 검사 및 인터뷰와 함께 평가됩니다. 요법의 효능은 임상적, 내시경적, 조직학적, 생화학적 및 분자적 데이터, 치료 전 및 후(T1 대 T0)의 비교에 의해 평가될 것이다. 그룹 내 환자의 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 목록에 의해 이중 맹검 방식으로 수행됩니다. 임상 활동은 Clinical Mayo Score 계산으로 평가됩니다. 삶의 질은 검증된 특정 테스트를 통해 평가됩니다. 내시경 활동은 환자의 임상 데이터를 알지 못하는 내시경 의사가 내시경 Mayo Score 계산으로 평가합니다. 조직학적 활동은 전문 해부학자에 의해 Geboes 점수를 통해 평가됩니다. LGG의 분자 활성은 바이옵틱 샘플(이미 설명한 바와 같이)에 의해 추출된 전체 DNA에 대한 특정 프라이머를 사용한 실시간(RT)-중합 효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 측정된 결장 점막에 대한 박테리아 부착의 평가에 의해 평가될 것입니다. 바이옵틱 샘플에서 추출한 총 RNA에 대한 RT-PCR에 의한 프로바이오틱 처리 전후의 프로바이오틱 및 항염증성 사이토카인의 발현 정량화(이미 설명한 바와 같음).

LGG 치료의 안전성은 예상하지 못한 부작용 발생 여부를 조사하기 위해 환자에게 매주 전화 통화를 하고 연구 기간(T1) 종료 시 직접 신체 검사 및 생화학 검사를 통해 평가할 예정입니다. 가능한 LGG 전좌는 치료 종료 시(T1) 환자로부터 수집한 말초 혈액에서 추출한 전체 DNA에 대한 특정 프라이머를 사용하여 RT-PCR로 평가할 것입니다.