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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05066152
단일 프로바이오틱스가 제2형 당뇨병의 대사 조절에 미치는 영향
단일 프로바이오틱스가 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절, 지질 프로파일, 일부 염증성 사이토카인 및 유전자 발현 수준에 미치는 영향
최근 연구에 따르면 장내 미생물의 불균형과 낮은 등급의 염증은 지난 20년 동안 전염병 규모가 증가한 제2형 당뇨병(T2DM)의 중요한 병원성 결정 요인입니다. Probiotics는 IM 및 항 염증 효과의 수정을 위해 T2DM에서 사용되었습니다. 그러나 T2DM의 대사 조절에 대한 프로바이오틱스의 효과는 일관성이 없습니다.
현재 연구는 혈당 조절, 지질 프로파일, 염증 매개변수 및 T2DM과 관련된 특정 유전자의 발현에 대한 락토바실러스 GG(LGG)의 효과를 결정하도록 설계될 것입니다. 이 연구는 3차 진료 당뇨병 외래 환자 클리닉인 이스탄불 의과 대학에서 수행되며 34명의 T2DM 피험자를 포함해야 합니다. 피험자는 무작위로 LGG 프로바이오틱 드롭 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 이 위약 대조 시험에서는 대사 조절 및 T2DM과 관련된 특정 유전자에 대한 단일 균주 프로바이오틱 대 위약의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
증거 기반 데이터는 장내 미생물군(IM)이 대사 질환의 발달에 중요한 역할을 한다는 것을 보여주었습니다. 최근 연구에서는 IM의 세균불균형과 저등급 염증이 지난 20년 동안 유행병 규모가 증가한 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 발병에 효과적이라고 보고했습니다. 비만 및 T2DM 환자의 Firmicutes, Bacteroidetes 및 Proteobacteria의 비율은 건강한 대상과 다른 것으로 나타났습니다. 이러한 경우 장내 그람음성균의 비율 증가와 무증상 염증 사이에는 연관성이 있습니다.
프로바이오틱스는 영양 보충제로 섭취할 때 점막 및 전신 면역을 조절하여 건강상의 이점을 갖도록 의도된 살아있는 미생물입니다. T2DM 환자의 인슐린 감수성, 혈당 조절, 지질 프로파일 및 염증 매개변수에 대한 프로바이오틱스 사용의 효과를 조사하는 연구가 있습니다. 그러나 이러한 연구에서 여러 프로바이오틱스 균주가 자주 사용되거나 프로바이오틱스와 프리바이오틱스가 칵테일로 제공되었습니다. 그들의 효과는 함께 또는 시너지 효과가 있을 수 있습니다. Lactobacillus rhamnosus GG(또는 Lactobacillus GG: LGG)는 널리 사용되는 프로바이오틱 미생물입니다. 연구에 따르면 LGG는 설사와 아토피성 피부염을 예방하고 항종양 작용을 하며 면역 체계를 개선하고 혈청 콜레스테롤 수치를 낮춥니다. 그러나 당뇨병 동물 모델의 혈당 조절에 대한 LGG의 효과에 대한 데이터는 제한적이지만 인간 연구는 거의 없습니다.
따라서, 본 연구는 혈당 조절, 지질 프로파일, 염증 매개변수 및 T2DM과 관련된 특정 유전자의 발현에 대한 LGG의 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다.
피험자는 드롭 제형으로 투여되는 8주 동안 프로바이오틱 "락토바실러스 람노서스 GG(ATCC 53103)" 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹의 환자는 매일 아침 식사와 함께 10 프로바이오틱 드롭(1x1010 cfu LGG)을 받습니다. 피험자는 부작용 및 프로바이오틱/위약 순응도 평가를 위해 매주 전화로 연락을 받을 것입니다. 탄수화물 대사(포도당, 인슐린, 프룩토사민 및 HbA1c), 지질 프로필(트리글리세리드; 총, HDL- 및 LDL-콜레스테롤) 및 염증의 바이오마커(hs-CRP 및 IL-콜레스테롤)를 측정하기 위해 기준선 및 치료 후 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 6). TLR2, TLR4, MUC2 및 MUC3A 유전자 발현은 기준선 및 치료 후 대변 샘플에서 조사될 것입니다. 대변 샘플은 RNA가 분리될 때까지 -80°C에서 보관됩니다. 유전자 발현 수준은 결정된 cDNA 샘플을 사용하여 정량적 실시간 PCR 방법으로 결정됩니다. 식이 섭취량은 3일간의 음식 기록으로 평가됩니다. 연구 4주 및 8주 동안 3일간의 음식 소비 기록을 작성합니다. 당뇨병 환자에게는 주중 2일과 주말 1일로 구성된 음식 기록 완료에 관한 자세한 구두 및 서면 지침이 제공됩니다. 섭취하는 음식의 양을 정확하게 판단하기 위해 물잔, 찻잔, 티스푼, 큰술, 서빙스푼, 그릇 등의 계량컵에 대한 정보를 제공한다. 식이 섭취는 특정 터키 음식을 포함한 BEBIS 프로그램의 식품 구성 데이터베이스를 사용하여 평가됩니다. 모든 인체 측정 측정은 경험이 풍부한 검사자(영양사)에 의한 8주 개입 후 기준선에서 취해진 공복 상태에서 수행됩니다. 체중 및 체성분은 생체 전기 임피던스 분석 장치(Tanita BC-420 MA)로 평가됩니다. 체질량 지수(BMI)는 체중(kg)을 키의 제곱(m2)으로 나눈 값으로 계산됩니다. 허리 둘레(가장 낮은 갈비뼈와 장골능 사이의 중간 지점)는 신축성이 없는 측정 테이프를 사용하여 측정합니다.
모든 분석은 SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 21.0 패키지 프로그램을 사용하여 수행되며 유의성은 p<0.05로 정의됩니다. 기술 통계는 연속 측정에 대한 평균, 표준 편차 및 중앙값(최소에서 최대)으로 제공됩니다. 범주형 변수는 사례 번호와 백분율 값으로 표현됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 연속 측정 분포가 정상인지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 스튜던트 t 테스트와 Mann-Whitney-U 테스트는 변수가 정규 분포를 보이는지 여부에 따라 두 그룹 비교에 사용됩니다. 그룹 내 그룹의 변화(프로바이오틱 또는 플라시보 투여 전후)의 비교는 분산이 정상인 경우 및 Wilcoxon 테스트가 코호트에서 정상이 아닌 경우 t-테스트를 사용하여 이루어집니다. 웹 기반 RT2 프로파일러 PCR 어레이 데이터 분석 프로그램은 Real Time-PCR 유전자 발현 연구(프로바이오틱 및 위약 투여 전후)에서 얻은 ΔCt 값의 변화를 결정하는 데 사용됩니다. p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- 경구 항당뇨제 복용
제외 기준:
- 흡연자,
- 술꾼,
- 염증성 장질환이나 자가면역질환,
- 면역결핍,
- 항간질제, 인크레틴 강화제(DPP-4 억제제), 인슐린 또는 인슐린 유사체, 식이 보조제 사용
- 포함 전 6주 이내에 전신 항생제
- 포함 전 3개월 이내에 프로바이오틱스 사용
- 모유 수유 또는 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생균제
중재 기간 8주 동안 환자는 매일 아침 식사로 10개의 프로바이오틱 드롭(1x1010 Cfu LGG)을 섭취했습니다.
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하나의 프로바이오틱 드롭에는 1x109 Cfu Lactobacillus rhamnosus GG(LGG; ATCC 53103) 제형이 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 위약
중재 기간 8주 동안 환자는 매일 아침 식사로 프로바이오틱스 10방울(플라시보)을 섭취했습니다.
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유산균을 함유하지 않은 프로바이오틱스 제품의 담체 소재, 프로바이오틱스와 유사한 외관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 기준선 대비 8주
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HbA1c %
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기준선 대비 8주
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HOMA-IR
기간: 기준선 대비 8주
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HOMA-IR= 공복 혈장 포도당(mg/dL) x 공복 혈장 인슐린(μU/mL)/405
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기준선 대비 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퀵키
기간: 기준선 대비 8주
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1/ [log(공복 혈장 인슐린(μU/mL) + log(공복 혈당(mg/dL))] [22, 23].
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기준선 대비 8주
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공복 혈장 포도당
기간: 기준선 대비 8주
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FPG(mg/dL)
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기준선 대비 8주
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프럭토사민
기간: 기준선 대비 8주
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μmol/L
|
기준선 대비 8주
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HDL-C
기간: 기준선 대비 8주
|
mg/dl, HDL 콜레스테롤
|
기준선 대비 8주
|
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LDL-C
기간: 기준선 대비 8주
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mg/dl, LDL 콜레스테롤
|
기준선 대비 8주
|
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트리글리세리드
기간: 기준선 대비 8주
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mg/dl
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기준선 대비 8주
|
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hs-CRP
기간: 기준선 대비 8주
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mg/dl, 고감도 c 반응성 단백질
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기준선 대비 8주
|
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IL-6
기간: 기준선 대비 8주
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pg/mL, 인터루킨 6
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기준선 대비 8주
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TLR2
기간: 기준선 대비 8주
|
톨-유사 수용체 2 유전자 발현
|
기준선 대비 8주
|
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TLR4
기간: 기준선 대비 8주
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톨-유사 수용체 4 유전자 발현
|
기준선 대비 8주
|
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MUC2
기간: 기준선 대비 8주
|
뮤신 2 유전자 발현
|
기준선 대비 8주
|
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MUC3A
기간: 기준선 대비 8주
|
뮤신 3A 유전자 발현
|
기준선 대비 8주
|
|
무게
기간: 기준선 대비 8주
|
체중, kg
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기준선 대비 8주
|
|
BMI
기간: 기준선 대비 8주
|
체질량 지수, kg/m2
|
기준선 대비 8주
|
|
WHR
기간: 기준선 대비 8주
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허리와 엉덩이 비율 %
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기준선 대비 8주
|
|
체지방량
기간: 기준선 대비 8주
|
체지방량, kg
|
기준선 대비 8주
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|
체지방량
기간: 기준선 대비 8주
|
체지방량, %
|
기준선 대비 8주
|
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제지방량
기간: 기준선 대비 8주
|
체지방량, kg
|
기준선 대비 8주
|
|
근육량
기간: 기준선 대비 8주
|
신체 근육량, kg
|
기준선 대비 8주
|
|
총 체수분
기간: 기준선 대비 8주
|
kg kg 및 %
|
기준선 대비 8주
|
|
총 체수분
기간: 기준선 대비 8주
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% kg 및 %
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기준선 대비 8주
|
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골량
기간: 기준선 대비 8주
|
체골량, kg
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기준선 대비 8주
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기초대사율
기간: 기준선 대비 8주
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생체 전기 임피던스 분석 장치에 따라 kcal
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기준선 대비 8주
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에너지
기간: 4주와 8주 동안
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에너지 섭취량, kcal
|
4주와 8주 동안
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|
탄수화물
기간: 4주와 8주 동안
|
탄수화물 섭취량, 그램
|
4주와 8주 동안
|
|
탄수화물
기간: 4주와 8주 동안
|
탄수화물 섭취량, %
|
4주와 8주 동안
|
|
단백질
기간: 4주와 8주 동안
|
단백질 섭취량, 그램
|
4주와 8주 동안
|
|
단백질
기간: 4주와 8주 동안
|
단백질 섭취량, %
|
4주와 8주 동안
|
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지방
기간: 4주와 8주 동안
|
지방 섭취량, 그램
|
4주와 8주 동안
|
|
지방
기간: 4주와 8주 동안
|
지방 섭취량, %
|
4주와 8주 동안
|
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식이 섬유
기간: 4주와 8주 동안
|
식이 섬유 섭취량, 그램
|
4주와 8주 동안
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식이 콜레스테롤
기간: 4주와 8주 동안
|
식이 콜레스테롤 섭취량, 그램
|
4주와 8주 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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