이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 전후 메타돈 투약에 대한 노화의 영향

2023년 12월 20일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile
점점 더 노인 환자들은 마취와 수술을 받습니다. 메타돈은 수술 전후 통증 관리를 위한 훌륭한 오피오이드이지만 현재까지 노인 환자에서 메타돈 용량 조정을 평가하는 약동학 또는 약력학 연구는 없습니다. 본 연구는 성인 인구에서 메타돈의 약동학 및 약력학 연령 관련 변화를 특성화하고 환자 연령에 따라 수술 중 메타돈 사용을 위한 기준 투여 프로토콜을 설계하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상자는 UC Christus Clinical Hospital(칠레 산티아고)에서 선택적 복강경 복부 수술을 받는 성인 환자에서 모집됩니다. 환자는 마취 유도 동안 투여할 정맥 메타돈의 용량에 따라 무작위로 4개 그룹으로 나뉩니다.

일상적인 모니터링과 함께 BIS 유도 및 표준 전신 마취가 시행됩니다. 환자가 삽관되고 혈역학적 안정성이 확보되면 메타돈을 투여합니다. 환자가 받는 유일한 오피오이드는 레미펜타닐과 메타돈입니다.

마취 후 치료실에 입원하면 환자에게 모르핀 정맥 주사를 위한 환자 제어 진통제 펌프가 제공됩니다. 임상 평가는 주기적으로 수행되며 혈장 메타돈 측정을 위한 혈액 샘플은 다른 시간에 채취됩니다. 샘플은 고성능 액체 크로마토그래피 spectrofluorometric 방법을 사용하여 분석됩니다. 획득한 데이터는 REDCAP 애플리케이션 내의 형식으로 수집되어 이후에 암호화된 데이터베이스를 생성합니다. 그룹은 통증 점수, 사용 약물, 오피오이드 소비, 부작용, 회복 시간 및 환자 만족도와 관련하여 비교됩니다.

1, 2 및 3 구획 선형 모델은 시간 경과에 따른 혈장 메타돈 농도 데이터를 맞추는 데 사용됩니다. 모델은 제거 간극, 구획 분포 간극, 중심 체적 및 주변 분포 체적으로 적절하게 매개변수화됩니다. 마취 후 치료실에서 구조용 모르핀을 사용하는 것은 EMAX 모델을 사용하여 메타돈 용량(mg/kg)과 진통 효능을 연관시키는 척도로 사용될 것입니다. 데이터는 NONMEM VII를 사용하여 모델링됩니다. 피험자 간의 가변성을 위해 비례 용어가 사용됩니다. 알 수 없는 잔차 변동성을 특성화하기 위해 추가 및 비례 항이 사용됩니다.

샘플 크기 계산은 시뮬레이션 기반 접근 방식과 유사한 방법론을 사용한 이전 작업을 사용하여 추정되었습니다. 모든 연령 그룹을 적절하게 대표하려면 18세에서 40세 사이의 환자 20명, 41세에서 65세 사이의 환자 20명, 65세 이상의 환자 20명에 분포된 60명의 환자가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 8320000
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18년 이상.
  2. ASA I, II 또는 III.
  3. 복강경 복부 수술.

제외 기준:

  1. BMI> 35
  2. 수술 5일 전까지 오피오이드 사용.
  3. 급성간부전 또는 만성간손상 아동 다.
  4. Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 제거율이 60ml/분 미만인 신장 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 메타돈 0
유도는 프로포폴의 볼루스, 레미펜타닐의 지속적인 주입 및 로쿠로늄으로 수행됩니다. 일단 환자가 삽관되고 혈역학적 안정성을 갖게 되면 위약이 투여됩니다.
의약품: 메타돈 주사용 제품
수술 중 통증 관리 및 레미펜타닐을 위한 위약의 수술 전후 사용.
다른 이름들:
  • 메타돈 0
  • 메타돈 1 0.05mg/kg
  • 메타돈 2 0.1 mg/kg
  • 메타돈 3 0.2mg/kg
실험적: 메타돈 1
유도는 프로포폴의 볼루스, 레미펜타닐의 지속적인 주입 및 로쿠로늄으로 수행됩니다. 일단 환자가 삽관되고 혈역학적 안정성을 갖게 되면 0.05 mg/kg의 정맥내 메타돈 용량을 투여할 것입니다.
의약품: 메타돈 주사용 제품
수술 중 통증 관리 및 레미펜타닐을 위한 위약의 수술 전후 사용.
다른 이름들:
  • 메타돈 0
  • 메타돈 1 0.05mg/kg
  • 메타돈 2 0.1 mg/kg
  • 메타돈 3 0.2mg/kg
실험적: 메타돈 2
유도는 프로포폴의 볼루스, 레미펜타닐의 지속적인 주입 및 로쿠로늄으로 수행됩니다. 일단 환자가 삽관되고 혈역학적 안정성을 갖게 되면 0.1 mg/kg의 정맥 내 메타돈 용량을 투여할 것입니다.
의약품: 메타돈 주사용 제품
수술 중 통증 관리 및 레미펜타닐을 위한 위약의 수술 전후 사용.
다른 이름들:
  • 메타돈 0
  • 메타돈 1 0.05mg/kg
  • 메타돈 2 0.1 mg/kg
  • 메타돈 3 0.2mg/kg
실험적: 메타돈 3
유도는 프로포폴의 볼루스, 레미펜타닐의 지속적인 주입 및 로쿠로늄으로 수행됩니다. 일단 환자가 삽관되고 혈역학적 안정성을 갖게 되면 0.2 mg/kg의 정맥내 메타돈 용량을 투여할 것입니다.
의약품: 메타돈 주사용 제품
수술 중 통증 관리 및 레미펜타닐을 위한 위약의 수술 전후 사용.
다른 이름들:
  • 메타돈 0
  • 메타돈 1 0.05mg/kg
  • 메타돈 2 0.1 mg/kg
  • 메타돈 3 0.2mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메타돈 혈장 수준 고압 액체 크로마토그래피로 측정
기간: 첫 투여부터 24시간까지.
메타돈 혈장 수준 분석을 위해 각 환자로부터 5개의 정맥혈 샘플을 채취합니다. 환자는 샘플 수집 시간이 다른 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 약물 투여 후 0.05, 0.75, 1.5, 6, 18시간에 그룹 1 및 0.25, 1, 3, 12 및 24시간에 그룹 2.
첫 투여부터 24시간까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학
기간: 5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간. 이후 입구부터 회복실까지 30분 간격으로 최대 180분까지 운행한다.
비침습적 수축기 및 확장기 혈압 모니터링(mmHg).
5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간. 이후 입구부터 회복실까지 30분 간격으로 최대 180분까지 운행한다.
심박수
기간: 5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간. 이후 입구부터 회복실까지 30분 간격으로 최대 180분까지 운행한다.
심박수(bpm)
5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간. 이후 입구부터 회복실까지 30분 간격으로 최대 180분까지 운행한다.
맥박산소측정
기간: 5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간. 이후 입구부터 회복실까지 30분 간격으로 최대 180분까지 운행한다.
산소포화도 %
5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간. 이후 입구부터 회복실까지 30분 간격으로 최대 180분까지 운행한다.
두번
기간: 5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간.
마취 깊이는 BIS 모니터로 기록됩니다. 60 - 40
5분마다 수술실에 들어가 마취가 끝날 때까지 회복실로 나간다. 평균 2시간.
호흡
기간: 30분마다. 회복실 입실 후 최대 180분.
bpm
30분마다. 회복실 입실 후 최대 180분.
숫자 통증 등급 척도
기간: 30분마다. 회복실 입실 후 최대 180분.
0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 숫자 통증 평가 척도.
30분마다. 회복실 입실 후 최대 180분.
메스꺼움 또는 구토
기간: 30분마다. 회복실 입실 후 최대 180분.
회복실에서 메스꺼움이나 구토의 존재.
30분마다. 회복실 입실 후 최대 180분.
진정(Ramsay 척도)
기간: 30분마다. 회복실 입실 후 최대 180분.
램지 척도(1-6)
30분마다. 회복실 입실 후 최대 180분.
호흡 억제
기간: 30분마다. 회복실 입실 후 최대 180분.
회복실에서 호흡 억제의 존재. (산소 요법이 필요한 호흡률이 8bpm 미만인 경우).
30분마다. 회복실 입실 후 최대 180분.
회복 기간 동안 사용되는 기타 오피오이드 및 통증 관리 약물
기간: 회복실 입원 이후 최대 2시간.
Morphine PCA를 포함한 이름 및 총 복용량.
회복실 입원 이후 최대 2시간.
장 통과 회복
기간: 회복실 입원 이후 최대 2시간.
첫 번째 방귀, 주먹 배변 및 대변까지의 시간. 복부 팽만감의 존재.
회복실 입원 이후 최대 2시간.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방
기간: 한 번, 수술실에서 마취 유도 전에.
신체 임피던스 분석에 의한 체지방(킬로그램).
한 번, 수술실에서 마취 유도 전에.
통증 관리 만족도: 10점 척도
기간: 회복실 입원 이후 최대 2시간.
10점 척도: 매우 불만족 ~ 매우 만족.
회복실 입원 이후 최대 2시간.
근육량
기간: 한 번, 수술실에서 마취 유도 전에.
신체 임피던스 분석에 의한 근육량(킬로그램).
한 번, 수술실에서 마취 유도 전에.
총 물
기간: 한 번, 수술실에서 마취 유도 전에.
신체 임피던스 분석에 의한 총 수분(킬로그램).
한 번, 수술실에서 마취 유도 전에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

수사관

  • 수석 연구원: Maria F Elgueta, MD, Associate professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190510001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증, 수술 후에 대한 임상 시험

메타돈 주사용 제품에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다