진행성 또는 재발성 교모세포종 환자를 치료하기 위한 Cediranib Maleate 및 Cilengitide
2015년 4월 14일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 교모세포종 환자를 대상으로 실렌기타이드와 세디라닙 병용요법의 Ib상 연구
이 1상 시험은 진행성 또는 재발성 교모세포종 환자를 치료하기 위해 실렌기타이드와 함께 투여할 때 세디라닙 말레이트의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
세디라닙 말레이트와 실렌기티드는 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
실렌기타이드와 함께 세디라닙 말레이트를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 교모세포종 환자에서 실렌기타이드와 조합된 세디라닙(세디라닙 말레에이트)의 안전성 프로파일을 결정하기 위함(파트 A).
2차 목표:
I. 전체 생존을 추정하기 위해. II. cediranib 및 cilengitide로 치료받은 측정 가능한 질병이 있는 재발성 교모세포종 환자에서 방사선학적 반응의 비율을 추정합니다.
III. 파트 A(파트 B)에서 결정된 안전한 용량으로 치료받은 재발성 교모세포종 환자에서 생존하고 6개월째 무진행(APF6) 환자의 비율을 추정합니다.
IV. 치료를 통해 질병 과정을 포착하기 위한 잠재적 영상 기술 및 바이오마커를 탐색합니다.
개요: 이것은 세디라닙 말레이트의 용량 증량 연구입니다. 환자는 처음에 연구의 용량 찾기 부분(파트 A)에 등록됩니다. 세디라닙 말레이트의 안전한 용량이 결정되면 연구의 용량 확장 부분(파트 B)에 추가 환자가 등록됩니다.
파트 A(용량 찾기): 환자는 1-28일에 1일 1회 세디라닙 말레이트 경구(PO)를 받고 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일에 1시간 동안 실렌기타이드를 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
파트 B(용량 확장): 환자는 이전의 항-VEGF 요법에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹으로 지정됩니다(예 대 아니오). 두 그룹의 환자는 cediranib maleate(파트 A에서 결정된 안전한 용량으로 투여됨)와 파트 A에서와 같은 실렌기타이드를 투여받습니다.
연구 요법 완료 후 환자는 2개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
- Adult Brain Tumor Consortium
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 방사선 요법 및/또는 화학 요법 후에 진행성 또는 재발성인 조직학적으로 입증된 교모세포종이 있어야 합니다. 방사선 요법 및/또는 화학 요법 후 진행되었고 생검을 통해 교모세포종이 있는 것으로 밝혀진 이전의 낮은 등급의 신경아교종 환자가 적격입니다.
- 환자는 치료 시작 2주 이내에 자기공명영상(MRI) 영상으로 측정 가능한 조영증강 진행성 또는 재발성 교모세포종이 있어야 합니다. 환자는 MRI를 견딜 수 있어야 합니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔은 이 연구에서 MRI를 대체할 수 없습니다.
- 환자는 이전 치료의 심각한 독성에서 회복되어야 합니다. 가장 최근의 방사선 요법 과정을 완료한 후 최소 3개월의 간격이 경과해야 하며, 니트로소우레아가 함유되지 않은 화학 요법 요법을 완료한 후 최소 3주, 방사선 요법을 완료한 후 최소 6주가 경과해야 합니다. 니트로소우레아 함유 화학 요법
- 환자는 Karnofsky 수행 상태가 60% 이상이어야 합니다(즉, 환자는 때때로 타인의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함).
- 백혈구(WBC) >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 헤모글로빈 >= 8g/dL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 × 제도적 정상 상한
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는
- 크레아티닌 청소율 >= 60ml/min/1.73m^2 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 종양의 재발/재발이 =< 2이어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 참여 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 세디라닙은 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 신호 전달에 의존하는 과정에서 예상되는 바와 같이 쥐에서 태아 발달을 종료시키는 것으로 나타났습니다. 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 환자는 아이에게 모유 수유를 할 수 없습니다
- 환자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부, 유방 또는 방광의 제자리 암종을 제외하고 동시 악성 종양이 없어야 합니다. 이전에 악성 종양이 있는 환자는 >= 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 간이 정신 상태 검사 점수가 >= 15여야 합니다.
- 환자는 이전에 교모세포종에 대해 실렌기타이드 또는 세디라닙 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 용량 확장 코호트의 ARM 1에만 해당, 환자가 받은 마지막 치료 요법에는 항-VEGF 치료가 포함되어야 합니다. 세디라닙/실렌기타이드로의 치료가 용량 확장 코호트의 ARM 2를 시작할 수 있기 전에 마지막 베바시주맙 치료 후 최소 28일의 기간 또는 마지막 속효성 항-VEGF 치료 후 최소 21일이 경과해야 합니다. : 이전에 항-VEGF 치료를 받은 적이 없어야 함
- 환자는 효소 유도 항경련제(EIAED)를 복용하지 않아야 합니다. 환자는 비효소 유도 항경련제(NEIAED)를 복용 중이거나 항경련제를 복용하지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병이 있는 환자로, 환자가 이 프로토콜에 설명된 치료를 합리적으로 안전하게 받을 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 2회 이상의 이전 종양 재발/재발 환자
- 동시 연구 약물을 받는 환자; 환자는 다른 암 관련 조사 약제를 받지 않을 수 있습니다.
- 다음 약물은 이 연구에서 금기 사항이 아니지만 잠재적인 신독성 효과로 인해 각각 매우 주의하여 사용해야 합니다: 반코마이신, 암포테리신, 펜타미딘
- 환자는 항응고제(달테파린, 와파린 등)를 복용하지 않을 수 있습니다.
- 심전도 스크리닝에서 평균 QTc > 500msec(Bazett 보정 포함)인 환자 또는 가족성 긴 QT 증후군 또는 치료 14일 이내에 기록된 기타 유의한 심전도(ECG) 이상 병력이 있는 환자는 부적격입니다.
- 7일 이상의 간격으로 두 개의 연속 딥스틱에서 +1 이상의 단백뇨; 그러나 첫 번째 소변 검사에서 단백질이 나타나지 않으면 반복 소변 검사가 필요하지 않습니다.
- New York Heart Association 분류가 III 또는 IV인 환자
- cediranib 또는 cilengitide와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 고혈압(혈압 > 140/90mmHg), 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 학습 요건
- 세디라닙은 알려진 낙태 효과가 있는 VEGF 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 세디라닙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 세디라닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.
- 효소 유도 AED(EIAED) 환자는 이 프로토콜에 따른 치료를 받을 수 없습니다. 이전에 EIAED로 치료받은 환자는 세디라닙 또는 실렌기타이드의 첫 투여 전 14일 이상 EIAED를 사용하지 않은 경우 등록할 수 있습니다.
- MRI 스캔에서 종양 내 출혈 또는 종양 주위 출혈을 나타내는 환자는 치료 의사가 중요하다고 판단하는 경우 치료를 받을 수 없습니다.
- 환자는 출혈의 위험을 증가시키는 알려진 응고병증 또는 과거에 임상적으로 유의한 출혈의 병력이 없어야 합니다.
- 동시 VEGF 억제제를 투여받는 환자는 본 연구에 참여하는 것이 금지됩니다.
- 부정맥 가능성이 있는 동시 약물 또는 생물학적 제제가 필요한 상태의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 세디라닙 말레이트, 실렌기타이드)
파트 A(용량 찾기): 환자는 1-28일에 1일 1회 cediranib maleate PO를 받고 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일에 1시간 동안 cilengitide IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 파트 B(용량 확장): 환자는 이전의 항-VEGF 요법에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹으로 지정됩니다(예 대 아니오). 두 그룹의 환자는 cediranib maleate(파트 A에서 결정된 안전한 용량으로 투여됨)와 파트 A에서와 같은 실렌기타이드를 투여받습니다. |
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 의해 평가된 용량 제한 독성(DLT) 발생률에 기초한 세디라닙 말레산염의 안전성 프로파일
기간: 28일
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심각하거나 생명을 위협하는 독성이 있는 환자의 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마커의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 완료 후 최대 7일까지
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기술 통계를 사용하여 요약했습니다.
박스 플롯과 같은 통계 그래픽은 각 시점에서 요약 통계를 표시하는 데 사용됩니다.
치료 전과 치료 중 차이는 쌍을 이룬 통계를 사용하여 테스트됩니다.
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베이스라인부터 치료 완료 후 최대 7일까지
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작일로부터 사망일까지의 시간, 최대 6개월로 평가
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95% 신뢰 구간과 함께 평균 생존 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 시작일로부터 사망일까지의 시간, 최대 6개월로 평가
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무진행 생존
기간: 생후 6개월
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6개월 무진행 생존 확률은 이항 분포를 사용하여 추정됩니다.
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생후 6개월
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MRI 스캔을 사용한 방사선 반응
기간: 최대 6개월
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응답 확률은 이항 분포를 사용하여 추정됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Gerstner, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02919 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 0903 (Adult Brain Tumor Consortium)
- U01CA137443 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000654715
- ABTC-0903 (다른: CTEP)
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