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기저 세포 암종에서 광역학 요법의 효능 평가

2009년 11월 18일 업데이트: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
본 연구의 목적은 bcc의 치료에서 pdt의 효능과 반응률에 영향을 미치는 요인을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 목표: 기저 세포 암종(BCC)은 가장 흔한 피부암입니다. 새로운 비침습적 치료 접근법으로서의 광역동 요법은 가치 있는 전략으로 간주될 수 있습니다. 본 연구는 BCC 치료에서 PDT의 효능과 반응률에 영향을 줄 수 있는 요인을 평가하기 위해 설계되었다.

재료 및 방법: 28개의 BCC를 대상으로 한 임상시험이었다. 환자들은 ALA-PDT로 매월 1-6회 치료를 받았고 임상 반응, 미용적 결과 및 가능한 부작용에 대해 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 BCC

제외 기준:

  • 설치류 궤양
  • 모르페아 유형
  • 아나 +
  • 지난 달 광과민성 또는 광피부병 또는 광독성 약물 섭취의 병력
  • 임신
  • 모유 수유
  • 나이< 18
  • 지난 6개월 동안 bcc에 대한 또 다른 치료 개입의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCC, ALA-PDT
ALA-PDT로 치료할 후보였던 조직학적으로 입증된 기저 세포 암종 환자
방사능: 광역학 요법
5_ALA 크림으로 BCC 치료 월 1회 20% 국소 투여 + 광역학 요법(적색 광선) 120 j/cm2 월 1회
다른 이름들:
  • PDT 1200L Waldman Medizintechnik; 슈베닝겐, 독일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광역학 치료에 대한 임상적 반응
기간: 치료 과정 종료 직후(PDT 시작 후 평균 5개월)
3개 그룹으로 분류됨: 완전 반응: 눈에 보이거나 만져질 수 있는 병변이 없었음; 부분 반응: 가시적이거나 만져질 수 있는 병변이 있었지만 병변의 직경이 감소했습니다. 무반응: 가시적이거나 만져질 수 있는 병변이 있었고 병변의 직경이 줄어들지 않았습니다.
치료 과정 종료 직후(PDT 시작 후 평균 5개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변의 조직학적 해결
기간: 치료 과정 종료 직후(PDT 시작 후 평균 5개월)
조직 검사에서 병변의 소실
치료 과정 종료 직후(PDT 시작 후 평균 5개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용 결과
기간: 치료 과정 종료 후 1개월(PDT 시작 후 평균 6개월)
우수: 흉터, 위축 또는 경결 없음, 인접한 피부와 비교하여 발적 또는 색소 침착 변화가 경미하거나 없음; 양호: 흉터, 위축 또는 경결 없음, 중간 정도의 발적 또는 인접 피부에 비해 색소 침착 증가; 중등도: 약간에서 중간 정도의 흉터, 위축 또는 경결; 불량: 광범위한 흉터, 위축 또는 경결
치료 과정 종료 후 1개월(PDT 시작 후 평균 6개월)
병변의 위치
기간: 기준선
기준선
숨은 참조 유형
기간: 기준선
표면 BCC(sBCC); 색소성 BCC(pBCC), 결절성 BCC(nBCC)
기준선
방사선 요법의 과거 병력
기간: 기준선
종양이 나타나기 전 종양 부위에 방사선 치료를 받은 과거 병력(다른 이유로)
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Zohreh Tehranchi-nia, assist.prof., Skin Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pdt bcc1
  • NCT00985829 (기타 보조금/기금 번호: ShaheedBMU)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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