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Valutazione dell'efficacia della terapia fotodinamica nel carcinoma basocellulare

18 novembre 2009 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della pdt nel trattamento del bcc e dei fattori che influenzano il tasso di risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e scopo: Il carcinoma a cellule basali (BCC) è il tumore della pelle più comune. La terapia fotodinamica _come approccio terapeutico innovativo e non invasivo _può essere considerata una valida strategia. Questo studio è stato progettato con l'obiettivo di valutare l'efficacia della PDT nel trattamento del BCC e dei fattori che possono influenzare il tasso di risposta.

Materiali e metodi: si trattava di uno studio clinico condotto su 28 BCC. I pazienti sono stati trattati con ALA-PDT mensilmente per 1-6 sessioni e valutati per la risposta clinica, i risultati estetici e i probabili effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BCC istologicamente provati

Criteri di esclusione:

  • ulcera del roditore
  • tipo morfea
  • ANA +
  • storia di fotosensibilità o fotodermatosi o ingestione di farmaci fototossici nell'ultimo mese
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • età < 18 anni
  • storia di un altro intervento terapeutico per bcc negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCC, ALA-PDT
Pazienti con carcinoma basocellulare istologicamente provato che erano candidati al trattamento con ALA-PDT
Radiazione: terapia fotodinamica
trattamento del bcc con crema 5_ALA 20% somministrazione topica una volta al mese + terapia fotodinamica (luce rossa) 120 j/cm2 una volta al mese
Altri nomi:
  • PDT 1200L Waldman Medizintechnik; Schwenningen, Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla terapia fotodinamica
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine del ciclo di trattamento (con una media di 5 mesi dopo l'inizio della PDT)
classificati in 3 gruppi: risposta completa: nessuna lesione visibile o palpabile; risposta parziale: c'era una lesione visibile o palpabile ma il diametro della lesione si era ridotto; nessuna risposta: c'era una lesione visibile o palpabile e il diametro della lesione non si era ridotto
immediatamente dopo la fine del ciclo di trattamento (con una media di 5 mesi dopo l'inizio della PDT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione istologica della lesione
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine del ciclo di trattamento (con una media di 5 mesi dopo l'inizio della PDT)
scomparsa della lesione all'esame istologico
immediatamente dopo la fine del ciclo di trattamento (con una media di 5 mesi dopo l'inizio della PDT)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del ciclo di trattamento (con una media di 6 mesi dopo l'inizio della PDT)
eccellente: nessuna cicatrizzazione, atrofia o indurimento, lieve o nessun rossore o cambiamento di pigmentazione rispetto alla pelle adiacente; buono: nessuna cicatrizzazione, atrofia o indurimento, arrossamento moderato o aumento della pigmentazione rispetto alla cute adiacente; moderato: cicatrici, atrofia o indurimento da lievi a moderati; e poveri: cicatrici estese, atrofia o indurimento
1 mese dopo la fine del ciclo di trattamento (con una media di 6 mesi dopo l'inizio della PDT)
Posizione della lesione
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Tipo BCC
Lasso di tempo: linea di base
BCC superficiale (sBCC); BCC pigmentato (pBCC); BCC nodulare (nBCC)
linea di base
Storia medica passata della radioterapia
Lasso di tempo: linea di base
storia medica passata di radioterapia al sito del tumore prima della sua comparsa (per un altro motivo)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Zohreh Tehranchi-nia, assist.prof., Skin Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pdt bcc1
  • NCT00985829 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ShaheedBMU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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