Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotodinamikus terápia hatékonyságának értékelése bazális sejtes karcinómában

2009. november 18. frissítette: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Ennek a vizsgálatnak a célja a pdt hatékonyságának értékelése a bcc és a válaszarányt befolyásoló tényezők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és cél: A bazálissejtes karcinóma (BCC) a leggyakoribb bőrrák. A fotodinamikus terápia _mint újszerű, non-invazív terápiás megközelítés _értékes stratégiának tekinthető. Ezt a vizsgálatot azzal a céllal tervezték, hogy értékelje a PDT hatékonyságát a BCC kezelésében és a válaszarányt befolyásoló tényezőket.

Anyagok és módszerek: Ez egy klinikai vizsgálat volt, amelyet 28 BCC-n végeztek. A betegeket havonta ALA-PDT-vel kezelték 1-6 alkalommal, és értékelték a klinikai választ, a kozmetikai eredményeket és a valószínű mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított BCC-k

Kizárási kritériumok:

  • rágcsáló fekély
  • morphea típusú
  • ANA +
  • fényérzékenység vagy fotodermatózis anamnézisében, vagy fototoxikus gyógyszerek lenyelése az elmúlt hónapban
  • terhesség
  • szoptatás
  • életkor <18
  • egy másik terápiás beavatkozás a kórelőzményében a titkos másolat miatt az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCC, ALA-PDT
Szövettanilag igazolt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek, akiket ALA-PDT-kezelésre jelöltek
Sugárzás: fotodinamikus terápia
bcc kezelése 5_ALA krémmel 20% helyi adagolás havonta egyszer+ fotodinamikus terápia (piros fény) 120 j/cm2 havonta egyszer
Más nevek:
  • PDT 1200L Waldman Medizintechnik; Schwenningen, Németország

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz fotodinamikus terápiára
Időkeret: közvetlenül a kezelés befejezése után (átlagosan 5 hónappal a PDT megkezdése után)
3 csoportba sorolva: teljes válasz: nem volt látható vagy tapintható elváltozás; részleges válasz: látható vagy tapintható elváltozás volt, de a lézió átmérője csökkent; nincs válasz: látható vagy tapintható elváltozás volt, és az elváltozás átmérője nem csökkent
közvetlenül a kezelés befejezése után (átlagosan 5 hónappal a PDT megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézió szövettani felbontása
Időkeret: közvetlenül a kezelés befejezése után (átlagosan 5 hónappal a PDT megkezdése után)
az elváltozás eltűnése a szövettani vizsgálat során
közvetlenül a kezelés befejezése után (átlagosan 5 hónappal a PDT megkezdése után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kozmetikai eredmény
Időkeret: 1 hónappal a kezelés befejezése után (átlagosan 6 hónappal a PDT megkezdése után)
kiváló: nincs hegesedés, sorvadás vagy induráció, enyhe vagy semmilyen bőrpír vagy pigmentváltozás a szomszédos bőrhöz képest; jó: nincs hegesedés, sorvadás vagy induráció, mérsékelt bőrpír vagy a pigmentáció növekedése a szomszédos bőrhöz képest; mérsékelt: enyhe vagy közepes hegesedés, sorvadás vagy induráció; és gyenge: kiterjedt hegesedés, sorvadás vagy induráció
1 hónappal a kezelés befejezése után (átlagosan 6 hónappal a PDT megkezdése után)
A sérülés helye
Időkeret: alapvonal
alapvonal
BCC típus
Időkeret: alapvonal
felületes BCC (sBCC); pigmentált BCC (pBCC); noduláris BCC (nBCC)
alapvonal
A sugárterápia korábbi orvosi története
Időkeret: alapvonal
sugárkezelés korábbi kórtörténetében a daganat megjelenése előtt (más okból)
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zohreh Tehranchi-nia, assist.prof., Skin Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pdt bcc1
  • NCT00985829 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ShaheedBMU)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a fotodinamikus terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel