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Evaluación de la eficacia de la terapia fotodinámica en el carcinoma basocelular

18 de noviembre de 2009 actualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la PDT en el tratamiento de BCC y los factores que afectan la tasa de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y objetivo: el carcinoma de células basales (BCC) es el cáncer de piel más común. La terapia fotodinámica _como un enfoque terapéutico novedoso y no invasivo_ puede considerarse una estrategia valiosa. Este estudio fue diseñado con el objetivo de evaluar la eficacia de la TFD en el tratamiento de BCC y los factores que pueden afectar la tasa de respuesta.

Materiales y Métodos: Este fue un ensayo clínico que se realizó en 28 BCC. Los pacientes fueron tratados con ALA-TFD mensualmente durante 1 a 6 sesiones y se evaluó la respuesta clínica, los resultados estéticos y los efectos secundarios probables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CCB comprobados histológicamente

Criterio de exclusión:

  • úlcera de roedor
  • tipo morfea
  • Ana +
  • antecedentes de fotosensibilidad o fotodermatosis o ingesta de fármacos fototóxicos durante el último mes
  • el embarazo
  • lactancia materna
  • edad< 18
  • historia de otra intervención terapéutica para bcc durante los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BCC, ALA-PDT
Pacientes con carcinoma basocelular comprobado histológicamente que fueran candidatos a tratamiento con ALA-TFD
Radiación: terapia fotodinámica
tratamiento de bcc con 5_ALA crema 20% administración tópica una vez al mes + terapia fotodinámica (luz roja) 120 j/cm2 una vez al mes
Otros nombres:
  • PDT 1200L Waldman Medizintechnik; Schwenningen, Alemania

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica a la terapia fotodinámica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del curso de tratamiento (con un promedio de 5 meses después del inicio de la TFD)
categorizados en 3 grupos: respuesta completa: no hubo lesión visible ni palpable; respuesta parcial: había una lesión visible o palpable pero el diámetro de la lesión se había reducido; sin respuesta: había una lesión visible o palpable y el diámetro de la lesión no se había reducido
inmediatamente después de la finalización del curso de tratamiento (con un promedio de 5 meses después del inicio de la TFD)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución histológica de la lesión
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la terminación del curso de tratamiento (con un promedio de 5 meses después del inicio de la TFD)
desaparición de la lesión en el examen histológico
inmediatamente después de la terminación del curso de tratamiento (con un promedio de 5 meses después del inicio de la TFD)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado Cosmético
Periodo de tiempo: 1 mes después de la terminación del curso de tratamiento (con un promedio de 6 meses después del inicio de la TFD)
excelente: sin cicatrices, atrofia o induración, enrojecimiento leve o nulo o cambio en la pigmentación en comparación con la piel adyacente; bueno: sin cicatrización, atrofia o induración, enrojecimiento moderado o aumento de la pigmentación en comparación con la piel adyacente; moderado: cicatrización, atrofia o induración de leves a moderadas; y pobre: ​​cicatrización extensa, atrofia o induración
1 mes después de la terminación del curso de tratamiento (con un promedio de 6 meses después del inicio de la TFD)
Ubicación de la lesión
Periodo de tiempo: base
base
Tipo CCO
Periodo de tiempo: base
BCC superficial (sBCC); BCC pigmentado (pBCC); BCC nodular (nBCC)
base
Historial médico pasado de radioterapia
Periodo de tiempo: base
historial médico anterior de radioterapia en el sitio del tumor antes de su aparición (por otra razón)
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Zohreh Tehranchi-nia, assist.prof., Skin Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pdt bcc1
  • NCT00985829 (Otro número de subvención/financiamiento: ShaheedBMU)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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