Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av fotodynamisk terapi vid basalcellscancer

18 november 2009 uppdaterad av: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av pdt vid behandling av bcc och faktorer som påverkar svarsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och syfte: Basalcellscancer (BCC) är den vanligaste hudcancern. Fotodynamisk terapi _som en ny, icke-invasiv terapeutisk metod _kan betraktas som en värdefull strategi. Denna studie utformades med syftet att utvärdera effektiviteten av PDT vid behandling av BCC och faktorer som kan påverka svarsfrekvensen.

Material och metoder: Detta var en klinisk prövning som gjordes på 28 BCC. Patienterna behandlades med ALA-PDT varje månad under 1-6 sessioner och utvärderades med avseende på klinisk respons, kosmetiska resultat och troliga biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisade BCC

Exklusions kriterier:

  • gnagarsår
  • typ morphea
  • ANA +
  • historia av ljuskänslighet eller fotodermatos eller intag av fototoxiska läkemedel under förra månaden
  • graviditet
  • amning
  • ålder <18
  • historia av en annan terapeutisk intervention för bcc under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCC, ALA-PDT
Patienter med histologiskt bevisat basalcellscancer som var kandidater för behandling med ALA-PDT
Strålning: fotodynamisk terapi
behandling av bcc med 5_ALA kräm 20 % topikal administrering en gång i månaden+ fotodynamisk terapi (rött ljus) 120 j/cm2 en gång i månaden
Andra namn:
  • PDT 1200L Waldman Medizintechnik; Schwenningen, Tyskland

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons på fotodynamisk terapi
Tidsram: omedelbart efter avslutad behandling (med i genomsnitt 5 månader efter påbörjad PDT)
kategoriserad i 3 grupper: fullständigt svar: det fanns ingen synlig eller palpabel lesion; partiellt svar: det fanns en synlig eller palpabel lesion men skadans diameter hade minskat; inget svar: det fanns en synlig eller palpabel lesion och skadans diameter hade inte minskat
omedelbart efter avslutad behandling (med i genomsnitt 5 månader efter påbörjad PDT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk upplösning av lesionen
Tidsram: omedelbart efter avslutad behandling (med i genomsnitt 5 månader efter påbörjad PDT)
försvinnande av lesionen vid histologisk undersökning
omedelbart efter avslutad behandling (med i genomsnitt 5 månader efter påbörjad PDT)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling (med ett genomsnitt på 6 månader efter påbörjad PDT)
utmärkt: inga ärrbildningar, atrofi eller induration, lätt eller ingen rodnad eller förändring i pigmentering jämfört med den intilliggande huden; bra: inga ärrbildningar, atrofi eller induration, måttlig rodnad eller ökad pigmentering jämfört med den intilliggande huden; måttlig: lätt till måttlig ärrbildning, atrofi eller induration; och dålig: omfattande ärrbildning, atrofi eller induration
1 månad efter avslutad behandling (med ett genomsnitt på 6 månader efter påbörjad PDT)
Läget för lesionen
Tidsram: baslinje
baslinje
BCC typ
Tidsram: baslinje
ytlig BCC (sBCC); pigmenterad BCC(pBCC); nodulär BCC (nBCC)
baslinje
Tidigare medicinsk historia av strålbehandling
Tidsram: baslinje
tidigare medicinsk historia av strålbehandling till tumörplatsen innan dess uppkomst (av en annan anledning)
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Zohreh Tehranchi-nia, assist.prof., Skin Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2009

Första postat (Uppskatta)

28 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pdt bcc1
  • NCT00985829 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ShaheedBMU)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer

Kliniska prövningar på fotodynamisk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera