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Bewertung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie beim Basalzellkarzinom

18. November 2009 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von pdt bei der Behandlung von Basalzellkarzinom und Faktoren, die die Ansprechrate beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziel: Das Basalzellkarzinom (BCC) ist der häufigste Hautkrebs. Die photodynamische Therapie _als neuartiger, nicht-invasiver Therapieansatz _kann als wertvolle Strategie angesehen werden. Diese Studie wurde mit dem Ziel konzipiert, die Wirksamkeit der PDT bei der Behandlung von BCC und Faktoren, die die Ansprechrate beeinflussen können, zu bewerten.

Materialien und Methoden: Dies war eine klinische Studie, die an 28 BCCs durchgeführt wurde. Die Patienten wurden monatlich für 1–6 Sitzungen mit ALA-PDT behandelt und auf klinisches Ansprechen, kosmetische Ergebnisse und mögliche Nebenwirkungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene BCCs

Ausschlusskriterien:

  • Nagetiergeschwür
  • Morphea-Typ
  • AN +
  • Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder Lichtdermatose oder Einnahme von phototoxischen Arzneimitteln im letzten Monat
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Alter < 18
  • Geschichte einer anderen therapeutischen Intervention für bcc während der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCC, ALA-PDT
Patienten mit histologisch nachgewiesenem Basalzellkarzinom, die Kandidaten für eine Behandlung mit ALA-PDT waren
Strahlung: Photodynamische Therapie
Behandlung von BCC mit 5_ALA-Creme 20 % topische Anwendung einmal monatlich + photodynamische Therapie (Rotlicht) 120 j/cm2 einmal monatlich
Andere Namen:
  • PDT 1200L Waldmann Medizintechnik; Schwenningen, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf die photodynamische Therapie
Zeitfenster: unmittelbar nach Beendigung des Behandlungszyklus (mit einem Durchschnitt von 5 Monaten nach Beginn der PDT)
kategorisiert in 3 Gruppen: vollständiges Ansprechen: es gab keine sichtbare oder tastbare Läsion; partielles Ansprechen: Es gab eine sichtbare oder tastbare Läsion, aber der Durchmesser der Läsion hatte sich verringert; keine Reaktion: Es gab eine sichtbare oder tastbare Läsion und der Durchmesser der Läsion hatte sich nicht verringert
unmittelbar nach Beendigung des Behandlungszyklus (mit einem Durchschnitt von 5 Monaten nach Beginn der PDT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Auflösung der Läsion
Zeitfenster: unmittelbar nach Beendigung des Behandlungszyklus (mit einem Durchschnitt von 5 Monaten nach Beginn der PDT)
Verschwinden der Läsion in der histologischen Untersuchung
unmittelbar nach Beendigung des Behandlungszyklus (mit einem Durchschnitt von 5 Monaten nach Beginn der PDT)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat nach Beendigung des Behandlungszyklus (mit einem Durchschnitt von 6 Monaten nach Beginn der PDT)
ausgezeichnet: keine Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung, leichte oder keine Rötung oder Veränderung der Pigmentierung im Vergleich zur angrenzenden Haut; gut: keine Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung, mäßige Rötung oder Zunahme der Pigmentierung im Vergleich zur angrenzenden Haut; mäßig: leichte bis mäßige Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung; und arm: ausgedehnte Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung
1 Monat nach Beendigung des Behandlungszyklus (mit einem Durchschnitt von 6 Monaten nach Beginn der PDT)
Ort der Läsion
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
BCC-Typ
Zeitfenster: Grundlinie
oberflächliches BCC (sBCC); pigmentiertes BCC (pBCC); knotiges BCC (nBCC)
Grundlinie
Frühere Krankengeschichte der Strahlentherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Vorgeschichte einer Strahlentherapie an der Stelle des Tumors vor seinem Auftreten (aus einem anderen Grund)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Zohreh Tehranchi-nia, assist.prof., Skin Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pdt bcc1
  • NCT00985829 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ShaheedBMU)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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