Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av fotodynamisk terapi ved basalcellekarsinom

18. november 2009 oppdatert av: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av pdt ved behandling av bcc og faktorer som påvirker responsraten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Basalcellekarsinom (BCC) er den vanligste hudkreften. Fotodynamisk terapi _som en ny, ikke-invasiv terapeutisk tilnærming _kan betraktes som en verdifull strategi. Denne studien ble designet med sikte på å evaluere effekten av PDT ved behandling av BCC og faktorer som kan påvirke responsraten.

Materialer og metoder: Dette var en klinisk studie som ble utført på 28 BCC. Pasientene ble behandlet med ALA-PDT månedlig i 1-6 økter og evaluert for klinisk respons, kosmetiske resultater og sannsynlige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påviste BCC

Ekskluderingskriterier:

  • gnagersår
  • morphea type
  • ANA +
  • historie med fotosensitivitet eller fotodermatose eller inntak av fototoksiske legemidler i løpet av forrige måned
  • svangerskap
  • amming
  • alder <18
  • historie med en annen terapeutisk intervensjon for bcc i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCC, ALA-PDT
Pasienter med histologisk påvist basalcellekarsinom som var kandidater for behandling med ALA-PDT
Stråling: fotodynamisk terapi
behandling av bcc med 5_ALA krem ​​20 % topisk administrering én gang månedlig+ fotodynamisk terapi (rødt lys) 120 j/cm2 én gang månedlig
Andre navn:
  • PDT 1200L Waldman Medizintechnik; Schwenningen, Tyskland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på fotodynamisk terapi
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet behandlingsforløp (med et gjennomsnitt på 5 måneder etter oppstart av PDT)
kategorisert i 3 grupper: fullstendig respons: det var ingen synlig eller palpabel lesjon; delvis respons: det var en synlig eller følbar lesjon, men diameteren på lesjonen var redusert; ingen respons: det var en synlig eller følbar lesjon og diameteren på lesjonen var ikke redusert
umiddelbart etter avsluttet behandlingsforløp (med et gjennomsnitt på 5 måneder etter oppstart av PDT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk oppløsning av lesjon
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet behandlingsforløp (med et gjennomsnitt på 5 måneder etter oppstart av PDT)
forsvinning av lesjonen i histologisk undersøkelse
umiddelbart etter avsluttet behandlingsforløp (med et gjennomsnitt på 5 måneder etter oppstart av PDT)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandlingsforløp (med et gjennomsnitt på 6 måneder etter oppstart av PDT)
utmerket: ingen arrdannelse, atrofi eller indurasjon, lett eller ingen rødhet eller endring i pigmentering sammenlignet med den tilstøtende huden; bra: ingen arrdannelse, atrofi eller indurasjon, moderat rødhet eller økning i pigmentering sammenlignet med den tilstøtende huden; moderat: lett til moderat arrdannelse, atrofi eller indurasjon; og dårlig: omfattende arrdannelse, atrofi eller indurasjon
1 måned etter avsluttet behandlingsforløp (med et gjennomsnitt på 6 måneder etter oppstart av PDT)
Plassering av lesjon
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
BCC-type
Tidsramme: grunnlinje
overfladisk BCC (sBCC); pigmentert BCC(pBCC); nodulær BCC (nBCC)
grunnlinje
Tidligere medisinsk historie om strålebehandling
Tidsramme: grunnlinje
tidligere medisinsk historie med strålebehandling til svulststedet før det dukket opp (av en annen grunn)
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zohreh Tehranchi-nia, assist.prof., Skin Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pdt bcc1
  • NCT00985829 (Annet stipend/finansieringsnummer: ShaheedBMU)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Basalcellekarsinom

Kliniske studier på fotodynamisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere