Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátka jod-131 anti-B1 (tositumomab a jod I 131 tositumomab) pro dříve neléčený non-Hodgkinův lymfom v pokročilém stadiu nízkého stupně

23. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze II studie s protilátkou proti B1 jódu-131 pro dříve neléčený, pokročilý, non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně

Toto je jednoramenná studie fáze II s protilátkou proti B1 jódu-131 pro pacienty s dříve neléčeným pokročilým stádiem (stádium III nebo IV) nízkého stupně non-Hodgkinova B-lymfocytárního lymfomu. Celkem bude zařazeno 75–80 pacientů.

Pacienti podstoupí dvě fáze studie. V první fázi, nazývané „dozimetrická dávka“, pacienti dostanou infuzi neznačené protilátky Anti-B1 (450 mg) po dobu 70 minut (včetně 10minutového proplachu), po které bezprostředně následuje 30minutová infuze (včetně 10minutové infuze). -minutové proplachování) protilátky Anti-B1 (35 mg), která byla stopově označena 5 mCi jódu-131. Skenování celého těla gamakamerou bude provedeno 5 až 8krát mezi 0. a 7. dnem po dozimetrické dávce. Použití dozimetrických dat ze 3 časových bodů zobrazení (časové body zobrazení, které se mají použít v sestupném pořadí podle preferencí v závislosti na dostupnosti dat, jsou dny 0, 3 a 7; dny 0, 4 a 7; dny 0, 3 a 6; dny 0, 4 a 6, dny 0, 2 a 7 a dny 0, 2 a 6) se vypočítá dávka jódu-131 specifická pro pacienta pro dodání požadované celkové tělesné dávky radioterapie. Ve druhé fázi, nazvané „terapeutická dávka“, pacienti dostanou 70minutovou infuzi (včetně 10minutového proplachu) neznačené protilátky Anti-B1 (450 mg), po které bezprostředně následuje 30minutová infuze (včetně 10minutového proplachu). -minutové spláchnutí) protilátky Anti-B1 (35 mg) označené dávkou jódu-131 specifickou pro pacienta, aby se do celého těla dostala dávka 75 cGy. Pacientům, kteří jsou obézní, bude dávka podávána na základě 137 % jejich vypočtené svalové hmoty. Pacienti budou léčeni buď nasyceným roztokem jodidu draselného (SSKI), Lugolovým roztokem nebo tabletami jodidu draselného, ​​počínaje nejméně 24 hodinami před první infuzí protilátky Jod-131 Anti-B1 (tj. dozimetrickou dávkou) a pokračovat po dobu 14 hodin dny po poslední infuzi protilátky jod-131 anti-B1 (tj. terapeutická dávka).

Primárním koncovým bodem studie je stanovení míry odpovědi na protilátku proti B1 jódu-131 u dříve neléčených pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně (NHL). Sekundární koncové body zahrnují trvání odpovědi, bezpečnost, radiační dozimetrii a prediktivní hodnotu detekce přítomnosti nebo nepřítomnosti minimální reziduální choroby molekulárními technikami na dobu trvání odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu low-grade non-Hodgkinova B-buněčného lymfomu. Jsou zahrnuty následující histologie nízkého stupně: malé lymfocytární (s nebo bez plazmocytoidní diferenciace); folikulární, drobně rozštěpený; folikulární, smíšená malá štěpená a folikulární velká buňka (méně než 50 % velké buněčné složky); a monocytoidní B-buněčný lymfom.
  • Pacienti musí mít důkaz, že jejich nádorová tkáň exprimuje antigen CD20. Imunoperoxidázová barviva tkáně zalité v parafínu vykazující pozitivní reaktivitu s protilátkou L26 nebo imunoperoxidázová barviva zmrazené tkáně vykazující pozitivní reaktivitu s protilátkou Anti-B1 (Coulter Clone®) nebo podobnou komerčně dostupnou protilátkou CD20 (>50 % nádorových buněk je pozitivních) nebo důkazy pozitivita CD20 pomocí průtokové cytometrie (>50 % nádorových buněk je pozitivních) jsou přijatelným důkazem pozitivity CD20. Testování nádorové tkáně kdykoli v průběhu onemocnění pacienta je přijatelné.
  • Pacienti musí mít po kompletním stagingu stupeň onemocnění III nebo IV podle Ann Arbor.
  • Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí léčbu lymfomu nízkého stupně včetně chemoterapie nebo ozařování. Mohou být nově diagnostikovány nebo pozorovány bez léčby po diagnóze. Způsobilí budou symptomatičtí a asymptomatičtí pacienti.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav alespoň 60 % na Karnofského škále a předpokládané přežití alespoň 3 měsíce.
  • Pacienti musí mít absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500 buněk/mm3 a počet krevních destiček >100 000 buněk/mm3 během 14 dnů od vstupu do studie. Tento krevní obraz musí být udržován bez podpory hematopoetických cytokinů nebo transfuze krevních produktů.
  • Pacienti musí mít během 14 dnů od studie adekvátní renální funkce (definované jako sérový kreatinin <1,5 x horní hranice normy [ULN]) a jaterní funkce (definované jako celkový bilirubin <1,5 x ULN a aspartáttransamináza [AST] <5 x ULN) vstup.
  • Pacienti musí mít dvourozměrně měřitelné onemocnění. Alespoň jedna léze musí být ≥2 x 2 cm (podle počítačové tomografie [CT]).
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí před vstupem do studie dát písemný informovaný souhlas a podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s více než průměrně 25 % intratrabekulárního prostoru dřeně postiženého lymfomem ve vzorcích z biopsie kostní dřeně, jak bylo mikroskopicky hodnoceno do 42 dnů od vstupu do studie. Bilaterální biopsie zadního hřebene kyčelního kloubu jsou vyžadovány, pokud procento postiženého intratrabekulárního prostoru přesahuje 10 % při jednostranné biopsii. Průměr bilaterálních biopsií nesmí být větší než 25 %.
  • Pacienti s prokázanou aktivní infekcí vyžadující intravenózní (IV) antibiotika v době vstupu do studie.
  • Pacienti se srdečním onemocněním třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo jiným závažným onemocněním, které by vylučovalo hodnocení.
  • Pacienti s aktivní obstrukční hydronefrózou.
  • Pacienti s předchozím zhoubným nádorem jiným než lymfom, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které je pacient bez onemocnění po dobu 5 let.
  • Pacienti se známou infekcí HIV.
  • Pacienti se známými mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů od vstupu do studie a radioaktivně značená protilátka nesmí být podávána, dokud není získán negativní výsledek. Muži a ženy musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu 6 měsíců po radioimunoterapii.
  • Pacienti s předchozí alergickou reakcí na jód. To nezahrnuje reakci na IV kontrastní látky obsahující jód.
  • Pacienti, kterým byly dříve podávány jakékoli monoklonální nebo polyklonální protilátky jakéhokoli jiného než lidského druhu pro diagnostické nebo terapeutické účely. To zahrnuje upravené chimérické a humanizované protilátky.
  • Pacienti, kteří současně dostávají buď schválená nebo neschválená (prostřednictvím jiného protokolu) protirakovinná léčiva nebo biologická léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřený, jednoramenný
Tositumomab a jód I 131 Tositumomab
Biologický: Tositumomab a jód I 131 Tositumomab (protilátka proti B1 a protilátka proti jódu-131 proti B1)

Dozimetrická dávka: 450 mg protilátky Anti-B1 podávané infuzí po dobu 70 minut (včetně 10minutového proplachu), po které bezprostředně následuje 5 mCi (35 mg) protilátky proti jódu-131 podávané v infuzi po dobu 30 minut (včetně 10-ti minutového proplachu). minutové spláchnutí).

Terapeutická dávka: 7 až 14 dní po dozimetrické dávce 450 mg protilátky Anti-B1 podané infuzí po dobu 70 minut (včetně 10minutového proplachu), okamžitě následované aktivitou milliCurie (35 mg) jódu-131 specifickou pro pacienta. Protilátka Anti-B1 k dodání celkové tělesné dávky (TBD) 75 cGy infuzí po dobu 30 minut (včetně 10minutového proplachu). Obézním pacientům byla dávka podávána na základě 137 % jejich vypočtené svalové hmoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzenou odpovědí, včetně účastníků s úplnou odpovědí (CR), kompletní klinickou odpovědí (CCR) a částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: Od 0. dne studie (zahájení léčby) do 12 let (dlouhodobé sledování)
Potvrzená odpověď vyžadovala CR, CCR nebo PR, které byly potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními odpovědi s odstupem >=4 týdnů. CR: Úplné vyřešení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním. CCR: Úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, ale jsou přítomna reziduální ložiska, která jsou považována za reziduální jizvu. PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí bez nových lézí.
Od 0. dne studie (zahájení léčby) do 12 let (dlouhodobé sledování)
Počet účastníků s odpovědí, včetně účastníků s úplnou odpovědí (CR), klinickou kompletní odpovědí (CCR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: Od 0. dne studie (zahájení léčby) do 12 let (dlouhodobé sledování)
CR: Úplné vyřešení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním. CCR: Úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, ale jsou přítomna reziduální ložiska, která jsou považována za reziduální jizvu. PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí bez nových lézí.
Od 0. dne studie (zahájení léčby) do 12 let (dlouhodobé sledování)
Počet účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR, CCR a CR+CCR) a částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: Od 0. dne studie (zahájení léčby) do 12 let (dlouhodobé sledování)
Odpovědi byly potvrzeny dvěma samostatnými vyhodnoceními odpovědi s odstupem alespoň 4 týdnů. CR: Úplné vyřešení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním. CCR: Úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, ale jsou přítomna reziduální ložiska, která jsou považována za reziduální jizvu. PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí bez nových lézí.
Od 0. dne studie (zahájení léčby) do 12 let (dlouhodobé sledování)
Počet účastníků s úplnou odpovědí (CR, CCR a CR+CCR) a částečnou odpovědí (PR)
Časové okno: Od 0. dne studie (zahájení léčby) do 12 let (dlouhodobé sledování)
CR: Úplné vyřešení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním. CCR: Úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, ale jsou přítomna reziduální ložiska, která jsou považována za reziduální jizvu. PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí bez nových lézí.
Od 0. dne studie (zahájení léčby) do 12 let (dlouhodobé sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná hodnota představuje procento účastníků s PR
Časové okno: Od 0. dne studie (zahájení léčby) do 12 let (dlouhodobé sledování)
Doba trvání odpovědi (CR, CCR nebo PR) je definována jako doba od první dokumentované odpovědi do první dokumentované progrese. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako >=25% nárůst od nejnižší hodnoty součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze.
Od 0. dne studie (zahájení léčby) do 12 let (dlouhodobé sledování)
Celkové přežití
Časové okno: Od 0. dne studie (zahájení léčby) do 12 let (dlouhodobé sledování)
Celkové přežití je definováno jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od 0. dne studie (zahájení léčby) do 12 let (dlouhodobé sledování)
Doba do progrese nemoci nebo smrti (přežití bez progrese)
Časové okno: Od 0. dne studie (zahájení léčby) do 12 let (dlouhodobé sledování)
Doba do progrese je definována jako doba od data zahájení léčby do první zdokumentované progrese nebo úmrtí. Progresivní onemocnění je definováno jako >=25% nárůst od nejnižší hodnoty součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze.
Od 0. dne studie (zahájení léčby) do 12 let (dlouhodobé sledování)
Počet účastníků s vyřešením všech základních B-symptomů do konce studie
Časové okno: Výchozí stav a až 12 let (dlouhodobé sledování)
Ann Arbor stagingový systém lymfomů se používá k shrnutí rozsahu šíření rakoviny. Stupně jsou klasifikovány římskými číslicemi I (méně rozšířené) až IV (více rozšířené). Pokud jsou přítomny následující symptomy (nazývané B-symptomy), přidává se do stádia klasifikace „B“: noční pocení, intermitentní horečka a úbytek hmotnosti. B-symptomy ukazují na přítomnost systémových symptomů. Přítomnost či nepřítomnost B-symptomů má prognostický význam a odráží se ve stagingu těchto lymfomů.
Výchozí stav a až 12 let (dlouhodobé sledování)
Počet účastníků, kteří byli polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)-pozitivní na začátku s konverzí kostní dřeně do stavu PCR pozitivní a negativní kdykoli po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a až 12 let (dlouhodobé sledování)
PCR je vědecká technika v molekulární biologii k amplifikaci jedné kopie nebo několika kopií kousku deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v několika řádech, čímž se generují tisíce až miliony kopií konkrétní sekvence DNA. Aplikace techniky PCR zahrnují: selektivní izolaci DNA, amplifikaci a kvantifikaci DNA a diagnostiku nemocí. PCR pozitivní: je přítomna interchromozomální translokace t(14;18). PCR negativní: t(14;18) chybí.
Výchozí stav a až 12 let (dlouhodobé sledování)
Doba trvání odpovědi (doba od první zdokumentované odpovědi do první zdokumentované progrese) pro účastníky, kteří byli na začátku PCR pozitivní a po léčbě přešli do stavu PCR negativní
Časové okno: Výchozí stav a až 12 let (dlouhodobé sledování)
PCR je vědecká technika v molekulární biologii k amplifikaci jedné kopie nebo několika kopií kousku deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v několika řádech, čímž se generují tisíce až miliony kopií konkrétní sekvence DNA. Aplikace techniky PCR zahrnují: selektivní izolaci DNA, amplifikaci a kvantifikaci DNA a diagnostiku nemocí. PCR pozitivní: je přítomna interchromozomální translokace t(14;18). PCR negativní: t(14;18) chybí.
Výchozí stav a až 12 let (dlouhodobé sledování)
Přežití bez progrese (PFS) Na základě výchozího stavu PCR účastníků
Časové okno: Výchozí stav a až 12 let (dlouhodobé sledování)
PCR je vědecká technika v molekulární biologii k amplifikaci jedné kopie nebo několika kopií kousku deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v několika řádech, čímž se generují tisíce až miliony kopií konkrétní sekvence DNA. Aplikace techniky PCR zahrnují: selektivní izolaci DNA, amplifikaci a kvantifikaci DNA a diagnostiku nemocí. PCR pozitivní: je přítomna interchromozomální translokace t(14;18). PCR negativní: t(14;18) chybí. PFS je definována jako doba od dozimetrické dávky do prvního dokumentovaného výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí.
Výchozí stav a až 12 let (dlouhodobé sledování)
Počáteční poločas (t1/2alpha)
Časové okno: 0-120 hodin od dozimetrické dávky (podané pouze v den 0) a 0-120 hodin od terapeutické dávky (podané pouze v den 7)
t1/2 alfa je odhadovaný počáteční poločas nebo poločas ve fázi alfa ve dvoukompartmentovém farmakokinetickém modelu. Poločas udává, jak dlouho trvá, než se koncentrace léku v krvi sníží na polovinu.
0-120 hodin od dozimetrické dávky (podané pouze v den 0) a 0-120 hodin od terapeutické dávky (podané pouze v den 7)
Terminální poločas (t1/2beta)
Časové okno: 0-120 hodin od dozimetrické dávky (podané pouze v den 0) a 0-120 hodin od terapeutické dávky (podané pouze v den 7)
t1/2 beta je odhadovaný poločas nebo poločas beta fáze ve dvoukompartmentovém farmakokinetickém modelu. Poločas udává, jak dlouho trvá, než se koncentrace léku v krvi sníží na polovinu.
0-120 hodin od dozimetrické dávky (podané pouze v den 0) a 0-120 hodin od terapeutické dávky (podané pouze v den 7)
Oblast pod křivkou (AUC) při 0 až 120 hodinách a 0 až nekonečně hodinách
Časové okno: 0-120 hodin a 0-nekonečno hodin od dozimetrické dávky (podané pouze v den 0) a 0-120 hodin a 0-nekonečno hodin od terapeutické dávky (podané pouze v den 7)
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace-čas pro I-131 tositumomab od času 0 do 120 hodin a času od 0 do nekonečna hodin (extrapolováno) po ukončení infuze dozimetrické dávky. Jednotka: %ID*h/ml, kde %ID/ml je procento podané dávky na mililitr krve. AUC měří, kolik léku je v systému v průběhu času po infuzi.
0-120 hodin a 0-nekonečno hodin od dozimetrické dávky (podané pouze v den 0) a 0-120 hodin a 0-nekonečno hodin od terapeutické dávky (podané pouze v den 7)
Hodnoty odbavení
Časové okno: 0-120 hodin od dozimetrické dávky (podané pouze v den 0) a 0-120 hodin od terapeutické dávky (podané pouze v den 7)
Byla měřena clearance I-131 tositumomab po intravenózním podání. Clearance léku měří rychlost, jakou je lék odstraněn z těla po dávce.
0-120 hodin od dozimetrické dávky (podané pouze v den 0) a 0-120 hodin od terapeutické dávky (podané pouze v den 7)
Hodnoty maximální koncentrace (Cmax).
Časové okno: 0-120 hodin od dozimetrické dávky (podané pouze v den 0) a 0-120 hodin od terapeutické dávky (podané pouze v den 7)
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace I-131 tositumomabu od času nula (konec infuze dozimetrické dávky) do 120 hodin po ukončení infuze. Jednotka: %ID/ml, kde %ID/ml je procento podané dávky na mililitr krve. Cmax je nejvyšší koncentrace léčiva v krvi po infuzi.
0-120 hodin od dozimetrické dávky (podané pouze v den 0) a 0-120 hodin od terapeutické dávky (podané pouze v den 7)
Distribuční objem v době infuze 0 (Vd0) a v ustáleném stavu (Vdss)
Časové okno: 0-120 hodin od dozimetrické dávky (podané pouze v den 0) a 0-120 hodin od terapeutické dávky (podané pouze v den 7)
Distribuční objem na začátku infuze a v ustáleném stavu I-131 tositumomab. Distribuční objem měří, jak moc se lék po dávce rozšíří tělem. Ustálený stav je definován jako stav, při kterém je celkový příjem léku poměrně v dynamické rovnováze s jeho eliminací.
0-120 hodin od dozimetrické dávky (podané pouze v den 0) a 0-120 hodin od terapeutické dávky (podané pouze v den 7)
Celkový efektivní poločas (EHL)
Časové okno: 0-120 hodin od dozimetrické dávky (podané pouze v den 0) a 0-120 hodin od terapeutické dávky (podané pouze v den 7)
Celková tělesná EHL je doba potřebná k tomu, aby se radioaktivní prvek v těle snížil o 50 % v důsledku radioaktivního rozpadu a biologické eliminace. EHL se rovná součinu biologického poločasu (BHL) a radioaktivního poločasu (RHL) děleného součtem BHL a RHL: EHL=(BHL * RHL)/(BHL + RHL). BHL je doba, za kterou lék ztratí polovinu své farmakologické, fyziologické nebo radiologické aktivity. RHL je doba, za kterou se rozpadne polovina radioaktivních jader.
0-120 hodin od dozimetrické dávky (podané pouze v den 0) a 0-120 hodin od terapeutické dávky (podané pouze v den 7)
Normální orgánová dozimetrie pro indikované orgány
Časové okno: 0-120 hodin od dozimetrické dávky (podané pouze v den 0) a 0-120 hodin od terapeutické dávky (podané pouze v den 7)
Dozimetrie orgánů byla provedena u účastníků s použitím ledvin, jater, plic, sleziny, červené dřeně, močového měchýře a zbytku těla jako zdrojových orgánů. Orgánové dávky a biologická distribuce protilátek proti B1 jódu I-131 byly srovnatelné u všech tří výrobců protilátek Anti-B1. Snímky účastníků z gamakamery byly použity k výpočtu množství záření, které se akumulovalo v cílovém nádoru a normálních orgánech (dozimetrie nádoru/orgánu). Pro kategorii sleziny (opravené) byly provedeny korekce specifické pro účastníky, aby zohlednily individuální velikost sleziny.
0-120 hodin od dozimetrické dávky (podané pouze v den 0) a 0-120 hodin od terapeutické dávky (podané pouze v den 7)
Počet účastníků s indikovanými fatálními závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 let od zahájení léčby (dlouhodobé sledování)
SAE je jakákoli událost vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek některý z následujících stavů: smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s drogou (ADE; s bezprostředním rizikem úmrtí z této zkušenosti, jak k ní došlo), hospitalizace na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/významné postižení/neschopnost nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Fatální SAE je lékařská událost, která má za následek smrt.
Od výchozího stavu do 12 let od zahájení léčby (dlouhodobé sledování)
Počet účastníků hodnotitelných a nehodnotitelných na lidské anti-myší protilátky (HAMA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let od zahájení léčby
Tositumomab je myší (myší) protilátka (imunoglobulin) podtřídy IgG2a. Účastníci byli hodnoceni, aby se určilo, zda se u nich vyvinula imunitní odpověď na studijní léčbu, jak je patrné z lidských anti-myších protilátek (HAMA) po podání tositumomabu a jodu I-131 tositumomabu. Pozitivní hodnota HAMA znamená, že se u účastníka vyvinula HAMA nad prahovou hodnotou testu HAMA, a negativní hodnota HAMA indikuje buď nepřítomnost, nebo pod prahovou úrovní HAMA.
Od výchozího stavu do 2 let od zahájení léčby
Počet účastníků s konverzí na pozitivitu HAMA kdykoli během studie od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let od zahájení léčby
Tositumomab je myší (myší) protilátka (imunoglobulin) podtřídy IgG2a. Účastníci byli hodnoceni, aby se určilo, zda se u nich vyvinula imunitní odpověď na studijní léčbu, jak je patrné z lidských anti-myších protilátek (HAMA) po podání tositumomabu a jodu I-131 tositumomabu. Pozitivní hodnota HAMA znamená, že se u účastníka vyvinula HAMA nad prahovou hodnotou testu HAMA, a negativní hodnota HAMA indikuje buď nepřítomnost, nebo pod prahovou úrovní HAMA. V laboratoři byly provedeny testy HAMA za účelem měření konverze na pozitivitu HAMA po léčbě.
Od výchozího stavu do 2 let od zahájení léčby
Čas do pozitivity HAMA od první dozimetrické dávky
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let od zahájení léčby
Tositumomab je myší (myší) protilátka (imunoglobulin) podtřídy IgG2a. Účastníci byli hodnoceni, aby se určilo, zda se u nich vyvinula imunitní odpověď na studijní léčbu, jak je patrné z lidských anti-myších protilátek (HAMA) po podání tositumomabu a jodu I-131 tositumomabu. Pozitivní hodnota HAMA znamená, že se u účastníka vyvinula HAMA nad prahovou hodnotou testu HAMA, a negativní hodnota HAMA indikuje buď nepřítomnost, nebo pod prahovou úrovní HAMA. V laboratoři byly provedeny testy HAMA za účelem měření konverze na pozitivitu HAMA po léčbě.
Od výchozího stavu do 2 let od zahájení léčby
Počet účastníků se zvýšenými, nízkými a normálními hladinami hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) na začátku
Časové okno: Základní linie
TSH je hormon, který stimuluje štítnou žlázu k produkci tyroxinu (T4) a následně trijodtyroninu (T3), který stimuluje metabolismus téměř každé tkáně v těle. U účastníků se mělo za to, že mají normální, vysoké nebo nízké hladiny TSH podle standardních rozmezí TSH testovací laboratoře.
Základní linie
Účastníci se zvýšenými hladinami TSH na začátku s nízkými/normálními a zvýšenými hladinami TSH po výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav a až 12 let (dlouhodobé sledování)
TSH je hormon, který stimuluje štítnou žlázu k produkci tyroxinu (T4) a následně trijodtyroninu (T3), který stimuluje metabolismus téměř každé tkáně v těle. U účastníků se mělo za to, že mají normální, vysoké nebo nízké hladiny TSH podle standardních rozmezí TSH testovací laboratoře.
Výchozí stav a až 12 let (dlouhodobé sledování)
Čas do zvýšeného TSH po základní linii pro účastníky, kteří měli nízké nebo normální hladiny TSH na výchozí úrovni a zvýšené hladiny po základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav a do 12 let od zahájení léčby
TSH je hormon, který stimuluje štítnou žlázu k produkci tyroxinu (T4) a následně trijodtyroninu (T3), který stimuluje metabolismus téměř každé tkáně v těle. Účastníci byli kategorizováni tak, aby měli zvýšené nebo normální/nízké hodnoty TSH podle standardních rozmezí TSH testovací laboratoře.
Výchozí stav a do 12 let od zahájení léčby
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE) hypotyreózy
Časové okno: Výchozí stav a do 12 let od zahájení léčby
Hypotyreóza je stav, kdy štítná žláza nevytváří dostatek hormonů štítné žlázy a je definována buď jako vývoj zvýšených hladin TSH nebo zahájení léčby štítné žlázy. AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda se má za to, že souvisí s lékařským ošetřením nebo postupem, který se objeví. v průběhu studia.
Výchozí stav a do 12 let od zahájení léčby
Počet účastníků s nízkou nebo normální výchozí hladinou TSH, u kterých se rozvinula hypotyreóza
Časové okno: Výchozí stav a do 12 let od zahájení léčby
Hypotyreóza je stav, kdy štítná žláza nevytváří dostatek hormonů štítné žlázy a je definována buď jako vývoj zvýšených hladin TSH nebo zahájení léčby štítné žlázy.
Výchozí stav a do 12 let od zahájení léčby
Počet účastníků, kteří po léčbě dostali léky na štítnou žlázu
Časové okno: Od 0. dne studie (zahájení léčby) do 12 let (dlouhodobé sledování)
Hypotyreóza je stav, kdy štítná žláza nevytváří dostatek hormonů štítné žlázy a je definována buď jako vývoj zvýšených hladin TSH nebo zahájení léčby štítné žlázy.
Od 0. dne studie (zahájení léčby) do 12 let (dlouhodobé sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 104517
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 104517
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 104517
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 104517
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 104517
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 104517
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 104517
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit