Jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam (Tositumomab en Jodium I 131 Tositumomab) voor niet eerder behandeld, gevorderd stadium, laaggradig non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria

• Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose van laaggradig non-Hodgkin-B-cellymfoom hebben. De volgende laaggradige histologieën zijn inbegrepen: klein lymfocytisch (met of zonder plasmacytoïde differentiatie); folliculair, klein gespleten; folliculair, gemengde kleine gespleten en folliculair grote cellen (minder dan 50% grootcellige component); en monocytoïde B-cellymfoom.
• Patiënten moeten bewijs hebben dat hun tumorweefsel het CD20-antigeen tot expressie brengt. Immunoperoxidase-kleuringen van in paraffine ingebed weefsel die positieve reactiviteit vertonen met L26-antilichaam of immunoperoxidase-kleuringen van bevroren weefsel die positieve reactiviteit vertonen met Anti-B1-antilichaam (Coulter Clone®) of vergelijkbaar in de handel verkrijgbaar CD20-antilichaam (>50% van de tumorcellen is positief) of bewijs van CD20-positiviteit door flowcytometrie (>50% van de tumorcellen is positief) zijn acceptabel bewijs van CD20-positiviteit. Het testen van tumorweefsel vanaf elk moment in het verloop van de ziekte van de patiënt is acceptabel.
• Patiënten moeten een ziektestadium van Ann Arbor stadium III of IV hebben na volledige stadiëring.
• Patiënten mogen geen eerdere behandeling voor laaggradig lymfoom hebben gehad, inclusief chemotherapie of bestraling. Ze kunnen nieuw worden gediagnosticeerd of zonder behandeling na diagnose worden waargenomen. Symptomatische en asymptomatische patiënten komen in aanmerking.
• Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van ten minste 60% op de Karnofsky-schaal en een verwachte overleving van ten minste 3 maanden.
• Patiënten moeten binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek een absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500 cellen/mm3 en een aantal bloedplaatjes >100.000 cellen/mm3 hebben. Deze bloedtellingen moeten worden volgehouden zonder ondersteuning van hematopoëtische cytokines of transfusie van bloedproducten.
• Patiënten moeten binnen 14 dagen na het onderzoek een adequate nierfunctie (gedefinieerd als serumcreatinine <1,5 x bovengrens van normaal [ULN]) en leverfunctie (gedefinieerd als totaal bilirubine <1,5 x ULN en aspartaattransaminase [AST] <5 x ULN) hebben binnenkomst.
• Patiënten moeten een tweedimensionaal meetbare ziekte hebben. Ten minste één laesie moet ≥2 x 2 cm zijn (door computertomografie [CT]-scan).
• Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
• Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

• Patiënten bij wie meer dan gemiddeld 25% van de intratrabeculaire mergruimte betrokken is bij lymfoom in beenmergbiopsiespecimens, zoals microscopisch beoordeeld binnen 42 dagen na aanvang van het onderzoek. Bilaterale posterieure iliacale crest-kernbiopten zijn vereist als het percentage betrokken intratrabeculaire ruimte groter is dan 10% bij een unilaterale biopsie. Het gemiddelde van bilaterale biopten mag niet meer zijn dan 25%.
• Patiënten met bewijs van actieve infectie die intraveneuze (IV) antibiotica nodig hadden op het moment van deelname aan het onderzoek.
• Patiënten met hartziekte klasse III of IV van de New York Heart Association of een andere ernstige ziekte die evaluatie onmogelijk zou maken.
• Patiënten met actieve obstructieve hydronefrose.
• Patiënten met een eerdere maligniteit anders dan lymfoom, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is.
• Patiënten met een bekende hiv-infectie.
• Patiënten met bekende hersen- of leptomeningeale metastasen.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek een zwangerschapstest ondergaan en er mag geen radioactief gelabeld antilichaam worden toegediend totdat een negatief resultaat is verkregen. Mannen en vrouwen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 6 maanden na de radio-immunotherapie.
• Patiënten met eerdere allergische reacties op jodium. Reageren op IV-jodiumhoudende contrastmiddelen valt hier niet onder.
• Patiënten aan wie eerder monoklonale of polyklonale antilichamen van een niet-menselijke soort zijn toegediend voor diagnostische of therapeutische doeleinden. Dit omvat gemanipuleerde chimere en gehumaniseerde antilichamen.
• Patiënten die tegelijkertijd goedgekeurde of niet-goedgekeurde (via een ander protocol) antikankergeneesmiddelen of biologische geneesmiddelen krijgen.