Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało anty-B1 z jodem-131 ​​(tositumomab i jod I 131 tositumomab) w przypadku wcześniej nieleczonego, zaawansowanego stadium chłoniaka nieziarniczego niskiego stopnia

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy II przeciwciała anty-B1 z jodem-131 ​​w przypadku wcześniej nieleczonego, zaawansowanego stadium chłoniaka nieziarniczego niskiego stopnia

Jest to jednoramienne, prowadzone w jednej instytucji badanie II fazy dotyczące przeciwciała anty-B1 jodu-131 u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o niskim stopniu złośliwości w zaawansowanym stadium (stadium III lub IV). W sumie zostanie zapisanych 75-80 pacjentów.

Pacjenci przejdą dwa etapy badania. W pierwszej fazie, określanej jako „dawka dozymetryczna”, pacjenci otrzymają infuzję nieznakowanego przeciwciała anty-B1 (450 mg) przez 70 minut (w tym 10-minutowe przepłukiwanie), po której natychmiast następuje 30-minutowa infuzja (w tym 10-minutowa -minutowe płukanie) przeciwciała Anty-B1 (35 mg), które zostało znakowane śladowo 5 mCi jodu-131. Skany gamma całego ciała zostaną wykonane od 5 do 8 razy między dniami 0 a 7 po podaniu dawki dozymetrycznej. Wykorzystując dane dozymetryczne z 3 punktów czasowych obrazowania (punkty czasowe obrazowania, które należy zastosować w malejącej kolejności preferencji w zależności od dostępności danych, to dni 0, 3 i 7; dni 0, 4 i 7; dni 0, 3 i 6; dni 0, 4 i 6; Dni 0, 2 i 7 oraz Dni 0, 2 i 6) zostanie obliczona dostosowana do pacjenta dawka jodu-131 w celu dostarczenia pożądanej dawki radioterapii na całe ciało. W drugiej fazie, określanej jako „dawka terapeutyczna”, pacjenci otrzymają 70-minutowy wlew (w tym 10-minutowe płukanie) nieznakowanego przeciwciała anty-B1 (450 mg), po którym natychmiast nastąpi 30-minutowy wlew (w tym 10 -minutowe płukanie) przeciwciała anty-B1 (35 mg) znakowanego określoną dla pacjenta dawką jodu-131, aby dostarczyć całemu organizmowi dawkę 75 cGy. Pacjenci otyli będą otrzymywać dawki w oparciu o 137% ich obliczonej beztłuszczowej masy ciała. Pacjenci będą leczeni albo nasyconym roztworem jodku potasu (SSKI), roztworem Lugola, albo tabletkami jodku potasu, rozpoczynając co najmniej 24 godziny przed pierwszym wlewem przeciwciała anty-B1 jodu-131 (tj. dawkę dozymetryczną) i kontynuując przez 14 dni po ostatnim wlewie przeciwciała anty-B1 jodu-131 (tj. dawka terapeutyczna).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest określenie wskaźnika odpowiedzi na przeciwciała anty-B1 z jodem-131 ​​u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości (NHL). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas trwania odpowiedzi, bezpieczeństwo, dozymetrię promieniowania oraz wartość predykcyjną wykrywania obecności lub braku minimalnej choroby resztkowej za pomocą technik molekularnych w odniesieniu do czasu trwania odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka B-komórkowego o niskim stopniu złośliwości. Uwzględniono następujące histologie o niskim stopniu złośliwości: małe limfocyty (z lub bez różnicowania plazmacytoidalnego); mieszkowe, małe rozszczepione; pęcherzykowe, mieszane małe rozszczepione i duże komórki pęcherzykowe (mniej niż 50% składnika dużych komórek); i chłoniaka monocytoidalnego z komórek B.
  • Pacjenci muszą mieć dowód, że ich tkanka nowotworowa wykazuje ekspresję antygenu CD20. Barwienie immunoperoksydazą tkanki zatopionej w parafinie wykazujące dodatnią reaktywność z przeciwciałem L26 lub barwienie immunoperoksydazą zamrożonej tkanki wykazujące dodatnią reaktywność z przeciwciałem anty-B1 (Coulter Clone®) lub podobnym dostępnym na rynku przeciwciałem CD20 (>50% komórek nowotworowych jest dodatnich) lub dowód dodatniego wyniku CD20 za pomocą cytometrii przepływowej (>50% komórek nowotworowych jest dodatnich) są akceptowalnym dowodem dodatniego wyniku CD20. Dopuszczalne jest badanie tkanki guza z dowolnego okresu choroby pacjenta.
  • Pacjenci muszą mieć III lub IV stopień zaawansowania choroby według Ann Arbor po całkowitym określeniu stopnia zaawansowania.
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni na chłoniaka o niskim stopniu złośliwości, w tym chemioterapię lub radioterapię. Mogą być nowo zdiagnozowane lub obserwowane bez leczenia po postawieniu diagnozy. Pacjenci z objawami i bezobjawowi będą kwalifikowani.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności co najmniej 60% w skali Karnofsky'ego i przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) >1500 komórek/mm3 i liczbę płytek krwi >100 000 komórek/mm3 w ciągu 14 dni od włączenia do badania. Te liczby krwinek muszą być utrzymywane bez wsparcia cytokin hematopoetycznych lub transfuzji produktów krwiopochodnych.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 x górna granica normy [GGN]) i czynność wątroby (zdefiniowaną jako stężenie bilirubiny całkowitej <1,5 x GGN i transaminazy asparaginianowej [AST] <5 x GGN) w ciągu 14 dni badania wejście.
  • Pacjenci muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę. Przynajmniej jedna zmiana musi mieć wymiary ≥2 x 2 cm (na podstawie tomografii komputerowej [CT]).
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci ze średnio ponad 25% przestrzeni wewnątrzkomórkowej szpiku zajętej przez chłoniaka w próbkach biopsji szpiku kostnego ocenianych mikroskopowo w ciągu 42 dni od włączenia do badania. Obustronna biopsja rdzeniowa grzebienia biodrowego tylnego jest wymagana, jeśli odsetek zajętej przestrzeni beleczkowej przekracza 10% w biopsji jednostronnej. Średnia obustronnych biopsji nie może przekraczać 25%.
  • Pacjenci z dowodami aktywnego zakażenia wymagającymi dożylnego (IV) antybiotyku w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci z chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub inną poważną chorobą, która wykluczałaby ocenę.
  • Pacjenci z czynnym wodonerczem obturacyjnym.
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania, a znakowanego radioaktywnie przeciwciała nie należy podawać do czasu uzyskania wyniku ujemnego. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy po radioimmunoterapii.
  • Pacjenci z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na jod. Nie obejmuje to reagowania na dożylne środki kontrastowe zawierające jod.
  • Pacjenci, którym wcześniej podano przeciwciała monoklonalne lub poliklonalne dowolnego gatunku innego niż człowiek w celach diagnostycznych lub terapeutycznych. Obejmuje to zmodyfikowane przeciwciała chimeryczne i humanizowane.
  • Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują zatwierdzone lub niezatwierdzone (poprzez inny protokół) leki przeciwnowotworowe lub leki biologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otwarte, jednoramienne
Tositumomab i jod I 131 Tositumomab
Biologiczny: Tositumomab i jod I 131 Tositumomab (przeciwciało anty-B1 i jod-131 przeciwciało anty-B1)

Dawka dozymetryczna: 450 mg przeciwciała anty-B1 podawane we wlewie przez 70 minut (w tym 10-minutowe przepłukanie), a następnie natychmiast 5 mCi (35 mg) przeciwciała jodu-131 anty-B1 podawane we wlewie przez 30 minut (włącznie z 10-minutowym spłukiwanie minutowe).

Dawka terapeutyczna: Siedem do 14 dni po dawce dozymetrycznej, 450 mg przeciwciała anty-B1 podane w infuzji przez 70 minut (w tym 10-minutowe przepłukanie), a następnie natychmiast specyficzna dla pacjenta aktywność milliCurie (35 mg) jodu-131 Przeciwciało anty-B1 do podania całkowitej dawki ciała (TBD) 75 cGy w infuzji trwającej 30 minut (w tym 10-minutowe płukanie). Pacjentom otyłym podawano dawki w oparciu o 137% ich obliczonej beztłuszczowej masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną odpowiedzią, w tym uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), całkowitą odpowiedzią kliniczną (CCR) i częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Od dnia badania 0 (początek leczenia) do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
Potwierdzona odpowiedź wymagała CR, CCR lub PR, które zostały potwierdzone przez 2 oddzielne oceny odpowiedzi >=4 tygodnie. CR: Całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich oznak i objawów związanych z chorobą. CCR: Całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą, ale obecne są ogniska szczątkowe, uważane za pozostałości tkanki bliznowatej. PR: >=50% redukcja sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian bez nowych zmian.
Od dnia badania 0 (początek leczenia) do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
Liczba uczestników z odpowiedzią, w tym uczestników z pełną odpowiedzią (CR), całkowitą odpowiedzią kliniczną (CCR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Od dnia badania 0 (początek leczenia) do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
CR: Całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich oznak i objawów związanych z chorobą. CCR: Całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą, ale obecne są ogniska szczątkowe, uważane za pozostałości tkanki bliznowatej. PR: >=50% redukcja sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian bez nowych zmian.
Od dnia badania 0 (początek leczenia) do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
Liczba uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR, CCR i CR+CCR) oraz odpowiedzią częściową (PR)
Ramy czasowe: Od dnia badania 0 (początek leczenia) do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
Odpowiedzi zostały potwierdzone przez dwie oddzielne oceny odpowiedzi w odstępie co najmniej 4 tygodni. CR: Całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich oznak i objawów związanych z chorobą. CCR: Całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą, ale obecne są ogniska szczątkowe, uważane za pozostałości tkanki bliznowatej. PR: >=50% redukcja sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian bez nowych zmian.
Od dnia badania 0 (początek leczenia) do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR, CCR i CR+CCR) i częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Od dnia badania 0 (początek leczenia) do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
CR: Całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich oznak i objawów związanych z chorobą. CCR: Całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą, ale obecne są ogniska szczątkowe, uważane za pozostałości tkanki bliznowatej. PR: >=50% redukcja sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian bez nowych zmian.
Od dnia badania 0 (początek leczenia) do 12 lat (długoterminowa obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa wartość reprezentuje odsetek uczestników z PR
Ramy czasowe: Od dnia badania 0 (początek leczenia) do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
Czas trwania odpowiedzi (CR, CCR lub PR) definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji. Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako >=25% wzrost od wartości nadiru sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej.
Od dnia badania 0 (początek leczenia) do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia badania 0 (początek leczenia) do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od dnia badania 0 (początek leczenia) do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
Czas do progresji choroby lub śmierci (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: Od dnia badania 0 (początek leczenia) do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
Czas do progresji definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu. Postępującą chorobę definiuje się jako >=25% wzrost od wartości nadiru sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany chorobowej.
Od dnia badania 0 (początek leczenia) do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
Liczba uczestników, u których do końca badania ustąpiły wszystkie początkowe objawy B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
System oceny stopnia zaawansowania chłoniaków Ann Arbor służy do podsumowania stopnia rozprzestrzeniania się raka. Etapy są klasyfikowane według cyfr rzymskich od I (mniejszy rozrzut) do IV (większy rozrzut). Jeśli występują następujące objawy (zwane objawami B), do etapu dodaje się klasyfikację „B”: nocne poty, przerywana gorączka i utrata masy ciała. Objawy B wskazują na obecność objawów ogólnoustrojowych. Obecność lub brak objawów B ma znaczenie prognostyczne i znajduje odzwierciedlenie w stopniu zaawansowania tych chłoniaków.
Wartość wyjściowa i do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
Liczba uczestników, u których reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) była dodatnia na początku badania, z konwersją szpiku kostnego do statusu PCR dodatniego i ujemnego w dowolnym momencie po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
PCR to naukowa technika w biologii molekularnej służąca do amplifikacji pojedynczej kopii lub kilku kopii fragmentu kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) na kilka rzędów wielkości, generując tysiące do milionów kopii określonej sekwencji DNA. Zastosowania techniki PCR obejmują: selektywną izolację DNA, amplifikację i ocenę ilościową DNA oraz diagnostykę chorób. PCR dodatni: translokacja międzychromosomalna t(14;18) jest obecna. PCR negatywny: t(14;18) jest nieobecny.
Wartość wyjściowa i do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
Czas trwania odpowiedzi (czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji) dla uczestników, u których wynik testu PCR był dodatni na początku badania i po leczeniu uzyskano wynik ujemny w badaniu PCR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
PCR to naukowa technika w biologii molekularnej służąca do amplifikacji pojedynczej kopii lub kilku kopii fragmentu kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) na kilka rzędów wielkości, generując tysiące do milionów kopii określonej sekwencji DNA. Zastosowania techniki PCR obejmują: selektywną izolację DNA, amplifikację i ocenę ilościową DNA oraz diagnostykę chorób. PCR dodatni: translokacja międzychromosomalna t(14;18) jest obecna. PCR negatywny: t(14;18) jest nieobecny.
Wartość wyjściowa i do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) na podstawie wyjściowego statusu PCR uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
PCR to naukowa technika w biologii molekularnej służąca do amplifikacji pojedynczej kopii lub kilku kopii fragmentu kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) na kilka rzędów wielkości, generując tysiące do milionów kopii określonej sekwencji DNA. Zastosowania techniki PCR obejmują: selektywną izolację DNA, amplifikację i ocenę ilościową DNA oraz diagnostykę chorób. PCR dodatni: translokacja międzychromosomalna t(14;18) jest obecna. PCR negatywny: t(14;18) jest nieobecny. PFS definiuje się jako czas od podania dawki dozymetrycznej do pierwszego udokumentowanego wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
Wartość wyjściowa i do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
Początkowy okres półtrwania (t1/2alfa)
Ramy czasowe: 0-120 godzin od dawki dozymetrycznej (podane tylko w dniu 0) i 0-120 godzin od dawki terapeutycznej (podane tylko w dniu 7)
t1/2 alfa to szacowany początkowy okres półtrwania lub okres półtrwania w fazie alfa w dwukompartmentowym modelu farmakokinetycznym. Okres półtrwania określa, po jakim czasie stężenie leku we krwi zmniejszy się o połowę.
0-120 godzin od dawki dozymetrycznej (podane tylko w dniu 0) i 0-120 godzin od dawki terapeutycznej (podane tylko w dniu 7)
Końcowy okres półtrwania (t1/2beta)
Ramy czasowe: 0-120 godzin od dawki dozymetrycznej (podane tylko w dniu 0) i 0-120 godzin od dawki terapeutycznej (podane tylko w dniu 7)
t1/2 beta to szacowany okres półtrwania w końcowej fazie lub fazie beta w dwukompartmentowym modelu farmakokinetycznym. Okres półtrwania określa, po jakim czasie stężenie leku we krwi zmniejszy się o połowę.
0-120 godzin od dawki dozymetrycznej (podane tylko w dniu 0) i 0-120 godzin od dawki terapeutycznej (podane tylko w dniu 7)
Pole pod krzywą (AUC) w godzinach od 0 do 120 i w godzinach od 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: 0-120 godzin i 0-nieskończoność godzin od dawki dozymetrycznej (podane tylko w dniu 0) oraz 0-120 godzin i 0-nieskończoność godziny od dawki terapeutycznej (podane tylko w dniu 7)
Zmierzono pole pod krzywą stężenie-czas dla I-131 tositumomabu od czasu 0 do 120 godzin i czasu 0 do nieskończoności godzin (ekstrapolowane) po zakończeniu wlewu dawki dozymetrycznej. Jednostka: %ID*h/ml, gdzie %ID/ml to procent wstrzykniętej dawki na mililitr krwi. AUC mierzy, ile leku znajduje się w systemie w czasie po infuzji.
0-120 godzin i 0-nieskończoność godzin od dawki dozymetrycznej (podane tylko w dniu 0) oraz 0-120 godzin i 0-nieskończoność godziny od dawki terapeutycznej (podane tylko w dniu 7)
Wartości odprawy
Ramy czasowe: 0-120 godzin od dawki dozymetrycznej (podane tylko w dniu 0) i 0-120 godzin od dawki terapeutycznej (podane tylko w dniu 7)
Mierzono klirens tositumomabu I-131 po podaniu dożylnym. Klirens leku mierzy szybkość, z jaką lek jest usuwany z organizmu po podaniu dawki.
0-120 godzin od dawki dozymetrycznej (podane tylko w dniu 0) i 0-120 godzin od dawki terapeutycznej (podane tylko w dniu 7)
Wartości maksymalnego stężenia (Cmax).
Ramy czasowe: 0-120 godzin od dawki dozymetrycznej (podane tylko w dniu 0) i 0-120 godzin od dawki terapeutycznej (podane tylko w dniu 7)
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie tositumomabu I-131 od czasu zerowego (koniec wlewu dawki dozymetrycznej) do 120 godzin po zakończeniu wlewu. Jednostka: %ID/ml, gdzie %ID/ml to procent wstrzykniętej dawki na mililitr krwi. Cmax to najwyższe stężenie leku we krwi po infuzji.
0-120 godzin od dawki dozymetrycznej (podane tylko w dniu 0) i 0-120 godzin od dawki terapeutycznej (podane tylko w dniu 7)
Objętość dystrybucji w czasie infuzji 0 (Vd0) i w stanie stacjonarnym (Vdss)
Ramy czasowe: 0-120 godzin od dawki dozymetrycznej (podane tylko w dniu 0) i 0-120 godzin od dawki terapeutycznej (podane tylko w dniu 7)
Objętość dystrybucji na początku infuzji iw stanie stacjonarnym tositumomabu I-131. Objętość dystrybucji mierzy, jak bardzo lek rozprzestrzenia się w organizmie po podaniu dawki. Stan stacjonarny definiuje się jako stan, w którym całkowite spożycie leku jest w dość dynamicznej równowadze z jego eliminacją.
0-120 godzin od dawki dozymetrycznej (podane tylko w dniu 0) i 0-120 godzin od dawki terapeutycznej (podane tylko w dniu 7)
Całkowity efektywny okres półtrwania w organizmie (EHL)
Ramy czasowe: 0-120 godzin od dawki dozymetrycznej (podane tylko w dniu 0) i 0-120 godzin od dawki terapeutycznej (podane tylko w dniu 7)
Całkowity EHL ciała to czas potrzebny do zmniejszenia pierwiastka promieniotwórczego w organizmie o 50% w wyniku rozpadu promieniotwórczego i eliminacji biologicznej. EHL jest równy iloczynowi biologicznego półtrwania (BHL) i radioaktywnego półtrwania (RHL) podzielonego przez sumę BHL i RHL: EHL=(BHL * RHL)/(BHL + RHL). BHL to czas, w którym lek traci połowę swojej aktywności farmakologicznej, fizjologicznej lub radiologicznej. RHL to czas rozpadu połowy jąder promieniotwórczych.
0-120 godzin od dawki dozymetrycznej (podane tylko w dniu 0) i 0-120 godzin od dawki terapeutycznej (podane tylko w dniu 7)
Normalna dozymetria narządów dla wskazanych narządów
Ramy czasowe: 0-120 godzin od dawki dozymetrycznej (podane tylko w dniu 0) i 0-120 godzin od dawki terapeutycznej (podane tylko w dniu 7)
Dozymetrię narządów przeprowadzono u uczestników, wykorzystując nerki, wątrobę, płuca, śledzionę, czerwony szpik kostny, pęcherz moczowy i pozostałą część ciała jako narządy źródłowe. Dawki narządów i biodystrybucja przeciwciał anty-B1 jodu I-131 były porównywalne u trzech producentów przeciwciał anty-B1. Zdjęcia uczestników z kamery gamma wykorzystano do obliczenia ilości promieniowania, które zgromadziło się w docelowym guzie i prawidłowych narządach (dozymetria guza/narządu). W przypadku kategorii śledziony (skorygowanej) dokonano korekt specyficznych dla uczestnika, aby uwzględnić indywidualny rozmiar śledziony.
0-120 godzin od dawki dozymetrycznej (podane tylko w dniu 0) i 0-120 godzin od dawki terapeutycznej (podane tylko w dniu 7)
Liczba uczestników ze wskazanymi śmiertelnymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 lat od rozpoczęcia leczenia (długoterminowa obserwacja)
SAE to każde zdarzenie występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, zagrażające życiu działanie niepożądane leku (ADE; przy bezpośrednim ryzyku zgonu z powodu wystąpienia zdarzenia), hospitalizacja/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. SAE zakończone zgonem to zdarzenie medyczne, którego skutkiem jest śmierć.
Od wartości początkowej do 12 lat od rozpoczęcia leczenia (długoterminowa obserwacja)
Liczba uczestników podlegających ocenie i niepodlegających ocenie pod kątem ludzkich przeciwciał przeciwmysich (HAMA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Tositumomab jest mysim przeciwciałem (immunoglobuliną) należącym do podklasy IgG2a. Uczestników oceniano w celu ustalenia, czy rozwinęła się u nich odpowiedź immunologiczna na badane leczenie, co było widoczne na podstawie ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA) po podaniu tositumomabu i jodu I-131 tositumomabu. Dodatnia wartość HAMA wskazuje, że u uczestnika rozwinęła się HAMA powyżej progu testu HAMA, a ujemna wartość HAMA wskazuje na brak lub poniżej poziomu progowego HAMA.
Od wartości początkowej do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników z konwersją na wynik pozytywny HAMA w dowolnym czasie podczas badania od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Tositumomab jest mysim przeciwciałem (immunoglobuliną) należącym do podklasy IgG2a. Uczestników oceniano w celu ustalenia, czy rozwinęła się u nich odpowiedź immunologiczna na badane leczenie, co było widoczne na podstawie ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA) po podaniu tositumomabu i jodu I-131 tositumomabu. Dodatnia wartość HAMA wskazuje, że u uczestnika rozwinęła się HAMA powyżej progu testu HAMA, a ujemna wartość HAMA wskazuje na brak lub poniżej poziomu progowego HAMA. Testy HAMA przeprowadzono w laboratorium w celu zmierzenia konwersji do pozytywnego wyniku HAMA po leczeniu.
Od wartości początkowej do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Czas do dodatniego wyniku HAMA od pierwszej dawki dozymetrycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Tositumomab jest mysim przeciwciałem (immunoglobuliną) należącym do podklasy IgG2a. Uczestników oceniano w celu ustalenia, czy rozwinęła się u nich odpowiedź immunologiczna na badane leczenie, co było widoczne na podstawie ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA) po podaniu tositumomabu i jodu I-131 tositumomabu. Dodatnia wartość HAMA wskazuje, że u uczestnika rozwinęła się HAMA powyżej progu testu HAMA, a ujemna wartość HAMA wskazuje na brak lub poniżej poziomu progowego HAMA. Testy HAMA przeprowadzono w laboratorium w celu zmierzenia konwersji do pozytywnego wyniku HAMA po leczeniu.
Od wartości początkowej do 2 lat od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników z podwyższonym, niskim i prawidłowym poziomem hormonu tyreotropowego (TSH) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
TSH to hormon, który pobudza tarczycę do produkcji tyroksyny (T4), a następnie trójjodotyroniny (T3), która pobudza metabolizm niemal każdej tkanki organizmu. Uznano, że uczestnicy mają normalny, wysoki lub niski poziom TSH zgodnie ze standardowymi zakresami TSH laboratorium badawczego.
Linia bazowa
Uczestnicy z podwyższonym poziomem TSH na początku badania z niskim/normalnym i podwyższonym poziomem TSH po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
TSH to hormon, który pobudza tarczycę do produkcji tyroksyny (T4), a następnie trójjodotyroniny (T3), która pobudza metabolizm niemal każdej tkanki organizmu. Uznano, że uczestnicy mają normalny, wysoki lub niski poziom TSH zgodnie ze standardowymi zakresami TSH laboratorium badawczego.
Wartość wyjściowa i do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
Czas do wystąpienia podwyższonego poziomu TSH po wartości wyjściowej dla uczestników, którzy mieli niski lub normalny poziom TSH w wartości początkowej i podwyższony poziom po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 lat od rozpoczęcia leczenia
TSH to hormon, który pobudza tarczycę do produkcji tyroksyny (T4), a następnie trójjodotyroniny (T3), która pobudza metabolizm niemal każdej tkanki organizmu. Uczestników podzielono na kategorie, które miały podwyższone lub normalne/niskie wartości TSH zgodnie ze standardowymi zakresami TSH laboratorium badawczego.
Wartość wyjściowa i do 12 lat od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 lat od rozpoczęcia leczenia
Niedoczynność tarczycy jest stanem, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy i jest definiowana jako albo rozwijający się podwyższony poziom TSH, albo rozpoczynający leczenie tarczycy. AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą medyczną, która występuje w trakcie studiów.
Wartość wyjściowa i do 12 lat od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników z niskim lub normalnym wyjściowym poziomem TSH, u których rozwinęła się niedoczynność tarczycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 12 lat od rozpoczęcia leczenia
Niedoczynność tarczycy jest stanem, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy i jest definiowana jako albo rozwijający się podwyższony poziom TSH, albo rozpoczynający leczenie tarczycy.
Wartość wyjściowa i do 12 lat od rozpoczęcia leczenia
Liczba uczestników, którzy otrzymali leki na tarczycę po leczeniu
Ramy czasowe: Od dnia badania 0 (początek leczenia) do 12 lat (długoterminowa obserwacja)
Niedoczynność tarczycy jest stanem, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy i jest definiowana jako albo rozwijający się podwyższony poziom TSH, albo rozpoczynający leczenie tarczycy.
Od dnia badania 0 (początek leczenia) do 12 lat (długoterminowa obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104517
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104517
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104517
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104517
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 104517
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104517
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 104517
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Tositumomab i jod I 131 Tositumomab (przeciwciało anty-B1 i jod-131 przeciwciało anty-B1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj